Účinky předchozí hypoglykémie nebo cvičení na reakci mozku na následnou hypoglykémii
9. června 2015 aktualizováno: Steve Davis, Vanderbilt University
Studie navržené v této přihlášce se snaží využít neinvazivní techniky ke zkoumání dopadu opakované hypoglykémie na mozek.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Studie navržené v této přihlášce se snaží využít neinvazivní techniky ke zkoumání dopadu opakované hypoglykémie na mozek.
Během posledního desetiletí mnoho studií ukázalo, že vhodné metody zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) lze použít k posouzení změn v regionální aktivaci mozku v reakci na vnější podněty nebo úkoly. Tato neinvazivní technika tedy posílí naši schopnost dozvědět se více o mozkových funkcích během hypoglykémie a může vymezit informace o úloze mozku při autonomní dysfunkci spojené s hypoglykémií.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18–45 let
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu ve věku 18-45 let
- Index tělesné hmotnosti 21-38 kg/m2
- Normální výsledky rutinního krevního testu pro screening jaterních, ledvinových a hematologických abnormalit a zátěžový test EKG.
- Dobrovolnice ve fertilním věku podstoupí těhotenský test HCG. Studie se zúčastní pouze ženy, které nejsou těhotné.
Diabetické subjekty:
- HBA1C= 5,5-11,0 %
- Trvání diabetu 1. typu > 3 roky
- Normální autonomní funkce u lůžka
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty
- Předchozí nebo současná historie špatného zdravotního stavu
- Abnormální výsledky po screeningových testech
- Těhotenství
- Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
- Subjekty s nedávným onemocněním
- Subjekty s anamnézou hypertenze, srdečního onemocnění nebo cerebrovaskulárního onemocnění
- Subjekty se známým onemocněním jater nebo ledvin
- Subjekty s nedávným úbytkem hmotnosti nebo konzumující dietu s nízkým obsahem sacharidů
- Subjekty užívající steroidy
- Subjekty užívající beta-blokátory
- Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známou krvácivou diatézou
- Důkazy o diabetické neuropatii, autonomní neuropatii, proteinurii, rozsáhlé základní nebo proliferativní retinopatii, hypertenzi nebo kardiovaskulárním onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Hyperinzulinemická euglykemická svorka s fMRi
|
Hyperinzulinemická euglykemická svorka v den 1 s ranním fMRi
|
|
Experimentální: 2
Hyperinzulinemická hypoglykemická svorka s fMRI
|
Hyperinzulinemická hypoglykemická svorka v den 1 s fMRi ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fMRi skeny
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#040025-Brain and Hypo
- R01DK069803-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .