Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di induzione con erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III A (N2)

23 giugno 2013 aggiornato da: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Studio di fase Ⅱ sulla terapia di induzione con erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III A(N2) che procede a mediastinoscopia/PET e toracotomia/radioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare il valore della terapia di induzione con Erlotinib prima della toracotomia o della radioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ⅢA-N2 (confermato da mediastinoscopia o PET) selezionato dall'analisi del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e iniziale per esplorare una nuova strategia di trattamento per ⅢA-N2 NSCLC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA è presente in un gruppo relativamente eterogeneo di pazienti con coinvolgimento dei linfonodi mediastinici omolaterali (N2). I ruoli relativi delle diverse modalità di trattamento non sono chiari. Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) possono provocare risposte drammatiche nei pazienti con adenocarcinoma polmonare portatori di mutazioni attivanti dell'EGFR. Nei case report, l'efficacia della terapia perioperatoria con EGFR-TKI in pazienti con NSCLC localmente avanzato che ospitava mutazioni del gene EGFR era soddisfacente. Sebbene nessun dato prospettico supporti l'uso di EGFR-TKI come terapia di induzione nel NSCLC in stadio IIIA-N2, il loro basso profilo di tossicità e la possibilità di una rapida risposta del tumore suggeriscono che sono necessari studi prospettici. Pertanto, questo studio ha valutato il valore della terapia di induzione con erlotinib nel NSCLC IIIA-N2 selezionato dall'analisi del gene EGFR ed ha esplorato una nuova strategia di trattamento per questo sottogruppo. Erlotinib prende di mira specificamente il dominio TK dell'EGFR, che è altamente espresso e occasionalmente mutato in varie forme di cancro. Si lega in modo reversibile al sito di legame dell'adenosina trifosfato (ATP) del recettore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Documentazione istologica o citologica
  • NSCLC resecabile di stadio IIIA-N2 confermato mediante mediastinoscopia o PET
  • Terapia ingenua NSCLC
  • I candidati devono essere tollerati con terapia di induzione e toracotomia con performance status ECOG 0-2, adeguata funzionalità ematologica ed epato-renale e funzionalità polmonare qualificata
  • Abbastanza campioni di tessuto per eseguire l'analisi genetica

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile
  • Pazienti con esposizione a terapia farmacologica sperimentale o altra terapia antitumorale concomitante al di fuori di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Erlotinib ha preso di mira la popolazione NSCLC sulla base dell'analisi del gene EGFR (stato del gene EGFR: mutazione attivante)
150 mg di erlotinib assunti una volta al giorno e continuati ininterrottamente per 42 giorni prima della valutazione/toracotomia/radioterapia.
Altri nomi:
  • tarceva
Comparatore attivo: B
Popolazione NSCLC mirata a non erlotinib basata sull'analisi del gene EGFR
3 cicli di chemioterapia neoadiuvante con gemcitabina (1250 mg/m2,d1,d8)/carboplatino (AUC=5,day1) prima della valutazione/toracotomia/radioterapia.
Altri nomi:
  • gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla terapia neoadiuvante con Erlotinib
Lasso di tempo: una settimana dopo il completamento della terapia di induzione con erlotinib
una settimana dopo il completamento della terapia di induzione con erlotinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi
tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo toractomia
7 giorni dopo toractomia
Tossicità della terapia neoadiuvante con Erlotinib e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un mese dopo la toractomia
un mese dopo la toractomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi