- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00600587
Terapia di induzione con erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III A (N2)
23 giugno 2013 aggiornato da: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Studio di fase Ⅱ sulla terapia di induzione con erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III A(N2) che procede a mediastinoscopia/PET e toracotomia/radioterapia
Lo scopo di questo studio è valutare il valore della terapia di induzione con Erlotinib prima della toracotomia o della radioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ⅢA-N2 (confermato da mediastinoscopia o PET) selezionato dall'analisi del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e iniziale per esplorare una nuova strategia di trattamento per ⅢA-N2 NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA è presente in un gruppo relativamente eterogeneo di pazienti con coinvolgimento dei linfonodi mediastinici omolaterali (N2).
I ruoli relativi delle diverse modalità di trattamento non sono chiari.
Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) possono provocare risposte drammatiche nei pazienti con adenocarcinoma polmonare portatori di mutazioni attivanti dell'EGFR.
Nei case report, l'efficacia della terapia perioperatoria con EGFR-TKI in pazienti con NSCLC localmente avanzato che ospitava mutazioni del gene EGFR era soddisfacente.
Sebbene nessun dato prospettico supporti l'uso di EGFR-TKI come terapia di induzione nel NSCLC in stadio IIIA-N2, il loro basso profilo di tossicità e la possibilità di una rapida risposta del tumore suggeriscono che sono necessari studi prospettici.
Pertanto, questo studio ha valutato il valore della terapia di induzione con erlotinib nel NSCLC IIIA-N2 selezionato dall'analisi del gene EGFR ed ha esplorato una nuova strategia di trattamento per questo sottogruppo.
Erlotinib prende di mira specificamente il dominio TK dell'EGFR, che è altamente espresso e occasionalmente mutato in varie forme di cancro.
Si lega in modo reversibile al sito di legame dell'adenosina trifosfato (ATP) del recettore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Documentazione istologica o citologica
- NSCLC resecabile di stadio IIIA-N2 confermato mediante mediastinoscopia o PET
- Terapia ingenua NSCLC
- I candidati devono essere tollerati con terapia di induzione e toracotomia con performance status ECOG 0-2, adeguata funzionalità ematologica ed epato-renale e funzionalità polmonare qualificata
- Abbastanza campioni di tessuto per eseguire l'analisi genetica
Criteri di esclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Donne incinte o che allattano
- Qualsiasi malattia sistemica instabile
- Pazienti con esposizione a terapia farmacologica sperimentale o altra terapia antitumorale concomitante al di fuori di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Erlotinib ha preso di mira la popolazione NSCLC sulla base dell'analisi del gene EGFR (stato del gene EGFR: mutazione attivante)
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150 mg di erlotinib assunti una volta al giorno e continuati ininterrottamente per 42 giorni prima della valutazione/toracotomia/radioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Popolazione NSCLC mirata a non erlotinib basata sull'analisi del gene EGFR
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3 cicli di chemioterapia neoadiuvante con gemcitabina (1250 mg/m2,d1,d8)/carboplatino (AUC=5,day1) prima della valutazione/toracotomia/radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta alla terapia neoadiuvante con Erlotinib
Lasso di tempo: una settimana dopo il completamento della terapia di induzione con erlotinib
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una settimana dopo il completamento della terapia di induzione con erlotinib
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
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ogni 3 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
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ogni 3 mesi
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tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo toractomia
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7 giorni dopo toractomia
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Tossicità della terapia neoadiuvante con Erlotinib e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un mese dopo la toractomia
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un mese dopo la toractomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLC-0702
- tarceva-123456-1
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