クエチアピン XR とリスペリドンの主観的な健康状態と忍容性の比較 (RECOVER)
2012年10月2日 更新者：AstraZeneca
自然主義的な設定で柔軟な用量でクエチアピン XR (セロクエル XR™) または経口リスペリドンで治療された統合失調症の外来患者における主観的健康状態の 1 年間の無作為化、前向き、並行、非公開比較
この試験は、自然主義的な設定で 1 年間にわたってクエチアピン XR (徐放性) または経口リスペリドンを柔軟な用量で投与された統合失調症の外来患者の長期的な主観的健康状態を評価するように設計されています。
比較対象の非定型抗精神病薬を区別するために、副次評価項目が選択されています。
この研究の主な目的は、自己報告ツール SWN-K を使用して、レスポンダー率に関して 6 か月目に評価されたクエチアピン XR のリスペリドンに対する非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
798
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Research Site
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Pompei、イタリア
- Research Site
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BA
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Andria、BA、イタリア
- Research Site
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BL
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Feltre、BL、イタリア
- Research Site
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CE
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Maddaloni、CE、イタリア
- Research Site
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FR
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Sora、FR、イタリア
- Research Site
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GE
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Genova、GE、イタリア
- Research Site
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MI
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Milano、MI、イタリア
- Research Site
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PG
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Perugia、PG、イタリア
- Research Site
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PR
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Fidenza、PR、イタリア
- Research Site
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Parma、PR、イタリア
- Research Site
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RC
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Palmi、RC、イタリア
- Research Site
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RN
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Rimini、RN、イタリア
- Research Site
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SA
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Salerno、SA、イタリア
- Research Site
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SS
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Sassari、SS、イタリア
- Research Site
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VE
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Chioggia、VE、イタリア
- Research Site
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San Jose
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Barrio Los Yoses、San Jose、コスタリカ
- Research Site
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Curridabat、San Jose、コスタリカ
- Research Site
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Guadalupe、San Jose、コスタリカ
- Research Site
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WIL、スイス
- Research Site
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Waadt
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Prilly、Waadt、スイス
- Research Site
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Andalucia
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Jaen、Andalucia、スペイン
- Research Site
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Malaga、Andalucia、スペイン
- Research Site
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Sevilla、Andalucia、スペイン
- Research Site
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Asturias
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Sama de Langreo、Asturias、スペイン
- Research Site
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Castilla Leon
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Salamanca、Castilla Leon、スペイン
- Research Site
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Zamora、Castilla Leon、スペイン
- Research Site
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Cataluna
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Mataro (barcelona)、Cataluna、スペイン
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Elche (alicante)、Comunidad Valenciana、スペイン
- Research Site
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San Juan de Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン
- Research Site
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Galicia
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Vigo、Galicia、スペイン
- Research Site
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Pais Vasco
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Zamudio (vizcaya)、Pais Vasco、スペイン
- Research Site
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Bad Saarow、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bielefeld、ドイツ
- Research Site
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Bochum、ドイツ
- Research Site
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Butzbach、ドイツ
- Research Site
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
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Duisburg、ドイツ
- Research Site
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Gelsenkirchen、ドイツ
- Research Site
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Grevenbroich、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Hattingen、ドイツ
- Research Site
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Hildesheim、ドイツ
- Research Site
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Koln、ドイツ
- Research Site
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Konigsbruck、ドイツ
- Research Site
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Mittweida、ドイツ
- Research Site
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Munchen、ドイツ
- Research Site
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Oranienburg、ドイツ
- Research Site
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Siegen、ドイツ
- Research Site
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Stralsund、ドイツ
- Research Site
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Wismar、ドイツ
- Research Site
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Helsinki、フィンランド
- Research Site
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Kitee、フィンランド
- Research Site
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Kuopio、フィンランド
- Research Site
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Lapua、フィンランド
- Research Site
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Pori、フィンランド
- Research Site
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Raahe、フィンランド
- Research Site
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Rovaniemi、フィンランド
- Research Site
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Tampere、フィンランド
- Research Site
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Turku、フィンランド
- Research Site
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Botucatu、ブラジル
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Research Site
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BA
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Salvador、BA、ブラジル
- Research Site
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル
- Research Site
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GO
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Aparecida de Goiania、GO、ブラジル
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Research Site
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PE
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Recife、PE、ブラジル
- Research Site
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル
- Research Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Research Site
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SP
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Itapira、SP、ブラジル
- Research Site
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル
- Research Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Research Site
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Sorocaba、SP、ブラジル
- Research Site
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Pazardjik、ブルガリア
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Stara Zagora、ブルガリア
- Research Site
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Varna、ブルガリア
- Research Site
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Veliko Tarnovo
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Cerova Koria Village、Veliko Tarnovo、ブルガリア
- Research Site
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Assebroek、ベルギー
- Research Site
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Hasselt、ベルギー
- Research Site
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Liege、ベルギー
- Research Site
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Montignies-sur-sambre、ベルギー
- Research Site
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Roeselare、ベルギー
- Research Site
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Sint-denijs-westrem、ベルギー
- Research Site
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Tournai、ベルギー
- Research Site
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Abraveses、ポルトガル
- Research Site
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Braga、ポルトガル
- Research Site
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Coimbra、ポルトガル
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル
- Research Site
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Porto、ポルトガル
- Research Site
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Santarem、ポルトガル
- Research Site
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Guadalajara Jalisco、メキシコ
- Research Site
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Mexico、メキシコ
- Research Site
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Monterrey, Nuevo Leon、メキシコ
- Research Site
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SLP、メキシコ
- Research Site
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Yucatan、メキシコ
- Research Site
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D.F
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Mexico、D.F、メキシコ
- Research Site
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D.f.
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Mexico、D.f.、メキシコ
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア
- Research Site
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Craiova、ルーマニア
- Research Site
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Galati、ルーマニア
- Research Site
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Sibiu、ルーマニア
- Research Site
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Arges
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Pitesti、Arges、ルーマニア
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Russia
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Moscow、Russia、ロシア連邦
- Research Site
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Ankara、七面鳥
- Research Site
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Elazig、七面鳥
- Research Site
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Istanbul、七面鳥
- Research Site
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Izmir、七面鳥
- Research Site
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Manisa、七面鳥
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性統合失調症の治療 (DSM-IV-TR コード: 295.10、295.20、295.30、295.60、 295.90) または統合失調感情障害 (DSM-IV-TR コード:295.70) または統合失調症様障害 (DSM-IV-TR コード: 295.40)。 併存する抑うつ症状のある患者は登録される場合があります
- -上記の疾患の最初のエピソードを有する患者（項目3）または臨床的理由（有効性、忍容性、コンプライアンス、患者の好み）のために投薬の変更を必要とする患者、すなわち、典型的なものから非典型的な神経遮断薬への切り替え、他の非典型的な神経遮断薬からの切り替え、治療を受けた患者を除く登録時にリスペリドンまたはクエチアピンと併用。
除外基準:
- ベースラインの SWN-K 合計スコアが 75 を超える患者
- リスペリドンまたはクエチアピンによる以前の治療を受けた患者は、忍容性と有効性の大きな欠如によって治療の変更が決定されていない場合、および最後の投与日が登録の少なくとも3か月前である場合、登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
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経口、1日1回、2mg～6mgの錠剤
他の名前：
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実験的：クエチアピン XR
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経口、1日1回、400mg～800mgの錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的幸福度を用いたプロトコルごとの母集団における 6 か月目のレスポンダー率は、神経遮断薬スケール、短いバージョン (SWN-K) の合計スコアの下で使用されます
時間枠：6ヶ月
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SWN-K は 20 の質問で構成されており、1 (まったくない) から 6 (とてもある) までの 6 段階で評価されます。
スコアの範囲は 20 から 120 で、スコアが高いほど主観的な幸福度が高いことを意味します。
レスポンダーは、SWN-K 合計スコアがベースラインから 10 ポイントまたは 20% 増加した被験者として定義されます (レスポンダー率で -9.7% の非劣性限界)。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルごとの人口における神経弛緩治療スケール（SWN-K）での平均主観的幸福度のベースラインからの変化（SWN-K）合計スコア
時間枠：ベースラインと月 12
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SWN-K は 20 の質問で構成され、各質問は 1 (まったくない) から 6 (非常にある) までの 6 段階で評価されます。
可能なスコアの範囲は 20 から 120 で、スコアが高いほど主観的な幸福度が高いことを意味します。
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ベースラインと月 12
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神経弛緩薬治療スケール（SWN-K）の下での平均主観的健康状態のベースラインからの変化 治療目的（ITT）集団における12か月目の合計スコア
時間枠：ベースラインと月 12
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SWN-K は 20 の質問で構成され、各質問は 1 (まったくない) から 6 (非常にある) までの 6 段階で評価されます。
可能なスコアの範囲は 20 から 120 で、スコアが高いほど主観的な幸福度が高いことを意味します。
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ベースラインと月 12
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神経弛緩治療スケール（SWN-K）サブスケールスコアの下での主観的幸福のベースラインからの変化：ITT集団における12か月目の身体機能。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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SWN-K の合計スコアは、5 つのサブスコア (それぞれ 4 つの質問) の合計です: 身体機能、社会的統合、精神機能、自制心、および感情の調整。
サブスコアは 6 段階で評価されます (グレードが高いほど、応答が良好です)。
可能なサブスコアの範囲は 4 ～ 24 です。
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ベースラインと 12 か月
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神経弛緩治療スケール（SWN-K）サブスケールスコアの下での主観的幸福のベースラインからの変化：ITT集団における12か月目の社会的統合。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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SWN-K の合計スコアは、5 つのサブスコア (それぞれ 4 つの質問) の合計です: 身体機能、社会的統合、精神機能、自制心、および感情の調整。
サブスコアは 6 段階で評価されます (グレードが高いほど、応答が良好です)。
可能なサブスコアの範囲は 4 ～ 24 です。
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ベースラインと 12 か月
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神経弛緩治療スケール（SWN-K）サブスケールスコアの下での主観的幸福のベースラインからの変化：ITT集団における12か月目の精神機能。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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SWN-K の合計スコアは、5 つのサブスコア (それぞれ 4 つの質問) の合計です: 身体機能、社会的統合、精神機能、自制心、および感情の調整。
サブスコアは 6 段階で評価されます (グレードが高いほど、応答が良好です)。
可能なサブスコアの範囲は 4 ～ 24 です。
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ベースラインと 12 か月
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神経弛緩治療スケール（SWN-K）サブスケールスコアの下での主観的幸福のベースラインからの変化：ITT集団における12か月目のセルフコントロール。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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SWN-K の合計スコアは、5 つのサブスコア (それぞれ 4 つの質問) の合計です: 身体機能、社会的統合、精神機能、自制心、および感情の調整。
サブスコアは 6 段階で評価されます (グレードが高いほど、応答が良好です)。
可能なサブスコアの範囲は 4 ～ 24 です。
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ベースラインと 12 か月
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神経弛緩薬治療スケール（SWN-K）サブスケールスコアの下での主観的幸福のベースラインからの変化：ITT集団における12か月目の感情調節。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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SWN-K の合計スコアは、5 つのサブスコア (それぞれ 4 つの質問) の合計です: 身体機能、社会的統合、精神機能、自制心、および感情の調整。
サブスコアは 6 段階で評価されます (グレードが高いほど、応答が良好です)。
可能なサブスコアの範囲は 4 ～ 24 です。
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ベースラインと 12 か月
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ITT集団における12か月目のクエチアピンXR群とリスペリドン群の寛解率
時間枠：12ヶ月
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寛解は、80 以上の SWN-K 合計スコアとして定義されました。
報告された母集団は、ベースラインから 12 か月目までの時間で寛解を示した参加者です。
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12ヶ月
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CGI-SCH全体の重症度スコア（改善）のベースラインからの変化を評価することによる、統合失調症およびうつ病のコア症状に対するITT集団における12か月目のクエチアピンXR対リスペリドンの効果。
時間枠：12ヶ月
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CGI-SCH の病気の全体的な重症度については、スコアは 1 (正常、病気ではない) から 7 (最も深刻な病気) までの範囲でした。
CGI-SCHスコアは、悪化(変化スコア>0)、安定(変化スコア=0)、改善(変化スコア<0)の3つのクラスに分けられました。
CGI-SCHの全体的な重症度スコアが改善した参加者数におけるCGI-SCHの全体的な疾患の重症度のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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CGI-SCH 総合重症度スコアのベースラインからの変化を評価することによる、ITT 集団における 12 か月目のクエチアピン XR 対リスペリドンのコア統合失調症および抑うつ症状に対する効果
時間枠：12ヶ月
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CGI-SCH (Clinical Global Impression-Schizophrenia 病気の重症度スケール) の全体的な病気の重症度では、スコアは 1 (正常、病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの範囲でした。
CGI-SCHスコアのベースラインからの変化は、悪化(変化スコア>0)、安定(変化スコア=0)、改善(変化スコア<0)の3つのクラスに分けられました。
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12ヶ月
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統合失調症のカルガリーうつ病スケール（CDSS）合計スコアのベースラインからの変化を評価することによる、コア統合失調症およびうつ病の症状に対する ITT 集団における 12 か月目のクエチアピン XR 対リスペリドンの効果
時間枠：12ヶ月
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CDSS の合計スコアは 9 つの質問の合計で、範囲は 0 ～ 27 です。
点数が高いほど症状が重い。
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12ヶ月
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ITT 集団における 12 か月目の再発率の評価によるクエチアピン XR 対リスペリドンの効果
時間枠：12ヶ月
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再発は、治療期間中の CGI-SCH 総合重症度スコアの 2 ポイント以上の増加または治療期間中の精神障害による少なくとも 1 回の入院と定義されます。
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12ヶ月
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統合失調症患者の健康関連の生活の質に対するクエチアピン XR 対リスペリドンの効果の評価は、ITT 集団における 12 か月目の EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) インデックス スコアのベースラインからの変化を評価することによって行われます。
時間枠：12ヶ月
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Euro Quality of Life - 5 ディメンション インデックス (EQ-5D) は、各ディメンションの各レベル (問題なし、一部、または重大な問題) に本質的に値 (重みとも呼ばれます) を関連付ける式を適用した結果です (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)。
これらの重みは、一般集団の代表的なサンプルから発行されます。
可能な合計の最大値は 1 (健康な生活) で、最小値は 0 (死亡) でした。
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12ヶ月
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修正された職業的地位指数/位置コード指数の機能改善率を評価することにより、健康経済の結果に関する ITT 集団における 12 か月目のクエチアピン XR 対リスペリドンの効果を評価する: 安定状態
時間枠：12ヶ月
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安定した状態は、ベースライン時と同じ職業および居住ステータスを持つものとして定義されました。
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12ヶ月
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ITT集団における12月の学校/仕事の平均損失日数を評価することによる、健康経済の結果に関するクエチアピンXR対リスペリドンの効果
時間枠：12ヶ月
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労働者と学生は、「退職者」または「失業者、働く予定があるかどうかにかかわらず」を除いた修正された職業的地位指数から定義されます。
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12ヶ月
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ITT集団の12か月目に精神障害による入院が少なくとも1回ある参加者を評価することによる、健康経済の結果に関するクエチアピンXRとリスペリドンの効果
時間枠：12ヶ月
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入院患者ユニット、緊急病棟、およびデイクリニックでの研究中の精神障害によるすべての入院（つまり、訪問1から終了日+ 30日まで）。
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12ヶ月
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統合失調症の悪化、用量変更、または ITT 集団における 12 か月の有害事象のために予定外の訪問を受けた被験者の数
時間枠：12月
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-統合失調症の悪化による予定外の訪問、投与量の変更、または研究中の精神障害による入院を含む有害事象（つまり、訪問1から終了日+ 30日まで）入院患者ユニット、救急病棟およびデイクリニックで。
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12月
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ITT集団における1回の入院患者の最初の治験薬摂取から最初の入院までの時間を評価することによる、健康経済の転帰に関するクエチアピンXR対リスペリドンの効果
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ITT集団で12か月目に抗うつ薬を使用している参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月目に少なくとも 1 つの抗うつ薬を服用していた参加者の数。
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12ヶ月
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クエチアピン XR とリスペリドンの効果は、ITT 集団の 12 か月目に他の向精神薬を使用している参加者の数を評価することによる、健康経済の転帰に関するものです
時間枠：12ヶ月
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他の向精神薬には、抗てんかん薬、抗パーキンソン薬、抗精神病薬、抗うつ薬などがあります。
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12ヶ月
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ITT集団において12ヶ月目に治験薬を返却した参加者の数を評価することによる、12ヶ月目にクエチアピンXRとリスペリドンを服用している患者のコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安全集団における12ヶ月目に治療に起因する有害事象（TEAE）を有する参加者の数を評価することによる、クエチアピンXR対リスペリドンの安全性および忍容性
時間枠：12ヶ月
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治療に伴う有害事象は、治験薬の最初の摂取後 (または同日) に発生した有害事象として定義されます。
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12ヶ月
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安全集団における 12 か月目の TEAE のために研究を中止した参加者の数を評価することによる、クエチアピン XR 対リスペリドンの安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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治療に伴う有害事象は、治験薬の最初の摂取後 (または同日) に発生した有害事象として定義されます。
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12ヶ月
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安全集団において12ヶ月目に少なくとも1回の錐体外路外TEAEを発症した参加者の数を評価することによる、クエチアピンXR対リスペリドンの安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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治療に伴う有害事象は、治験薬の最初の摂取後 (または同日) に発生した有害事象として定義されます。
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12ヶ月
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安全集団における 12 か月目の錐体外路イベントの数を評価することによる、クエチアピン XR 対リスペリドンの安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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錐体外路事象には、振戦、運動低下、筋硬直、運動亢進、および錐体外路障害が含まれます。
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12ヶ月
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安全性集団において 12 か月目に少なくとも 1 つの心臓 TEAE を経験した参加者の数を評価することによる、クエチアピン XR 対リスペリドンの安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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治療に伴う有害事象は、治験薬の最初の摂取後 (または同日) に発生した有害事象として定義されます。
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12ヶ月
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安全集団におけるプロラクチンレベルのベースラインから12か月までの平均変化を評価することによる、クエチアピンXR対リスペリドンの安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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男性の正常範囲は 0 ～ 14、女性の正常範囲は 0 ～ 24 です。
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12ヶ月
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クエチアピン XR 対リスペリドンの安全性と忍容性は、Kliniske Undersogelser の修正 Udvalg によって評価された個々の症状を持つ安全集団の 12 か月目の参加者数を評価することによる、副作用評価スケール: 神経学的
時間枠：12ヶ月
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症状は、程度（存在しない～重度）および因果関係（ありそうもない、可能性がある、可能性が高い）に従って等級付けされます。
個々の AE は、ベースラインと比較して程度が悪く、治験薬との関係がありそうな、または可能性のある AE として定義されます。
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12ヶ月
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修正されたUKUによって評価された個々の症状を持つ安全集団の12か月目の参加者の数を評価することによる、クエチアピンXR対リスペリドンの安全性と忍容性：女性の高プロラクチン血症
時間枠：12月
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症状は、程度（存在しない～重度）および因果関係（ありそうもない、可能性がある、可能性が高い）に従って等級付けされます。
女性の高プロラクチン血症は、個々の有害事象（AE）高プロラクチン血症を示す女性の数として定義されます。
個々の AE 高プロラクチン血症は、ベースラインと比較して高プロラクチン血症の程度が悪化し、治験薬との関連性または可能性が高い AE として定義されます。
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12月
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修正されたUKUによって評価された個々の症状を持つ安全集団の12か月目の参加者の数を評価することによる、クエチアピンXR対リスペリドンの安全性と忍容性：男性の性機能障害
時間枠：12月
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症状は、程度（存在しない～重度）および因果関係（ありそうもない、可能性がある、可能性が高い）に従って等級付けされます。
男性の性機能障害は、個々の有害事象 (AE) の性機能障害を示す男性の数として定義されます。
個々の AE 性機能障害は、ベースラインと比較して性機能障害の程度が悪化し、治験薬との関係があり得る、または可能性のある AE として定義されます。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Martin Brecher, MSD、AstraZeneca
- 主任研究者：Prof Naber, MD、Klinikum Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。