Induksjonserlotinibterapi i stadium III A (N2) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
23. juni 2013 oppdatert av: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Fase Ⅱ-studie av induksjonserlotinibterapi i stadium III A(N2) ikke-småcellet lungekreft går videre til mediastinoskopi/PET og torakotomi/radioterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere verdien av induksjonsbehandling med Erlotinib før torakotomi eller strålebehandling ved ⅢA-N2 (bekreftet med mediastinoskopi eller PET) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) valgt av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) genanalyse og innledende for å utforske en ny behandlingsstrategi for ⅢA-N2 NSCLC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stage IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sees i en relativt heterogen gruppe pasienter med ipsilateral mediastinal (N2) lymfeknuteinvolvering.
De relative rollene til ulike behandlingsmodaliteter er ikke klare.
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmere (TKI) kan resultere i dramatiske responser hos pasienter med pulmonal adenokarsinom som bærer EGFR-aktiverende mutasjoner.
I kasusrapporter var effekten av perioperativ EGFR-TKI-behandling hos pasienter med lokalt avansert NSCLC med EGFR-genmutasjoner tilfredsstillende.
Selv om ingen prospektive data støtter bruken av EGFR-TKI som induksjonsterapi i stadium IIIA-N2 NSCLC, antyder deres lave toksisitetsprofil og muligheten for en rask tumorrespons at prospektive studier er nødvendig.
Derfor evaluerte denne studien verdien av induksjonsterapi med erlotinib i IIIA-N2 NSCLC valgt ved EGFR-genanalyse og utforsket en ny behandlingsstrategi for denne undergruppen.
Erlotinib retter seg spesifikt mot EGFR TK-domenet, som er sterkt uttrykt og av og til mutert i ulike former for kreft.
Det binder seg på en reversibel måte til adenosintrifosfat (ATP) bindingsstedet til reseptoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk dokumentert
- Resektabel NSCLC av stadium IIIA-N2 bekreftet ved mediastinoskopi eller PET
- Naiv terapi NSCLC
- Kandidater bør tolereres med induksjonsterapi og torakotomi med ECOG-ytelsesstatus 0-2, adekvat hematologisk og lever-renal funksjon og kvalifisert lungefunksjon
- Nok vevsprøver til å utføre genanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver ustabil systemisk sykdom
- Pasienter med eksponering for utprøvende medikamentell behandling eller annen samtidig antikreftbehandling utenfor denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Erlotinib-målrettet NSCLC-populasjon basert på EGFR-genanalyse (EGFR-genstatus: aktiverende mutasjon)
|
150 mg erlotinib tatt en gang daglig og fortsatte uavbrutt i 42 dager før evaluering/torakotomi/strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Ikke-erlotinib-målrettet NSCLC-populasjon basert på EGFR-genanalyse
|
3 sykluser med neoadjuvant gemcitabin(1250mg/m2,d1,d8)/karboplatin(AUC=5,day1) kjemoterapi før evaluering/torakotomi/strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på Neoadjuvant Erlotinib-terapi
Tidsramme: en uke etter fullført induksjonsbehandling med erlotinib
|
en uke etter fullført induksjonsbehandling med erlotinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
|
total overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
|
fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 7 dager etter thoraktomi
|
7 dager etter thoraktomi
|
|
Toksisitet av Neoadjuvant Erlotinib-terapi og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned etter thoraktomi
|
en måned etter thoraktomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Studieleder: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- CSLC-0702
- tarceva-123456-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .