- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00600730
Los efectos de la hipoglucemia anterior o del ejercicio sobre la respuesta del cerebro a la hipoglucemia subsiguiente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios propuestos en esta solicitud buscan utilizar técnicas no invasivas para examinar el impacto de la hipoglucemia repetida en el cerebro.
Durante la última década, muchos estudios han demostrado que se pueden utilizar métodos apropiados de imágenes por resonancia magnética (MRI) para evaluar alteraciones en la activación regional del cerebro en respuesta a estímulos o tareas externas. Por lo tanto, esta técnica no invasiva mejorará nuestra capacidad para aprender más sobre la función cerebral durante la hipoglucemia y puede delinear información sobre el papel del cerebro en la disfunción autonómica asociada a la hipoglucemia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 de 18 a 45 años
- Índice de Masa Corporal 21-38 kg/m2
- Resultados normales de análisis de sangre de rutina para detectar anomalías hepáticas, renales y hematológicas y una prueba de esfuerzo de EKG.
- Las mujeres voluntarias en edad fértil se someterán a la prueba de embarazo HCG. Solo participarán en el estudio mujeres que no estén embarazadas.
Sujetos diabéticos:
- HBA1C= 5.5-11.0%
- Duración de la diabetes tipo 1 > 3 años
- Función autónoma normal junto a la cama
Criterio de exclusión:
Todas las materias
- Antecedentes previos o actuales de mala salud.
- Resultados anormales después de las pruebas de detección
- El embarazo
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario
- Sujetos con una enfermedad médica reciente.
- Sujetos con antecedentes de hipertensión, cardiopatía o enfermedad cerebrovascular
- Sujetos con enfermedad hepática o renal conocida
- Sujetos con pérdida de peso reciente o que consumen una dieta baja en carbohidratos
- Sujetos que toman esteroides
- Sujetos que toman betabloqueantes
- Sujetos con fármacos anticoagulantes, anémicos o con diátesis hemorrágica conocida
- Evidencia de neuropatía diabética, neuropatía autonómica, proteinuria, antecedentes extensos o retinopatía proliferativa, hipertensión o enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Pinza euglucémica hiperinsulinémica con fMRi
|
Pinza euglucémica hiperinsulinémica el día 1 con fMRi matutina
|
Experimental: 2
Pinza hipoglucémica hiperinsulinémica con fMRI
|
Pinza hipoglucémica hiperinsulinémica el día 1 con fMRi en la mañana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
exploraciones fMRi
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#040025-Brain and Hypo
- R01DK069803-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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