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Vergleich des subjektiven Wohlbefindens und der Verträglichkeit von Quetiapin XR mit Risperidon (RECOVER)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein einjähriger randomisierter, prospektiver, paralleler, offener Vergleich des subjektiven Wohlbefindens bei schizophrenen ambulanten Patienten, die mit Quetiapin XR (SEROQUEL XR™) oder oralem Risperidon in flexibler Dosis in einer natürlichen Umgebung behandelt wurden

Die Studie soll das langfristige subjektive Wohlbefinden bei schizophrenen ambulanten Patienten beurteilen, die mit Quetiapin XR (verlängerte Freisetzung) oder oralem Risperidon in flexibler Dosis in einem natürlichen Umfeld über einen Zeitraum von einem Jahr behandelt wurden. Sekundäre Ergebnismaße wurden ausgewählt, um bei der Differenzierung der verglichenen atypischen Antipsychotika zu helfen. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Quetiapin XR gegenüber Risperidon, bewertet in Monat 6 in Bezug auf die Ansprechrate unter Verwendung des Selbstberichtsinstruments SWN-K

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

798

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Assebroek, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
      • Sint-denijs-westrem, Belgien
        • Research Site
      • Tournai, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Research Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Research Site
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilien
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Itapira, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pazardjik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
    • Veliko Tarnovo
      • Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Butzbach, Deutschland
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hattingen, Deutschland
        • Research Site
      • Hildesheim, Deutschland
        • Research Site
      • Koln, Deutschland
        • Research Site
      • Konigsbruck, Deutschland
        • Research Site
      • Mittweida, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Oranienburg, Deutschland
        • Research Site
      • Siegen, Deutschland
        • Research Site
      • Stralsund, Deutschland
        • Research Site
      • Wismar, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Kitee, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Lapua, Finnland
        • Research Site
      • Pori, Finnland
        • Research Site
      • Raahe, Finnland
        • Research Site
      • Rovaniemi, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Pompei, Italien
        • Research Site
    • BA
      • Andria, BA, Italien
        • Research Site
    • BL
      • Feltre, BL, Italien
        • Research Site
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italien
        • Research Site
    • FR
      • Sora, FR, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Research Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italien
        • Research Site
      • Parma, PR, Italien
        • Research Site
    • RC
      • Palmi, RC, Italien
        • Research Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien
        • Research Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien
        • Research Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Italien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
      • SLP, Mexiko
        • Research Site
      • Yucatan, Mexiko
        • Research Site
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko
        • Research Site
  • Portugal
      • Abraveses, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santarem, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweiz
      • WIL, Schweiz
        • Research Site
    • Waadt
      • Prilly, Waadt, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Mataro (barcelona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche (alicante), Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Zamudio (vizcaya), Pais Vasco, Spanien
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Elazig, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Manisa, Truthahn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt wegen symptomatischer Schizophrenie (DSM-IV-TR-Codes: 295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​oder schizoaffektive Störung (DSM-IV-TR Code:295.70) oder schizophreniforme Störung (DSM-IV-TR-Code: 295.40). Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen können aufgenommen werden
  • Patient mit erster Episode der oben genannten Erkrankung (Punkt 3) oder Patient, der aus klinischen Gründen (Wirksamkeit, Verträglichkeit, Compliance, Patientenpräferenz) eine Medikationsumstellung benötigt, d. h. Umstellung von typischen auf atypische Neuroleptika, Umstellung von anderen atypischen Neuroleptika, ausgenommen behandelte Patienten mit Risperidon oder Quetiapin zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Ausgangs-SWN-K-Gesamtscore von >75
  • Patienten, die zuvor mit Risperidon oder Quetiapin behandelt wurden, können aufgenommen werden, wenn die Änderung der Behandlung nicht aufgrund eines schwerwiegenden Mangels an Verträglichkeit oder Wirksamkeit erforderlich war und wenn das Datum der letzten Dosis mindestens 3 Monate vor der Aufnahme zurückliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
Oral, einmal täglich, Tabletten von 2 mg bis 6 mg
Andere Namen:
  • Rispertal
Experimental: Quetiapin XR
Arzneimittel: Quetiapin XR
Oral, einmal täglich, Tabletten von 400 mg bis 800 mg
Andere Namen:
  • Seroquel XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Monat 6 in der Per-Protocol-Population unter Verwendung der Subjektiven Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala, Kurzversion (SWN-K) Gesamtscore
Zeitfenster: 6 Monate
Der SWN-K besteht aus 20 Fragen, die auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) bewertet werden. Die Werte reichen von 20 bis 120, wobei höhere Werte ein höheres subjektives Wohlbefinden bedeuten. Ein Responder ist definiert als ein Proband mit einem Anstieg des SWN-K-Gesamtscores um 10 Punkte oder 20 % gegenüber dem Ausgangswert (Nichtunterlegenheitsgrenze von -9,7 % der Responderrate).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren subjektiven Wohlbefindens unter der Skala für die neuroleptische Behandlung (SWN-K) im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 12 in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der SWN-K besteht aus 20 Fragen, die jeweils anhand einer 6-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 6 (sehr) bewertet werden. Mögliche Werte reichen von 20 bis 120, wobei höhere Werte ein höheres subjektives Wohlbefinden bedeuten.
Baseline und Monat 12
Veränderung des mittleren subjektiven Wohlbefindens unter der Gesamtpunktzahl der neuroleptischen Behandlungsskala (SWN-K) in Monat 12 in der Intent-to-Treat (ITT)-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der SWN-K besteht aus 20 Fragen, die jeweils anhand einer 6-Punkte-Skala von 1 (gar nicht) bis 6 (sehr) bewertet werden. Mögliche Werte reichen von 20 bis 120, wobei höhere Werte ein höheres subjektives Wohlbefinden bedeuten.
Baseline und Monat 12
Änderung des Subskalenwerts der Skala „Subjektives Wohlbefinden unter neuroleptischer Behandlung“ (SWN-K) gegenüber dem Ausgangswert: Körperliche Funktionsfähigkeit in Monat 12 in der ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der SWN-K-Gesamtwert ist die Summe von 5 Teilwerten (je 4 Fragen): körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Integration, geistige Funktionsfähigkeit, Selbstbeherrschung und emotionale Regulation. Die Teilergebnisse werden anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet (je höher die Note, desto besser die Antwort). Mögliche Subscores reichen von 4 bis 24.
Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskalen-Skala des subjektiven Wohlbefindens unter neuroleptischer Behandlung (SWN-K): Soziale Integration in Monat 12 in der ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der SWN-K-Gesamtwert ist die Summe von 5 Teilwerten (je 4 Fragen): körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Integration, geistige Funktionsfähigkeit, Selbstbeherrschung und emotionale Regulation. Die Teilergebnisse werden anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet (je höher die Note, desto besser die Antwort). Mögliche Subscores reichen von 4 bis 24.
Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskalen-Skala des subjektiven Wohlbefindens unter neuroleptischer Behandlung (SWN-K): Geistige Funktion in Monat 12 in der ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der SWN-K-Gesamtwert ist die Summe von 5 Teilwerten (je 4 Fragen): körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Integration, geistige Funktionsfähigkeit, Selbstbeherrschung und emotionale Regulation. Die Teilergebnisse werden anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet (je höher die Note, desto besser die Antwort). Mögliche Subscores reichen von 4 bis 24.
Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskalen-Skala des subjektiven Wohlbefindens unter neuroleptischer Behandlung (SWN-K): Selbstbeherrschung in Monat 12 in der ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der SWN-K-Gesamtwert ist die Summe von 5 Teilwerten (je 4 Fragen): körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Integration, geistige Funktionsfähigkeit, Selbstbeherrschung und emotionale Regulation. Die Teilergebnisse werden anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet (je höher die Note, desto besser die Antwort). Mögliche Subscores reichen von 4 bis 24.
Baseline und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskalen-Skala des subjektiven Wohlbefindens unter neuroleptischer Behandlung (SWN-K): Emotionsregulation in Monat 12 in der ITT-Population.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der SWN-K-Gesamtwert ist die Summe von 5 Teilwerten (je 4 Fragen): körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Integration, geistige Funktionsfähigkeit, Selbstbeherrschung und emotionale Regulation. Die Teilergebnisse werden anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet (je höher die Note, desto besser die Antwort). Mögliche Subscores reichen von 4 bis 24.
Baseline und 12 Monate
Die Remissionsrate sowohl in der Quetiapin XR-Gruppe als auch in der Risperidon-Gruppe in Monat 12 in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate
Remission wurde als SWN-K-Gesamtscore größer oder gleich 80 definiert. Die gemeldete Population sind Teilnehmer, die eine Remission über die Zeit von der Baseline bis zum 12. Monat zeigten
12 Monate
Die Wirkung von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon in Monat 12 in der ITT-Population auf schizophrene und depressive Kernsymptome durch Bewertung der Änderung des CGI-SCH-Gesamtschweregrads gegenüber dem Ausgangswert (verbessert).
Zeitfenster: 12 Monate
Für den CGI-SCH-Gesamtschweregrad der Erkrankung reichte die Punktzahl von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (unter den schwersten Erkrankungen). Der CGI-SCH-Score wurde in 3 Klassen eingeteilt: Verschlechterung (Change Score > 0), stabil (Change Score = 0) und verbessert (Change Score < 0). Änderung des CGI-SCH-Gesamtschweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des CGI-SCH-Gesamtschweregrad-Scores.
12 Monate
Die Wirkung von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon in Monat 12 in der ITT-Population auf schizophrene und depressive Kernsymptome durch Bewertung der Veränderung des CGI-SCH-Gesamtschweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Für die CGI-SCH (Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness Scale) Gesamtschwere der Erkrankung reichte die Punktzahl von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (unter den schwersten Erkrankungen). Die Veränderung des CGI-SCH-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde in 3 Klassen eingeteilt: Verschlechterung (Change Score > 0), stabil (Change Score = 0) und verbessert (Change Score < 0).
12 Monate
Die Wirkung von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon in Monat 12 in der ITT-Population auf die zentralen schizophrenen und depressiven Symptome durch Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die CDSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe von 9 Fragen und reicht von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schwerer sind die Symptome.
12 Monate
Die Wirkung von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon durch Bewertung der Rückfallrate in Monat 12 in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Rückfall ist definiert als mindestens ein Anstieg um mindestens 2 Punkte des CGI-SCH-Gesamtschwerewerts während des Behandlungszeitraums oder mindestens ein Krankenhausaufenthalt aufgrund psychiatrischer Störungen während des Behandlungszeitraums.
12 Monate
Bewertung der Wirkung von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Schizophrenie durch Bewertung der Änderung des EQ-5D-Indexwerts (Euro Quality of Life-5 Dimension) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 in der ITT-Population.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Euro Quality of Life – 5 Dimensions Index (EQ-5D) ist das Ergebnis der Anwendung einer Formel, die im Wesentlichen jeder der Stufen (keine, einige oder schwere Probleme) in jeder Dimension Werte (auch Gewichtungen genannt) beimisst ( Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Diese Gewichte werden aus einer repräsentativen Stichprobe der Allgemeinbevölkerung herausgegeben. Der insgesamt mögliche Maximalwert war 1 (gesundes Leben) und der Minimalwert war 0 (Tod).
12 Monate
Bewertung der Wirkung von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon im 12. Monat in der ITT-Population in Bezug auf gesundheitsökonomische Ergebnisse durch Bewertung der funktionellen Verbesserungsrate des modifizierten Berufsstatusindex/Standortcodeindex: stabiler Zustand
Zeitfenster: 12 Monate
Stabiler Zustand wurde definiert als derselbe Status im Berufs- und Wohnstatus wie bei Baseline.
12 Monate
Die Wirkung von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon in Bezug auf die gesundheitsökonomischen Ergebnisse durch Auswertung der durchschnittlichen Anzahl der verlorenen Schul-/Arbeitstage in Monat 12 in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate
Arbeitnehmer und Studenten werden anhand des modifizierten Berufsstatusindex definiert, wobei die Fächer „Rentner“ oder „Arbeitslose, ob mit oder ohne Erwerbstätigkeit“ ausgenommen sind.
12 Monate
Die Wirkung von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon in Bezug auf gesundheitsökonomische Ergebnisse durch Bewertung der Teilnehmer mit mindestens 1 Krankenhausaufenthalt aufgrund psychiatrischer Störungen in Monat 12 in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate
Alle stationären Aufenthalte aufgrund psychiatrischer Störungen während der Studie (d. h. von Besuch 1 bis zum Termin + 30 Tage) in stationären Einheiten, in Notaufnahmen und in Tageskliniken.
12 Monate
Anzahl der Probanden, die in Monat 12 in der ITT-Population einen außerplanmäßigen Besuch aufgrund einer Verschlechterung der Schizophrenie, einer Dosisänderung oder eines unerwünschten Ereignisses hatten
Zeitfenster: Monat 12
Außerplanmäßige Besuche aufgrund einer Verschlechterung der Schizophrenie, einer Dosisänderung oder eines unerwünschten Ereignisses, einschließlich der Krankenhausaufenthalte aufgrund psychiatrischer Störungen während der Studie (d. h. von Besuch 1 bis zum Beendigungsdatum + 30 Tage) in stationären Einheiten, in Notaufnahmen und in Tageskliniken.
Monat 12
Die Wirkung von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon in Bezug auf gesundheitsökonomische Ergebnisse durch Bewertung der Zeit zwischen der ersten Einnahme des Studienmedikaments und dem ersten Krankenhausaufenthalt für Patienten mit 1 Krankenhausaufenthalt in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 12 Antidepressiva in der ITT-Population verwenden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die im 12. Monat mindestens 1 Antidepressivum einnahmen. Antidepressiva sind alle begleitenden Medikamente, die in der anatomisch-therapeutisch-chemischen (ATC) Untergruppe „N06-Antidepressiva“ klassifiziert sind.
12 Monate
Die Wirkung von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon in Bezug auf die gesundheitsökonomischen Ergebnisse durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 12 in der ITT-Population andere psychotrope Medikamente einnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Andere Psychopharmaka sind Antiepileptika, Antiparkinson-Medikamente, Antipsychotika und Antidepressiva.
12 Monate
Die Compliance von Patienten, die Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon in Monat 12 einnahmen, durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament in Monat 12 in der ITT-Population zurückgaben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs) in Monat 12 in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Einnahme der Studienmedikation (oder am selben Tag) aufgetreten sind.
12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines TEAE in Monat 12 in der Sicherheitspopulation abbrachen
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Einnahme der Studienmedikation (oder am selben Tag) aufgetreten sind.
12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 12 in der Sicherheitspopulation mindestens 1 extrapyramidales TEAE hatten
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Einnahme der Studienmedikation (oder am selben Tag) aufgetreten sind.
12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon durch Bewertung der Anzahl extrapyramidaler Ereignisse in Monat 12 in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Extrapyramidale Ereignisse umfassen Tremor, Hypokinesie, Muskelrigidität, Hyperkinesie und extrapyramidale Störungen.
12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 12 in der Sicherheitspopulation mindestens 1 kardiales TEAE hatten
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Einnahme der Studienmedikation (oder am selben Tag) aufgetreten sind.
12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon durch Bewertung der mittleren Veränderung der Prolaktinspiegel von der Baseline bis zum 12. Monat in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Der normale Bereich für Männer liegt zwischen 0 und 14 und für Frauen zwischen 0 und 24.
12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer in Monat 12 in einer Sicherheitspopulation mit individuellen Symptomen, bewertet nach dem modifizierten Udvalg für Kliniske Undersogelser, Bewertungsskala für Nebenwirkungen: Neurologisch
Zeitfenster: 12 Monate
Die Symptome werden nach Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer) und kausalem Zusammenhang (unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich) eingestuft. Ein individuelles UE ist definiert als ein UE mit einem schlechteren Grad im Vergleich zum Ausgangswert und mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer in Monat 12 in der Sicherheitspopulation mit individuellen Symptomen, bewertet durch das modifizierte UKU: Hyperprolaktinämie bei Frauen
Zeitfenster: Monat 12
Die Symptome werden nach Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer) und kausalem Zusammenhang (unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich) eingestuft. Hyperprolaktinämie bei Frauen ist definiert als die Anzahl der Frauen, die das individuelle unerwünschte Ereignis (UE) Hyperprolaktinämie zeigen. Ein individuelles UE Hyperprolaktinämie ist definiert als ein UE mit einem schlechteren Grad an Hyperprolaktinämie im Vergleich zum Ausgangswert und mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Monat 12
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Risperidon durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer in Monat 12 in der Sicherheitspopulation mit individuellen Symptomen, bewertet durch das modifizierte UKU: Sexuelle Dysfunktion bei Männern
Zeitfenster: Monat 12
Die Symptome werden nach Schweregrad (nicht vorhanden bis schwer) und kausalem Zusammenhang (unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich) eingestuft. Sexuelle Dysfunktion bei Männern ist definiert als die Anzahl der Männer, die das individuelle unerwünschte Ereignis (AE) sexuelle Dysfunktion zeigen. Ein individuelles UE sexuelle Dysfunktion ist definiert als ein UE mit einem schlechteren Grad an sexueller Dysfunktion im Vergleich zum Ausgangswert und mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Brecher, MSD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Prof Naber, MD, Klinikum Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00039

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