Porównanie subiektywnego samopoczucia i tolerancji kwetiapiny XR z rysperydonem (RECOVER)
2 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoroczne, randomizowane, prospektywne, równoległe, otwarte porównanie subiektywnego samopoczucia u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią leczonych kwetiapiną XR (SEROQUEL XR™) lub doustnym risperidonem w elastycznej dawce w warunkach naturalistycznych
Badanie ma na celu ocenę długoterminowego subiektywnego samopoczucia pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią leczonych kwetiapiną XR (o przedłużonym uwalnianiu) lub doustnym risperidonem w zmiennej dawce w warunkach naturalistycznych przez okres jednego roku.
Wybrano drugorzędowe miary wyników, aby pomóc w różnicowaniu porównywanych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że kwetiapina XR nie jest gorsza od risperidonu ocenianego w 6. miesiącu pod względem odsetka odpowiedzi za pomocą narzędzia samoopisowego SWN-K
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
798
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assebroek, Belgia
- Research Site
-
Hasselt, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Montignies-sur-sambre, Belgia
- Research Site
-
Roeselare, Belgia
- Research Site
-
Sint-denijs-westrem, Belgia
- Research Site
-
Tournai, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research Site
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia
- Research Site
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazylia
- Research Site
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brazylia
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Research Site
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia
- Research Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Research Site
-
-
SP
-
Itapira, SP, Brazylia
- Research Site
-
Ribeirao Preto, SP, Brazylia
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Research Site
-
Sorocaba, SP, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Pazardjik, Bułgaria
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Research Site
-
Varna, Bułgaria
- Research Site
-
-
Veliko Tarnovo
-
Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Site
-
Kitee, Finlandia
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia
- Research Site
-
Lapua, Finlandia
- Research Site
-
Pori, Finlandia
- Research Site
-
Raahe, Finlandia
- Research Site
-
Rovaniemi, Finlandia
- Research Site
-
Tampere, Finlandia
- Research Site
-
Turku, Finlandia
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Jaen, Andalucia, Hiszpania
- Research Site
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania
- Research Site
-
-
Asturias
-
Sama de Langreo, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Hiszpania
- Research Site
-
Zamora, Castilla Leon, Hiszpania
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Mataro (barcelona), Cataluna, Hiszpania
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche (alicante), Comunidad Valenciana, Hiszpania
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Hiszpania
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Zamudio (vizcaya), Pais Vasco, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Research Site
-
Elazig, Indyk
- Research Site
-
Istanbul, Indyk
- Research Site
-
Izmir, Indyk
- Research Site
-
Manisa, Indyk
- Research Site
-
-
-
-
San Jose
-
Barrio Los Yoses, San Jose, Kostaryka
- Research Site
-
Curridabat, San Jose, Kostaryka
- Research Site
-
Guadalupe, San Jose, Kostaryka
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara Jalisco, Meksyk
- Research Site
-
Mexico, Meksyk
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
- Research Site
-
SLP, Meksyk
- Research Site
-
Yucatan, Meksyk
- Research Site
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Meksyk
- Research Site
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Bielefeld, Niemcy
- Research Site
-
Bochum, Niemcy
- Research Site
-
Butzbach, Niemcy
- Research Site
-
Darmstadt, Niemcy
- Research Site
-
Duisburg, Niemcy
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Research Site
-
Grevenbroich, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hattingen, Niemcy
- Research Site
-
Hildesheim, Niemcy
- Research Site
-
Koln, Niemcy
- Research Site
-
Konigsbruck, Niemcy
- Research Site
-
Mittweida, Niemcy
- Research Site
-
Munchen, Niemcy
- Research Site
-
Oranienburg, Niemcy
- Research Site
-
Siegen, Niemcy
- Research Site
-
Stralsund, Niemcy
- Research Site
-
Wismar, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Abraveses, Portugalia
- Research Site
-
Braga, Portugalia
- Research Site
-
Coimbra, Portugalia
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia
- Research Site
-
Porto, Portugalia
- Research Site
-
Santarem, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Craiova, Rumunia
- Research Site
-
Galati, Rumunia
- Research Site
-
Sibiu, Rumunia
- Research Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
-
WIL, Szwajcaria
- Research Site
-
-
Waadt
-
Prilly, Waadt, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Research Site
-
Pompei, Włochy
- Research Site
-
-
BA
-
Andria, BA, Włochy
- Research Site
-
-
BL
-
Feltre, BL, Włochy
- Research Site
-
-
CE
-
Maddaloni, CE, Włochy
- Research Site
-
-
FR
-
Sora, FR, Włochy
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy
- Research Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy
- Research Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy
- Research Site
-
-
PR
-
Fidenza, PR, Włochy
- Research Site
-
Parma, PR, Włochy
- Research Site
-
-
RC
-
Palmi, RC, Włochy
- Research Site
-
-
RN
-
Rimini, RN, Włochy
- Research Site
-
-
SA
-
Salerno, SA, Włochy
- Research Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Włochy
- Research Site
-
-
VE
-
Chioggia, VE, Włochy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- leczony z powodu objawowej schizofrenii (kody DSM-IV-TR: 295.10, 295.20, 295.30,295.60, 295.90) lub zaburzenia schizoafektywne (kod DSM-IV-TR: 295.70) lub zaburzenie schizofrenopodobne (kod DSM-IV-TR: 295.40). Do badania mogą zostać włączeni pacjenci ze współistniejącymi objawami depresji
- Pacjent z pierwszym epizodem ww. z risperidonem lub kwetiapiną w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyjściowym łącznym wynikiem SWN-K >75
- Pacjenci leczeni wcześniej risperidonem lub kwetiapiną mogą zostać włączeni do badania, jeśli zmiana leczenia nie była podyktowana poważnym brakiem tolerancji i skuteczności oraz jeśli data ostatniej dawki przypadała co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rysperydon
|
Doustnie, raz dziennie, tabletki od 2 mg do 6 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwetiapina XR
|
Doustnie, raz dziennie, tabletki od 400 mg do 800 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 6. miesiącu w populacji zgodnej z protokołem na podstawie subiektywnego samopoczucia w skali neuroleptyków, wersja skrócona (SWN-K) Łączny wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SWN-K składa się z 20 pytań, ocenianych na 6-stopniowej skali od 1 (wcale) do 6 (bardzo).
Wyniki wahają się od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe subiektywne samopoczucie.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której całkowity wynik SWN-K wzrósł o 10 punktów lub 20% w stosunku do wartości początkowej (granica równoważności wynosząca -9,7% w odsetku osób reagujących)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyniku średniego subiektywnego samopoczucia po leczeniu neuroleptykami (SWN-K) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12. w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
SWN-K składa się z 20 pytań, z których każde oceniane jest na 6-stopniowej skali od 1 (wcale) do 6 (bardzo).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe subiektywne samopoczucie.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana ogólnego wyniku średniego subiektywnego samopoczucia w skali leczenia neuroleptykami (SWN-K) w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
SWN-K składa się z 20 pytań, z których każde oceniane jest na 6-stopniowej skali od 1 (wcale) do 6 (bardzo).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe subiektywne samopoczucie.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali subiektywnego samopoczucia w trakcie leczenia neuroleptykami (SWN-K) Wynik podskali: Funkcjonowanie fizyczne w 12. miesiącu w populacji ITT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wynik całkowity SWN-K jest sumą 5 wyników cząstkowych (po 4 pytania w każdym): funkcjonowanie fizyczne, integracja społeczna, funkcjonowanie psychiczne, samokontrola i regulacja emocjonalna.
Wyniki cząstkowe oceniane są w 6-stopniowej skali (im wyższa ocena, tym lepsza odpowiedź).
Możliwe wyniki cząstkowe mieszczą się w zakresie od 4 do 24.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali subiektywnego samopoczucia w trakcie leczenia neuroleptykami (SWN-K) Wynik podskali: Integracja społeczna w 12. miesiącu w populacji ITT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wynik całkowity SWN-K jest sumą 5 wyników cząstkowych (po 4 pytania w każdym): funkcjonowanie fizyczne, integracja społeczna, funkcjonowanie psychiczne, samokontrola i regulacja emocjonalna.
Wyniki cząstkowe oceniane są w 6-stopniowej skali (im wyższa ocena, tym lepsza odpowiedź).
Możliwe wyniki cząstkowe mieszczą się w zakresie od 4 do 24.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali subiektywnego samopoczucia po leczeniu neuroleptykami (SWN-K) Wynik podskali: Funkcjonowanie umysłowe w 12. miesiącu w populacji ITT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wynik całkowity SWN-K jest sumą 5 wyników cząstkowych (po 4 pytania w każdym): funkcjonowanie fizyczne, integracja społeczna, funkcjonowanie psychiczne, samokontrola i regulacja emocjonalna.
Wyniki cząstkowe oceniane są w 6-stopniowej skali (im wyższa ocena, tym lepsza odpowiedź).
Możliwe wyniki cząstkowe mieszczą się w zakresie od 4 do 24.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali subiektywnego samopoczucia po leczeniu neuroleptykami (SWN-K) Wynik podskali: Samokontrola w 12. miesiącu w populacji ITT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wynik całkowity SWN-K jest sumą 5 wyników cząstkowych (po 4 pytania w każdym): funkcjonowanie fizyczne, integracja społeczna, funkcjonowanie psychiczne, samokontrola i regulacja emocjonalna.
Wyniki cząstkowe oceniane są w 6-stopniowej skali (im wyższa ocena, tym lepsza odpowiedź).
Możliwe wyniki cząstkowe mieszczą się w zakresie od 4 do 24.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali subiektywnego samopoczucia w trakcie leczenia neuroleptykami (SWN-K) Wynik podskali: regulacja emocjonalna w 12. miesiącu w populacji ITT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wynik całkowity SWN-K jest sumą 5 wyników cząstkowych (po 4 pytania w każdym): funkcjonowanie fizyczne, integracja społeczna, funkcjonowanie psychiczne, samokontrola i regulacja emocjonalna.
Wyniki cząstkowe oceniane są w 6-stopniowej skali (im wyższa ocena, tym lepsza odpowiedź).
Możliwe wyniki cząstkowe mieszczą się w zakresie od 4 do 24.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik remisji zarówno w grupie otrzymującej kwetiapinę XR, jak i grupę otrzymującą risperidon w 12. miesiącu w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik SWN-K większy lub równy 80.
Zgłoszona populacja to uczestnicy, u których wykazano remisję w czasie od wartości początkowej do miesiąca 12
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem w 12. miesiącu w populacji ITT na podstawowe objawy schizofreniczne i depresyjne poprzez ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku ciężkości CGI-SCH (poprawa).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dla ogólnej ciężkości choroby CGI-SCH, wynik wahał się od 1 (normalny, nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Wynik CGI-SCH podzielono na 3 klasy: pogorszenie (zmiana wyniku >0), stabilizacja (zmiana wyniku=0) i poprawa (zmiana wyniku<0).
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym nasileniu choroby CGI-SCH u liczby uczestników z poprawą ogólnego wyniku na skali CGI-SCH.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem w 12. miesiącu w populacji ITT na podstawowe objawy schizofreniczne i depresyjne poprzez ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku ciężkości CGI-SCH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dla ogólnej ciężkości choroby CGI-SCH (Clinical Global Impression-Schizofrenia, skala nasilenia choroby) wynik wahał się od 1 (normalny, nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali CGI-SCH podzielono na 3 klasy: pogorszenie (zmiana wyniku >0), stabilizacja (zmiana wyniku=0) i poprawa (zmiana wyniku<0).
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem w 12. miesiącu w populacji ITT na podstawowe objawy schizofreniczne i depresyjne poprzez ocenę zmiany całkowitej punktacji w skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wynik CDSS jest sumą 9 pytań i mieści się w przedziale od 0 do 27.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na podstawie oceny częstości nawrotów w 12. miesiącu w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót definiuje się jako co najmniej jeden wzrost o co najmniej 2 punkty w ogólnej punktacji CGI-SCH w okresie leczenia lub co najmniej jedną hospitalizację z powodu zaburzeń psychicznych w okresie leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów ze schizofrenią poprzez ocenę zmiany wyniku wskaźnika EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) w 12. miesiącu w populacji ITT w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Euro Quality of Life - 5-wymiarowy wskaźnik (EQ-5D) jest wynikiem zastosowania formuły, która zasadniczo przypisuje wartości (zwane także wagami) do każdego z poziomów (brak, niektóre lub poważne problemy) w każdym wymiarze ( mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Wagi te są wydawane z reprezentatywnej próby populacji ogólnej.
Całkowita możliwa maksymalna wartość wynosiła 1 (zdrowe życie), a minimalna 0 (śmierć).
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem w 12. miesiącu w populacji ITT w odniesieniu do wyników ekonomicznych zdrowia poprzez ocenę wskaźnika poprawy funkcjonalnej zmodyfikowanego wskaźnika statusu zawodowego/indeksu kodu lokalizacji: stan stabilny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan stabilny zdefiniowano jako mający taki sam status w statusie zawodowym i mieszkaniowym jak na początku badania.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na wyniki ekonomiki zdrowia na podstawie oceny średniej liczby dni nieobecności w szkole/pracy w 12. miesiącu w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pracownicy i studenci są definiowani na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika statusu zawodowego z wyłączeniem przedmiotów „Emeryci” lub „Bezrobotni, bez względu na to, czy mają pracować”.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem w odniesieniu do wyników ekonomiki zdrowia na podstawie oceny uczestników z co najmniej 1 hospitalizacją z powodu zaburzeń psychicznych w 12. miesiącu w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie hospitalizacje z powodu zaburzeń psychicznych w trakcie badania (tj. od Wizyty 1 do daty Zakończenia + 30 dni) w oddziałach stacjonarnych, oddziałach ratunkowych i dziennych poradniach.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy mieli nieplanowane wizyty z powodu pogorszenia schizofrenii, zmiany dawki lub zdarzenia niepożądanego w 12. miesiącu w populacji ITT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Nieplanowane wizyty z powodu zaostrzenia schizofrenii, zmiany dawki lub zdarzenia niepożądanego, w tym hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych w trakcie badania (tj. od wizyty 1 do daty zakończenia + 30 dni) w oddziałach stacjonarnych, oddziałach ratunkowych i dziennych poradniach.
|
Miesiąc 12
|
|
Wpływ kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na wyniki ekonomiki zdrowia poprzez ocenę czasu między pierwszym przyjęciem badanego leku a pierwszą hospitalizacją pacjentów z 1 hospitalizacją w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników stosujących leki przeciwdepresyjne w miesiącu 12 w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przyjmowali co najmniej 1 lek przeciwdepresyjny w miesiącu 12. Leki przeciwdepresyjne to wszystkie jednocześnie stosowane leki sklasyfikowane w podgrupie anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC) „N06 – leki przeciwdepresyjne”.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na wyniki ekonomiki zdrowia na podstawie oceny liczby uczestników stosujących inne leki psychotropowe w 12. miesiącu w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inne leki psychotropowe obejmują leki przeciwpadaczkowe, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciwpsychotyczne i leki przeciwdepresyjne.
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność pacjentów przyjmujących kwetiapinę XR w porównaniu z rysperydonem w 12. miesiącu na podstawie oceny liczby uczestników, którzy zwrócili badany lek w 12. miesiącu w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na podstawie oceny liczby uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) w 12. miesiącu w populacji badanej pod kątem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszym przyjęciu badanego leku (lub tego samego dnia).
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na podstawie oceny liczby uczestników, którzy przerwali badanie z powodu TEAE w 12. miesiącu w populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszym przyjęciu badanego leku (lub tego samego dnia).
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na podstawie oceny liczby uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 zespół pozapiramidowy TEAE w 12. miesiącu w populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszym przyjęciu badanego leku (lub tego samego dnia).
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na podstawie oceny liczby zdarzeń pozapiramidowych w 12. miesiącu w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia pozapiramidowe obejmują drżenie, hipokinezę, sztywność mięśni, hiperkinezę i zaburzenia pozapiramidowe.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na podstawie oceny liczby uczestników, którzy mieli co najmniej 1 TEAE serca w 12. miesiącu w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszym przyjęciu badanego leku (lub tego samego dnia).
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem poprzez ocenę średniej zmiany stężeń prolaktyny w populacji bezpiecznej od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Normalny zakres dla mężczyzn wynosi od 0 do 14, a dla kobiet od 0 do 24.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na podstawie oceny liczby uczestników w 12. miesiącu w populacji bezpieczeństwa z indywidualnymi objawami ocenianymi przez zmodyfikowaną metodę Udvalga dla Kliniske Undersogelser, skala oceny skutków ubocznych: neurologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy są klasyfikowane według stopnia (od nieobecnych do ciężkich) i związku przyczynowego (nieprawdopodobne, możliwe, prawdopodobne).
Pojedyncze zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane o gorszym nasileniu w porównaniu z wartością wyjściową oraz z możliwym lub prawdopodobnym związkiem z badanym lekiem.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na podstawie oceny liczby uczestników w 12. miesiącu w populacji bezpieczeństwa z indywidualnymi objawami ocenianymi za pomocą zmodyfikowanego UKU: Hiperprolaktynemia u kobiet
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Objawy są klasyfikowane według stopnia (od nieobecnych do ciężkich) i związku przyczynowego (nieprawdopodobne, możliwe, prawdopodobne).
Hiperprolaktynemia u kobiet jest definiowana jako liczba kobiet, u których wystąpiło indywidualne zdarzenie niepożądane (AE) hiperprolaktynemia.
Indywidualne zdarzenie niepożądane Hiperprolaktynemia jest zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane z gorszym stopniem hiperprolaktynemii w porównaniu z wartością wyjściową oraz z możliwym lub prawdopodobnym związkiem z badanym lekiem.
|
Miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kwetiapiny XR w porównaniu z rysperydonem na podstawie oceny liczby uczestników w 12. miesiącu w populacji bezpieczeństwa z indywidualnymi objawami ocenianymi przez zmodyfikowaną UKU: dysfunkcje seksualne u mężczyzn
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Objawy są klasyfikowane według stopnia (od nieobecnych do ciężkich) i związku przyczynowego (nieprawdopodobne, możliwe, prawdopodobne).
Dysfunkcja seksualna u mężczyzn jest definiowana jako liczba mężczyzn, u których występuje indywidualne zdarzenie niepożądane (AE).
Indywidualna dysfunkcja seksualna AE jest definiowana jako AE z gorszym stopniem dysfunkcji seksualnej w porównaniu z wartością wyjściową i z możliwym lub prawdopodobnym związkiem z badanym lekiem.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Brecher, MSD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Prof Naber, MD, Klinikum Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Fumaran kwetiapiny
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1443L00039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .