Terapia de indução com Erlotinibe em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III A (N2)
23 de junho de 2013 atualizado por: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Fase Ⅱ Estudo da Terapia de Indução com Erlotinibe em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio III A(N2) Prosseguindo para Mediastinoscopia/PET e Toracotomia/Radioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar o valor da terapia de indução com Erlotinibe antes da toracotomia ou radioterapia em ⅢA-N2 (confirmado por mediastinoscopia ou PET) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) selecionado por análise do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e inicial para explorar uma nova estratégia de tratamento para ⅢA-N2 NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIA é observado em um grupo relativamente heterogêneo de pacientes com envolvimento de linfonodos mediastinais (N2) ipsilaterais.
Os papéis relativos das diferentes modalidades de tratamento não são claros.
Os inibidores da tirosina quinase (TKIs) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) podem resultar em respostas dramáticas em pacientes com adenocarcinoma pulmonar portadores de mutações ativadoras do EGFR.
Em relatos de casos, a eficácia da terapia perioperatória com EGFR-TKI em pacientes com NSCLC localmente avançado com mutações no gene EGFR foi satisfatória.
Embora nenhum dado prospectivo suporte o uso de EGFR-TKIs como terapia de indução no estágio IIIA-N2 NSCLC, seu perfil de baixa toxicidade e a possibilidade de uma resposta rápida do tumor sugerem que estudos prospectivos são necessários.
Portanto, este estudo avaliou o valor da terapia de indução com erlotinibe em CPNPC IIIA-N2 selecionado pela análise do gene EGFR e explorou uma nova estratégia de tratamento para este subconjunto.
Erlotinib visa especificamente o domínio EGFR TK, que é altamente expresso e ocasionalmente mutado em várias formas de câncer.
Liga-se de forma reversível ao sítio de ligação do trifosfato de adenosina (ATP) do receptor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Histológica ou citologicamente documentada
- NSCLC ressecável de estágio IIIA-N2 confirmado por mediastinoscopia ou PET
- Terapia ingênua NSCLC
- Os candidatos devem ser tolerados com terapia de indução e toracotomia com status de desempenho ECOG 0-2, função hematológica e hepática-renal adequada e função pulmonar qualificada
- Amostras de tecido suficientes para realizar a análise genética
Critério de exclusão:
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer doença sistêmica instável
- Pacientes com exposição a terapia medicamentosa em investigação ou outra terapia anticancerígena concomitante fora deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
População de NSCLC direcionada por erlotinibe com base na análise do gene EGFR (estado do gene EGFR: mutação ativadora)
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150mg de erlotinibe tomado uma vez ao dia e continuado ininterruptamente por 42 dias antes da avaliação/toracotomia/radioterapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
População de NSCLC não direcionada a erlotinibe com base na análise do gene EGFR
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3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante gemcitabina (1250mg/m2,d1,d8)/carboplatina (AUC=5,dia1) antes da avaliação/toracotomia/radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta à Terapia Neoadjuvante com Erlotinibe
Prazo: uma semana após o término da terapia de indução com erlotinibe
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uma semana após o término da terapia de indução com erlotinibe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência livre de doença
Prazo: a cada 3 meses
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a cada 3 meses
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sobrevida global
Prazo: a cada 3 meses
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a cada 3 meses
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taxa de ressecção completa
Prazo: 7 dias após a toracotomia
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7 dias após a toracotomia
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Toxicidade da terapia neoadjuvante com Erlotinibe e complicações pós-operatórias
Prazo: um mês após a toracotomia
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um mês após a toracotomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- CSLC-0702
- tarceva-123456-1
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