Induktionstherapie mit Erlotinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III A (N2)
23. Juni 2013 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Phase Ⅱ-Studie zur Induktionstherapie mit Erlotinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III A (N2) mit anschließender Mediastinoskopie/PET und Thorakotomie/Strahlentherapie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Werts einer Erlotinib-Induktionstherapie vor einer Thorakotomie oder Strahlentherapie bei ⅢA-N2 (bestätigt durch Mediastinoskopie oder PET) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), ausgewählt durch epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Genanalyse und Anfang, um eine neue Behandlungsstrategie für ⅢA-N2 NSCLC zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA wird in einer relativ heterogenen Gruppe von Patienten mit ipsilateraler mediastinaler (N2) Lymphknotenbeteiligung beobachtet.
Die relativen Rollen der verschiedenen Behandlungsmodalitäten sind nicht klar.
Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) können bei Patienten mit Lungenadenokarzinom, die EGFR-aktivierende Mutationen tragen, zu dramatischen Reaktionen führen.
In Fallberichten war die Wirksamkeit der perioperativen EGFR-TKI-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Genmutationen zufriedenstellend.
Obwohl keine prospektiven Daten die Verwendung von EGFR-TKIs als Induktionstherapie bei NSCLC im Stadium IIIA-N2 unterstützen, legen ihr niedriges Toxizitätsprofil und die Möglichkeit eines schnellen Tumoransprechens nahe, dass prospektive Studien erforderlich sind.
Daher bewertete diese Studie den Wert einer Induktionstherapie mit Erlotinib bei IIIA-N2-NSCLC, das durch EGFR-Genanalyse ausgewählt wurde, und untersuchte eine neue Behandlungsstrategie für diese Untergruppe.
Erlotinib zielt speziell auf die EGFR-TK-Domäne ab, die bei verschiedenen Krebsarten stark exprimiert und gelegentlich mutiert ist.
Es bindet reversibel an die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungsstelle des Rezeptors.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Histologisch oder zytologisch dokumentiert
- Resektables NSCLC im Stadium IIIA-N2, bestätigt durch Mediastinoskopie oder PET
- Naive Therapie NSCLC
- Kandidaten sollten eine Induktionstherapie und Thorakotomie mit einem ECOG-Performance-Status von 0-2, angemessener hämatologischer und hepatischer Nierenfunktion und qualifizierter Lungenfunktion vertragen
- Genügend Gewebeproben, um eine Genanalyse durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Kleinzelliger Lungenkrebs
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jede instabile systemische Erkrankung
- Patienten mit Exposition gegenüber einer Prüfmedikamententherapie oder einer anderen gleichzeitigen Krebstherapie außerhalb dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIN
Erlotinib gezielte NSCLC-Population basierend auf EGFR-Genanalyse (EGFR-Genstatus: aktivierende Mutation)
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150 mg Erlotinib einmal täglich eingenommen und ununterbrochen 42 Tage lang vor der Untersuchung/Thorakotomie/Strahlentherapie fortgesetzt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Nicht auf Erlotinib ausgerichtete NSCLC-Population basierend auf EGFR-Genanalyse
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3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin (1250 mg/m2, d1, d8)/Carboplatin (AUC=5, Tag 1) vor Auswertung/Thorakotomie/Strahlentherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ansprechen auf neoadjuvante Erlotinib-Therapie
Zeitfenster: eine Woche nach Abschluss der Erlotinib-Induktionstherapie
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eine Woche nach Abschluss der Erlotinib-Induktionstherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 3 Monate
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alle 3 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Monate
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alle 3 Monate
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vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach Thoraktomie
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7 Tage nach Thoraktomie
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Toxizität der neoadjuvanten Erlotinib-Therapie und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: einen Monat nach Thoraktomie
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einen Monat nach Thoraktomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Studienstuhl: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Studienleiter: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLC-0702
- tarceva-123456-1
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