- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00600730
Die Auswirkungen vorangegangener Hypoglykämie oder körperlicher Betätigung auf die Reaktion des Gehirns auf nachfolgende Hypoglykämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in diesem Antrag vorgeschlagenen Studien zielen darauf ab, mit nicht-invasiven Techniken die Auswirkungen wiederholter Hypoglykämie auf das Gehirn zu untersuchen.
Im letzten Jahrzehnt haben viele Studien gezeigt, dass geeignete Methoden der Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden können, um Veränderungen in der regionalen Aktivierung des Gehirns als Reaktion auf äußere Reize oder Aufgaben zu beurteilen. Somit wird diese nicht-invasive Technik unsere Fähigkeit verbessern, mehr über die Gehirnfunktion während Hypoglykämie zu erfahren, und kann Informationen über die Rolle des Gehirns bei hypoglykämiebedingten autonomen Dysfunktionen liefern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren
- Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Body-Mass-Index 21-38 kg/m2
- Normale Ergebnisse einer routinemäßigen Blutuntersuchung zur Untersuchung auf Leber-, Nieren- und hämatologische Anomalien sowie eines EKG-Belastungstests.
- Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter werden einem HCG-Schwangerschaftstest unterzogen. An der Studie werden nur Frauen teilnehmen, die nicht schwanger sind.
Diabetiker:
- HBA1C= 5,5–11,0 %
- Dauer des Typ-1-Diabetes > 3 Jahre
- Normale autonome Funktion am Krankenbett
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer
- Schlechter Gesundheitszustand in der Vorgeschichte oder Gegenwart
- Abnormale Ergebnisse nach Screening-Tests
- Schwangerschaft
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden mit einer kürzlich aufgetretenen medizinischen Erkrankung
- Personen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
- Personen mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung
- Personen mit kürzlichem Gewichtsverlust oder Personen, die eine kohlenhydratarme Diät zu sich nehmen
- Probanden, die Steroide einnehmen
- Probanden, die Betablocker einnehmen
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, anämisch sind oder eine bekannte Blutungsdiathese haben
- Hinweise auf diabetische Neuropathie, autonome Neuropathie, Proteinurie, ausgedehnte Hintergrund- oder proliferative Retinopathie, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Hyperinsulinämische euglykämische Klemme mit fMRi
|
Hyperinsulinämische euglykämische Klemme am ersten Tag mit fMRi am Morgen
|
Experimental: 2
Hyperinsulinämische hypoglykämische Klemme mit fMRT
|
Hyperinsulinämische hypoglykämische Klemme am ersten Tag mit fMRi am Morgen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
fMRi-Scans
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#040025-Brain and Hypo
- R01DK069803-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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