Erlotinibi-induktiohoito vaiheen III A (N2) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
sunnuntai 23. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Vaihe Ⅱ Tutkimus induktioerlotinibihoidosta vaiheen III A(N2) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Mediastinoskopiaan/PET-tutkimukseen ja torakotomiaan/sädehoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erlotinibi-induktiohoidon arvoa ennen torakotomiaa tai sädehoitoa ⅢA-N2:ssa (varmistettu mediastinoskopialla tai PET:llä) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), joka on valittu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenianalyysillä ja Ensin tutkittiin uutta hoitostrategiaa ⅢA-N2 NSCLC:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) havaitaan suhteellisen heterogeenisellä potilasryhmällä, jolla on ipsilateraalinen välikarsina (N2) imusolmuke.
Eri hoitomuotojen suhteelliset roolit eivät ole selvät.
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjät (TKI:t) voivat johtaa dramaattisiin vasteisiin potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma ja jotka kantavat EGFR:ää aktivoivia mutaatioita.
Tapausraporteissa perioperatiivisen EGFR-TKI-hoidon tehokkuus potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt NSCLC, joka sisältää EGFR-geenimutaatioita, oli tyydyttävä.
Vaikka mitään tulevaa tietoa ei tueta EGFR-TKI:iden käyttöä induktiohoitona vaiheen IIIA-N2 NSCLC:ssä, niiden alhainen toksisuusprofiili ja nopean kasvainvasteen mahdollisuus viittaavat siihen, että prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin induktioerlotinibihoidon arvo EGFR-geenianalyysillä valitussa IIIA-N2 NSCLC:ssä ja tutkittiin uutta hoitostrategiaa tälle alajoukolle.
Erlotinibi kohdistuu erityisesti EGFR TK -domeeniin, joka ekspressoituu voimakkaasti ja toisinaan mutatoituu erilaisissa syövän muodoissa.
Se sitoutuu reversiibelisti reseptorin adenosiinitrifosfaatin (ATP) sitoutumiskohtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologinen tai sytologinen dokumentoitu
- Vaiheen IIIA-N2 resekoitavissa oleva NSCLC vahvistettu mediastinoskopialla tai PET:llä
- Naiivi terapia NSCLC
- Ehdokkaiden tulee sietää induktiohoitoa ja torakotomiaa ECOG-suorituskyvyn tilalla 0-2, riittävä hematologinen ja maksa-munuaisten toiminta sekä pätevä keuhkotoiminta
- Riittävästi kudosnäytteitä geenianalyysin suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa epävakaa systeeminen sairaus
- Potilaat, jotka ovat altistuneet tutkittavalle lääkehoidolle tai muulle samanaikaiselle syöpähoidolle tämän tutkimuksen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Erlotinibikohdennettu NSCLC-populaatio perustuu EGFR-geenianalyysiin (EGFR-geenin tila: aktivoiva mutaatio)
|
150 mg erlotinibia kerran vuorokaudessa ja sitä jatkettiin keskeytyksettä 42 päivää ennen arviointia/torakotomiaa/sädehoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Ei-erlotinibikohdennettu NSCLC-populaatio EGFR-geenianalyysin perusteella
|
3 sykliä neoadjuvanttia gemsitabiinia (1250 mg/m2, d1, d8)/karboplatiinia (AUC=5, day1) kemoterapiaa ennen arviointia/torakotomiaa/sädehoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaktio neoadjuvantti-erlotinibihoitoon
Aikaikkuna: viikon kuluttua induktioerlotinibihoidon päättymisestä
|
viikon kuluttua induktioerlotinibihoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
|
täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: 7 päivää rintaleikkauksen jälkeen
|
7 päivää rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Neoadjuvantti-erlotinibihoidon toksisuus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua rintaleikkauksesta
|
kuukauden kuluttua rintaleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLC-0702
- tarceva-123456-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .