Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia indukcyjna erlotynibem w stadium III A (N2) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

23 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Faza Ⅱ Badanie indukcji terapii erlotynibem w stadium III A(N2) niedrobnokomórkowego raka płuca Przejście do mediastinoskopii/PET i torakotomii/radioterapii

Celem pracy jest ocena wartości indukcji leczenia erlotynibem przed torakotomią lub radioterapią w ⅢA-N2 (potwierdzonym mediastinoskopią lub PET) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) wyselekcjonowanym na podstawie analizy genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz początkowo w celu zbadania nowej strategii leczenia NSCLC ⅢA-N2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania IIIA występuje u względnie heterogennej grupy pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych śródpiersia po tej samej stronie (N2). Względne role różnych metod leczenia nie są jasne. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mogą powodować dramatyczne odpowiedzi u pacjentów z gruczolakorakiem płuc, u których występują mutacje aktywujące EGFR. W opisach przypadków skuteczność okołooperacyjnej terapii EGFR-TKI u chorych na miejscowo zaawansowanego NSCLC z mutacjami genu EGFR była zadowalająca. Chociaż żadne prospektywne dane nie potwierdzają zastosowania EGFR-TKI jako terapii indukcyjnej w NSCLC w stadium IIIA-N2, ich niski profil toksyczności i możliwość szybkiej odpowiedzi guza sugeruje, że wymagane są badania prospektywne. Dlatego w tym badaniu oceniono wartość terapii indukcyjnej erlotynibem w NSCLC IIIA-N2 wybranym przez analizę genu EGFR i zbadano nową strategię leczenia dla tej podgrupy. Erlotynib działa specyficznie na domenę EGFR TK, która ulega silnej ekspresji i czasami mutacji w różnych postaciach raka. Wiąże się w odwracalny sposób z miejscem wiązania trifosforanu adenozyny (ATP) w receptorze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Udokumentowane histologicznie lub cytologicznie
  • Resekcyjny NSCLC w stopniu zaawansowania IIIA-N2 potwierdzony mediastinoskopią lub PET
  • Terapia naiwna NSCLC
  • Kandydaci powinni być tolerowani z terapią indukcyjną i torakotomią ze stanem sprawności ECOG 0-2, odpowiednią czynnością hematologiczną i wątrobowo-nerkową oraz kwalifikowaną czynnością płuc
  • Wystarczająca ilość próbek tkanek do przeprowadzenia analizy genów

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy płuca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa
  • Pacjenci poddani eksperymentalnej terapii lekowej lub innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej poza tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Populacja NSCLC ukierunkowana na erlotynib na podstawie analizy genu EGFR (status genu EGFR: mutacja aktywująca)
Lek: neoadiuwantowa terapia erlotynibem
150 mg erlotynibu przyjmowane raz dziennie i kontynuowane nieprzerwanie przez 42 dni przed oceną/torakotomią/radioterapią.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: B
Populacja NSCLC nie leczona erlotynibem na podstawie analizy genu EGFR
Lek: neoadiuwantowa terapia gemcytabina/karboplatyna
3 cykle neoadiuwantowej chemioterapii gemcytabiną (1250 mg/m2,d1,d8)/karboplatyną (AUC=5,dzień1) przed oceną/torakotomią/radioterapią.
Inne nazwy:
  • gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na neoadjuwantową terapię erlotynibem
Ramy czasowe: tydzień po zakończeniu terapii indukcyjnej erlotynibem
tydzień po zakończeniu terapii indukcyjnej erlotynibem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
każde 3 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
każde 3 miesiące
wskaźnik całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 7 dni po toraktomii
7 dni po toraktomii
Toksyczność neoadjuwantowej terapii erlotynibem i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: miesiąc po toraktomii
miesiąc po toraktomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLC-0702
  • tarceva-123456-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj