Terapia de inducción con erlotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III A (N2)
23 de junio de 2013 actualizado por: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Estudio de fase II de la terapia de inducción con erlotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III A (N2) que se somete a mediastinoscopia/PET y toracotomía/radioterapia
El propósito de este estudio es evaluar el valor de la terapia de inducción con erlotinib antes de la toracotomía o radioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ⅢA-N2 (confirmado por mediastinoscopia o PET) seleccionado por análisis del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y inicial para explorar una nueva estrategia de tratamiento para el NSCLC ⅢA-N2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en estadio IIIA se observa en un grupo relativamente heterogéneo de pacientes con afectación de los ganglios linfáticos mediastínicos ipsilaterales (N2).
Los roles relativos de las diferentes modalidades de tratamiento no están claros.
Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) pueden provocar respuestas dramáticas en pacientes con adenocarcinoma pulmonar que portan mutaciones activadoras de EGFR.
En informes de casos, la eficacia del tratamiento perioperatorio con EGFR-TKI en pacientes con NSCLC localmente avanzado que presentaban mutaciones en el gen EGFR fue satisfactoria.
Aunque no hay datos prospectivos que respalden el uso de EGFR-TKI como terapia de inducción en el NSCLC en estadio IIIA-N2, su bajo perfil de toxicidad y la posibilidad de una respuesta tumoral rápida sugieren que se requieren ensayos prospectivos.
Por lo tanto, este estudio evaluó el valor de la terapia de inducción con erlotinib en NSCLC IIIA-N2 seleccionado por análisis del gen EGFR y exploró una nueva estrategia de tratamiento para este subconjunto.
Erlotinib se dirige específicamente al dominio EGFR TK, que está altamente expresado y, en ocasiones, mutado en diversas formas de cáncer.
Se une de manera reversible al sitio de unión del trifosfato de adenosina (ATP) del receptor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Histológico o citológico documentado
- NSCLC resecable de estadio IIIA-N2 confirmado por mediastinoscopia o PET
- NSCLC de terapia ingenua
- Los candidatos deben ser tolerados con terapia de inducción y toracotomía con estado funcional ECOG 0-2, función hematológica y hepática-renal adecuada y función pulmonar calificada
- Suficientes muestras de tejido para realizar análisis de genes
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier enfermedad sistémica inestable
- Pacientes con exposición a la terapia farmacológica en investigación u otra terapia contra el cáncer concurrente fuera de este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Erlotinib se dirigió a la población de NSCLC según el análisis del gen EGFR (estado del gen EGFR: mutación activadora)
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150 mg de erlotinib tomados una vez al día y continuados ininterrumpidamente durante 42 días antes de la evaluación/toracotomía/radioterapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Población de NSCLC no objetivo de erlotinib según el análisis del gen EGFR
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3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante con gemcitabina (1250 mg/m2, d1, d8)/carboplatino (AUC=5, día 1) antes de la evaluación/toracotomía/radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta a la terapia neoadyuvante con erlotinib
Periodo de tiempo: una semana después de completar la terapia de inducción con erlotinib
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una semana después de completar la terapia de inducción con erlotinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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cada 3 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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cada 3 meses
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tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 7 días después de la toracotomía
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7 días después de la toracotomía
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Toxicidad de la terapia neoadyuvante con erlotinib y complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: un mes después de la toracotomía
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un mes después de la toracotomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Silla de estudio: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Director de estudio: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- CSLC-0702
- tarceva-123456-1
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