Effektene av forutgående hypoglykemi eller trening på hjernens respons på påfølgende hypoglykemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiene foreslått i denne søknaden søker å bruke ikke-invasive teknikker for å undersøke virkningen av gjentatt hypoglykemi på hjernen.
I løpet av det siste tiåret har mange studier vist at hensiktsmessige metoder for magnetisk resonansavbildning (MRI) kan brukes for å vurdere endringer i hjernens regionale aktivering som svar på ytre stimuli eller oppgaver. Dermed vil denne ikke-invasive teknikken forbedre vår evne til å lære mer om hjernens funksjon under hypoglykemi og kan avgrense informasjon om hjernens rolle i hypoglykemi assosiert autonom dysfunksjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-45 år
- Type 1 diabetes mellitus pasienter i alderen 18-45 år
- Kroppsmasseindeks 21-38 kg/m2
- Normale resultater av rutinemessig blodprøve for å screene for lever-, nyre- og hematologiske abnormiteter og en EKG-stresstest.
- Kvinnelige frivillige i fertil alder vil gjennomgå en HCG-graviditetstest. Kun kvinner som ikke er gravide vil delta i studien.
Diabetikere:
- HBA1C= 5,5–11,0 %
- Varighet av type 1 diabetes > 3 år
- Normal autonom funksjon ved sengekanten
Ekskluderingskriterier:
Alle fag
- Tidligere eller nåværende historie med dårlig helse
- Unormale resultater etter screeningtester
- Svangerskap
- Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
- Personer med nylig medisinsk sykdom
- Personer med en historie med hypertensjon, hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
- Personer med kjent lever- eller nyresykdom
- Personer som nylig har gått ned i vekt eller inntatt en lavkarbodiett
- Personer som tar steroider
- Personer som tar betablokkere
- Personer på antikoagulerende legemidler, anemiske eller med kjente blødningsdiateser
- Bevis på diabetisk nevropati, autonom nevropati, proteinuri, omfattende bakgrunn eller proliferativ retinopati, hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme med fMRi
|
Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme på dag 1 med morgen fMRi
|
|
Eksperimentell: 2
Hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme med fMRI
|
Hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme på dag 1 med fMRi om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fMRi skanner
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#040025-Brain and Hypo
- R01DK069803-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .