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Die Auswirkungen vorangegangener Hypoglykämie oder körperlicher Betätigung auf die Reaktion des Gehirns auf nachfolgende Hypoglykämie

9. Juni 2015 aktualisiert von: Steve Davis, Vanderbilt University
Die in diesem Antrag vorgeschlagenen Studien zielen darauf ab, mit nicht-invasiven Techniken die Auswirkungen wiederholter Hypoglykämie auf das Gehirn zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die in diesem Antrag vorgeschlagenen Studien zielen darauf ab, mit nicht-invasiven Techniken die Auswirkungen wiederholter Hypoglykämie auf das Gehirn zu untersuchen.

Im letzten Jahrzehnt haben viele Studien gezeigt, dass geeignete Methoden der Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden können, um Veränderungen in der regionalen Aktivierung des Gehirns als Reaktion auf äußere Reize oder Aufgaben zu beurteilen. Somit wird diese nicht-invasive Technik unsere Fähigkeit verbessern, mehr über die Gehirnfunktion während Hypoglykämie zu erfahren, und kann Informationen über die Rolle des Gehirns bei hypoglykämiebedingten autonomen Dysfunktionen liefern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Body-Mass-Index 21-38 kg/m2
  • Normale Ergebnisse einer routinemäßigen Blutuntersuchung zur Untersuchung auf Leber-, Nieren- und hämatologische Anomalien sowie eines EKG-Belastungstests.
  • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter werden einem HCG-Schwangerschaftstest unterzogen. An der Studie werden nur Frauen teilnehmen, die nicht schwanger sind.

Diabetiker:

  • HBA1C= 5,5–11,0 %
  • Dauer des Typ-1-Diabetes > 3 Jahre
  • Normale autonome Funktion am Krankenbett

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Schlechter Gesundheitszustand in der Vorgeschichte oder Gegenwart
  • Abnormale Ergebnisse nach Screening-Tests
  • Schwangerschaft
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit einer kürzlich aufgetretenen medizinischen Erkrankung
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Personen mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung
  • Personen mit kürzlichem Gewichtsverlust oder Personen, die eine kohlenhydratarme Diät zu sich nehmen
  • Probanden, die Steroide einnehmen
  • Probanden, die Betablocker einnehmen
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, anämisch sind oder eine bekannte Blutungsdiathese haben
  • Hinweise auf diabetische Neuropathie, autonome Neuropathie, Proteinurie, ausgedehnte Hintergrund- oder proliferative Retinopathie, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Hyperinsulinämische euglykämische Klemme mit fMRi
Hyperinsulinämische euglykämische Klemme am ersten Tag mit fMRi am Morgen
Experimental: 2
Hyperinsulinämische hypoglykämische Klemme mit fMRT
Hyperinsulinämische hypoglykämische Klemme am ersten Tag mit fMRi am Morgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fMRi-Scans
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#040025-Brain and Hypo
  • R01DK069803-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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