III기 A(N2) 비소세포폐암(NSCLC)에서의 유도 엘로티닙 요법
2013년 6월 23일 업데이트: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
종격동경/PET 및 개흉/방사선 요법으로 진행하는 III기 A(N2) 비소세포폐암에서 엘로티닙 유도 요법의 제2상 연구
본 연구의 목적은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 분석 및 ⅢA-N2 NSCLC에 대한 새로운 치료 전략을 탐색하기 위한 초기.
연구 개요
상세 설명
IIIA기 비소세포 폐암(NSCLC)은 동측 종격동(N2) 림프절 침범이 있는 비교적 이질적인 환자 그룹에서 나타납니다.
다른 치료 양식의 상대적인 역할은 명확하지 않습니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 EGFR 활성화 돌연변이를 지닌 폐선암 환자에서 극적인 반응을 일으킬 수 있습니다.
증례보고에서 EGFR 유전자 돌연변이가 있는 국소 진행성 NSCLC 환자에서 수술 전후 EGFR-TKI 요법의 효능은 만족스러웠습니다.
IIIA-N2 기 NSCLC에서 EGFR-TKI를 유도 요법으로 사용하는 것을 뒷받침하는 전향적 데이터는 없지만 낮은 독성 프로필과 빠른 종양 반응 가능성은 전향적 시험이 필요함을 시사합니다.
따라서, 본 연구는 EGFR 유전자 분석에 의해 선택된 IIIA-N2 비소세포폐암에서 유도 엘로티닙 요법의 가치를 평가하고 이 하위 집합에 대한 새로운 치료 전략을 탐색했습니다.
Erlotinib은 특히 다양한 형태의 암에서 고도로 발현되고 때때로 돌연변이되는 EGFR TK 도메인을 표적으로 합니다.
그것은 수용체의 아데노신 삼인산(ATP) 결합 부위에 가역적으로 결합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적 문서화
- 종격동경검사 또는 PET로 확인된 IIIA-N2기의 절제 가능한 NSCLC
- 나이브 요법 NSCLC
- 응시자는 ECOG 수행 상태 0-2, 적절한 혈액학적 및 간신장 기능 및 적격한 폐 기능을 가진 유도 요법 및 개흉술을 견뎌야 합니다.
- 유전자 분석을 수행하기에 충분한 조직 샘플
제외 기준:
- 소세포 폐암
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 불안정한 전신 질환
- 본 시험 외의 연구 약물 요법 또는 기타 동시 항암 요법에 노출된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
Erlotinib은 EGFR 유전자 분석(EGFR 유전자 상태: 활성화 돌연변이)에 기반한 비소세포폐암 집단을 표적으로 삼았습니다.
|
1일 1회 150mg 엘로티닙을 복용하고 평가/개흉술/방사선 요법 전에 42일 동안 중단 없이 계속했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비
EGFR 유전자 분석에 기반한 비엘로티닙 표적 비소세포폐암 집단
|
평가/개흉술/방사선 요법 전 신보강 젬시타빈(1250mg/m2,d1,d8)/카보플라틴(AUC=5,day1) 화학 요법의 3주기.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Neoadjuvant Erlotinib 요법에 대한 반응
기간: 유도 에를로티닙 요법 완료 후 일주일
|
유도 에를로티닙 요법 완료 후 일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무병 생존
기간: 3개월마다
|
3개월마다
|
|
전반적인 생존
기간: 3개월마다
|
3개월마다
|
|
완전 절제율
기간: 흉부 절제술 후 7일
|
흉부 절제술 후 7일
|
|
Neoadjuvant Erlotinib 요법의 독성과 수술 후 합병증
기간: 흉부 절제술 후 한 달
|
흉부 절제술 후 한 달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- 연구 의자: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- 연구 책임자: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSLC-0702
- tarceva-123456-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .