先行する低血糖または運動がその後の低血糖に対する脳の反応に及ぼす影響
2015年6月9日 更新者：Steve Davis、Vanderbilt University
この出願で提案された研究は、非侵襲的技術を使用して、反復的な低血糖が脳に及ぼす影響を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この出願で提案された研究は、非侵襲的技術を使用して、反復的な低血糖が脳に及ぼす影響を調べることを目的としています。
過去 10 年間、多くの研究で、適切な磁気共鳴画像法 (MRI) 法を使用して、外部刺激や課題に応じた脳の局所活性化の変化を評価できることが示されています。 したがって、この非侵襲的技術は、低血糖中の脳機能についてさらに学ぶ能力を高め、低血糖に関連する自律神経機能不全における脳の役割に関する情報を詳しく説明する可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18～45歳の健康な男女。
- 18～45歳の1型糖尿病患者
- BMI 21-38 kg/m2
- 肝臓、腎臓、血液学的異常をスクリーニングするための定期的な血液検査と心電図負荷検査の正常な結果。
- 妊娠の可能性のある女性ボランティアはHCG妊娠検査を受けます。 妊娠していない女性のみが研究に参加します。
糖尿病の被験者:
- HBA1C= 5.5-11.0%
- 1型糖尿病の罹患期間が3年以上
- ベッドサイドでの正常な自律機能
除外基準:
すべての科目
- 過去または現在の健康不良歴
- スクリーニング検査後の異常な結果
- 妊娠
- 自発的にインフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 最近病気にかかった被験者
- 高血圧、心臓病、脳血管疾患の既往歴のある者
- 既知の肝臓疾患または腎臓疾患のある被験者
- 最近体重が減少したか、低炭水化物の食事を摂取している被験者
- ステロイドを服用している被験者
- ベータ遮断薬を服用している被験者
- 抗凝固薬を服用している患者、貧血患者、または既知の出血性素因のある患者
- 糖尿病性神経障害、自律神経障害、タンパク尿、広範な背景または増殖性網膜症、高血圧、または心血管疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
FMRi による高インスリン正常血糖クランプ
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1日目の朝のfMRiによる高インスリン血症正常血糖クランプ
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実験的：2
FMRIによる高インスリン性低血糖クランプ
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1日目朝のfMRiによる高インスリン性低血糖クランプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
fMRiスキャン
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen N Davis, MD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。