Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van eerdere hypoglykemie of lichaamsbeweging op de reactie van de hersenen op daaropvolgende hypoglykemie

9 juni 2015 bijgewerkt door: Steve Davis, Vanderbilt University
De studies die in deze aanvraag worden voorgesteld, proberen niet-invasieve technieken te gebruiken om de impact van herhaalde hypoglykemie op de hersenen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studies die in deze aanvraag worden voorgesteld, proberen niet-invasieve technieken te gebruiken om de impact van herhaalde hypoglykemie op de hersenen te onderzoeken.

In de afgelopen tien jaar hebben veel onderzoeken aangetoond dat geschikte MRI-methoden (Magnetic Resonance Imaging) kunnen worden gebruikt om veranderingen in regionale activering van de hersenen te beoordelen als reactie op externe prikkels of taken. Deze niet-invasieve techniek zal dus ons vermogen vergroten om meer te leren over de hersenfunctie tijdens hypoglykemie en kan informatie afbakenen over de rol van de hersenen bij hypoglykemie-geassocieerde autonome disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar
  • Type 1 diabetes mellitus patiënten van 18-45 jaar
  • Body Mass Index 21-38 kg/m2
  • Normale resultaten van routinematig bloedonderzoek om te screenen op lever-, nier- en hematologische afwijkingen en een ECG-stresstest.
  • Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, ondergaan een HCG-zwangerschapstest. Alleen vrouwen die niet zwanger zijn, zullen deelnemen aan het onderzoek.

Diabetische onderwerpen:

  • HBA1C= 5,5-11,0%
  • Duur van type 1 diabetes > 3 jr
  • Normale autonome functie aan het bed

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen

  • Eerdere of huidige geschiedenis van slechte gezondheid
  • Abnormale resultaten na screeningstests
  • Zwangerschap
  • Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen met een recente medische ziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie, hartaandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Proefpersonen met een bekende lever- of nierziekte
  • Proefpersonen die recent zijn afgevallen of een koolhydraatarm dieet volgen
  • Onderwerpen die steroïden gebruiken
  • Proefpersonen die bètablokkers gebruiken
  • Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, bloedarmoede hebben of bekend zijn met bloedingsdiathesen
  • Bewijs van diabetische neuropathie, autonome neuropathie, proteïnurie, uitgebreide achtergrond of proliferatieve retinopathie, hypertensie of hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Hyperinsulinemische euglycemische klem met fMRi
Procedure: Hyperinsulinemische euglycemische klem met fMRi
Hyperinsulinemische euglycemische klem op dag 1 met fMRi in de ochtend
Experimenteel: 2
Hyperinsulinemische hypoglycemische klem met fMRI
Procedure: Hyperinsulinemische hypoglycemische klemstudie met fMRi
Hyperinsulinemische hypoglycemische klem op dag 1 met fMRi in de ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fMRi-scans
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#040025-Brain and Hypo
  • R01DK069803-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren