Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Quetiapin XR's subjektive velvære og tolerabilitet med risperidon (RECOVER)

2. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

En etårig randomiseret, prospektiv, parallel, åben sammenligning af subjektivt velbefindende hos skizofrene ambulante patienter behandlet med quetiapin XR (SEROQUEL XR™) eller oral risperidon i fleksibel dosis i et naturligt miljø

Forsøget er designet til at vurdere det langsigtede subjektive velbefindende hos skizofrene ambulante patienter behandlet med quetiapin XR (extended release) eller oral risperidon i fleksibel dosis i en naturalistisk setting over en periode på et år. Sekundære resultatmål er blevet udvalgt til at hjælpe med differentieringen af ​​de sammenlignede atypiske antipsykotika. Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af ​​quetiapin XR i forhold til risperidon vurderet ved måned 6 i form af responderrate ved hjælp af selvrapporteringsinstrumentet SWN-K

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

798

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Assebroek, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
      • Sint-denijs-westrem, Belgien
        • Research Site
      • Tournai, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Research Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Research Site
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilien
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Itapira, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pazardjik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
    • Veliko Tarnovo
      • Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kitee, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Lapua, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Raahe, Finland
        • Research Site
      • Rovaniemi, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Pompei, Italien
        • Research Site
    • BA
      • Andria, BA, Italien
        • Research Site
    • BL
      • Feltre, BL, Italien
        • Research Site
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italien
        • Research Site
    • FR
      • Sora, FR, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Research Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italien
        • Research Site
      • Parma, PR, Italien
        • Research Site
    • RC
      • Palmi, RC, Italien
        • Research Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien
        • Research Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien
        • Research Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Elazig, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Manisa, Kalkun
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
      • SLP, Mexico
        • Research Site
      • Yucatan, Mexico
        • Research Site
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexico
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico
        • Research Site
  • Portugal
      • Abraveses, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santarem, Portugal
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien
        • Research Site
      • Galati, Rumænien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumænien
        • Research Site
  • Schweiz
      • WIL, Schweiz
        • Research Site
    • Waadt
      • Prilly, Waadt, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Mataro (barcelona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche (alicante), Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Zamudio (vizcaya), Pais Vasco, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Butzbach, Tyskland
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hattingen, Tyskland
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Research Site
      • Konigsbruck, Tyskland
        • Research Site
      • Mittweida, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Oranienburg, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
      • Stralsund, Tyskland
        • Research Site
      • Wismar, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet for symptomatisk skizofreni (DSM-IV-TR-koder: 295.10, 295.20, 295.30,295.60, 295.90) ​​eller skizoaffektiv lidelse (DSM-IV-TR-kode:295.70) eller skizofreniform lidelse (DSM-IV-TR-kode: 295.40). Patienter med komorbide depressive symptomer kan blive indskrevet
  • Patient med første episode af ovennævnte sygdom (punkt 3) eller patient, der har behov for en medicinændring af kliniske årsager (effektivitet, tolerabilitet, compliance, patientpræference), dvs. skift fra typiske til atypiske neuroleptika, skift fra andre atypiske neuroleptika, ekskl. behandlede patienter med risperidon eller quetiapin på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en baseline SWN-K total score på >75
  • Patienter med tidligere behandling med risperidon eller quetiapin kan optages, hvis ændring af behandling ikke er blevet dikteret af væsentlig mangel på tolerabilitet og effekt, og hvis datoen for sidste dosis har været mindst 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
Medicin: Risperidon
Oral, en gang daglig, tabletter på 2 mg til 6 mg
Andre navne:
  • Risperdal
Eksperimentel: Quetiapin XR
Medicin: Quetiapin XR
Oral, en gang daglig, tabletter på 400 mg til 800 mg
Andre navne:
  • Seroquel XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved 6. måned i populationen pr. protokol ved brug af subjektiv velvære under neuroleptikaskala, kort version (SWN-K) totalscore
Tidsramme: 6 måneder
SWN-K består af 20 spørgsmål, bedømt på en 6-trins skala fra 1 (slet ikke) til 6 (meget meget). Scoringer varierer fra 20 til 120, hvor højere score indebærer højere subjektivt velvære. En responder er defineret som et forsøgsperson med en stigning på 10 point eller 20 % fra baseline i SWN-K total score (ikke-mindreværdsgrænse på -9,7 % i responder rate)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt subjektivt velvære under neuroleptisk behandlingsskala (SWN-K) totalscore ved måned 12 i per protokolpopulation
Tidsramme: Baseline og måned 12
SWN-K består af 20 spørgsmål, som hver er bedømt ved hjælp af en 6-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 6 (meget meget). Mulige score spænder fra 20 til 120, hvor højere score betyder højere subjektivt velvære.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig subjektiv velvære under neuroleptisk behandlingsskala (SWN-K) totalscore ved måned 12 i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Baseline og måned 12
SWN-K består af 20 spørgsmål, som hver er bedømt ved hjælp af en 6-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 6 (meget meget). Mulige score spænder fra 20 til 120, hvor højere score betyder højere subjektivt velvære.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i Subjective Well-Being Under Neuroleptic Treatment Scale (SWN-K) Subscale Score: Fysisk funktionsevne ved måned 12 i ITT-populationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den samlede SWN-K score er summen af ​​5 subscores (4 spørgsmål hver): fysisk funktion, social integration, mental funktion, selvkontrol og følelsesmæssig regulering. Underscorene bedømmes ved hjælp af en 6-trins skala (jo højere karakter, jo bedre respons). Mulige subscores spænder fra 4 til 24.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i Subjective Well-Being Under Neuroleptic Treatment Scale (SWN-K) Subscale Score: Social Integration ved 12. måned i ITT-populationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den samlede SWN-K score er summen af ​​5 subscores (4 spørgsmål hver): fysisk funktion, social integration, mental funktion, selvkontrol og følelsesmæssig regulering. Underscorene bedømmes ved hjælp af en 6-trins skala (jo højere karakter, jo bedre respons). Mulige subscores spænder fra 4 til 24.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i Subjective Well-Being Under Neuroleptic Treatment Scale (SWN-K) Subscale Score: Mental funktionsevne ved måned 12 i ITT-populationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den samlede SWN-K score er summen af ​​5 subscores (4 spørgsmål hver): fysisk funktion, social integration, mental funktion, selvkontrol og følelsesmæssig regulering. Underscorene bedømmes ved hjælp af en 6-trins skala (jo højere karakter, jo bedre respons). Mulige subscores spænder fra 4 til 24.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i Subjective Well-Being Under Neuroleptic Treatment Scale (SWN-K) Subscale Score: Selvkontrol ved måned 12 i ITT-populationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den samlede SWN-K score er summen af ​​5 subscores (4 spørgsmål hver): fysisk funktion, social integration, mental funktion, selvkontrol og følelsesmæssig regulering. Underscorene bedømmes ved hjælp af en 6-trins skala (jo højere karakter, jo bedre respons). Mulige subscores spænder fra 4 til 24.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i Subjective Well-Being Under Neuroleptic Treatment Scale (SWN-K) Subscale Score: Emotionel regulering ved måned 12 i ITT-populationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den samlede SWN-K score er summen af ​​5 subscores (4 spørgsmål hver): fysisk funktion, social integration, mental funktion, selvkontrol og følelsesmæssig regulering. Underscorene bedømmes ved hjælp af en 6-trins skala (jo højere karakter, jo bedre respons). Mulige subscores spænder fra 4 til 24.
Baseline og 12 måneder
Remissionsraten i både Quetiapin XR-gruppen og risperidongruppen ved måned 12 i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder
Remission blev defineret som en SWN-K total score større end eller lig med 80. Den rapporterede population er deltagere, der viste remission over, tid fra baseline til måned 12
12 måneder
Effekten af ​​quetiapin XR versus risperidon i måned 12 i ITT-populationen på kerne-skizofrene og depressive symptomer ved at evaluere ændringen fra baseline i CGI-SCH overordnet sværhedsgrad (forbedret).
Tidsramme: 12 måneder
For CGI-SCH's overordnede sværhedsgrad af sygdom varierede scoren fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge). CGI-SCH score blev opdelt i 3 klasser: forværring (ændringsscore>0), stabil (ændringsscore=0) og forbedret (ændringsscore<0). Ændring fra baseline i CGI-SCH overordnet sværhedsgrad af sygdom i antal deltagere med CGI-SCH overordnet sværhedsgrad forbedring.
12 måneder
Effekten af ​​quetiapin XR versus risperidon ved måned 12 i ITT-populationen på kerne-skizofrene og depressive symptomer ved at evaluere ændringen fra baseline i CGI-SCH overordnet alvorlighedsscore
Tidsramme: 12 måneder
For CGI-SCH (Clinical Global Impression-Schizophrenia severity of illness scale) overordnede sværhedsgrad af sygdom varierede scoren fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge). Ændring fra baseline i CGI-SCH-score blev opdelt i 3 klasser: forværring (ændringsscore>0), stabil (ændringsscore=0) og forbedret (ændringsscore<0).
12 måneder
Effekten af ​​Quetiapin XR versus risperidon ved måned 12 i ITT-populationen på kerne-skizofreni og depressive symptomer ved at evaluere ændringen fra baseline i Calgary Depression-skalaen for skizofreni (CDSS) totalscore
Tidsramme: 12 måneder
CDSS's samlede score er summen af ​​9 spørgsmål og spænder fra 0 til 27. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
12 måneder
Effekten af ​​Quetiapin XR versus risperidon ved at evaluere tilbagefaldsraten ved måned 12 i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagefald er defineret som mindst én stigning på mere end eller lig med 2 point på CGI-SCH's overordnede sværhedsgrad i behandlingsperioden eller mindst én indlæggelse på grund af psykiatriske lidelser i behandlingsperioden.
12 måneder
Evaluering af virkningen af ​​Quetiapin XR versus risperidon på den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med skizofreni ved at evaluere ændringen fra baseline i EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) indeksscore ved måned 12 i ITT-populationen.
Tidsramme: 12 måneder
Euro Quality of Life - 5 dimensionsindeks (EQ-5D) er resultatet af anvendelsen af ​​en formel, der i det væsentlige tillægger værdier (også kaldet vægte) til hvert af niveauerne (ingen, nogle eller tunge problemer) i hver dimension ( mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression). Disse vægte er udstedt fra et repræsentativt udsnit af den generelle befolkning. Den samlede mulige maksimumværdi var 1 (sundt liv) og minimumsværdien var 0 (død).
12 måneder
At evaluere effekten af ​​quetiapin XR versus risperidon ved måned 12 i ITT-populationen med hensyn til sundhedsøkonomiske resultater ved at evaluere den funktionelle forbedringsrate af det ændrede erhvervsstatusindeks/ lokationskodeindeks: stabil tilstand
Tidsramme: 12 måneder
Stabil stat blev defineret som at have samme status i erhvervs- og boligstatus som ved baseline.
12 måneder
Effekten af ​​Quetiapin XR versus risperidon med hensyn til sundhedsøkonomiske resultater ved at evaluere det gennemsnitlige antal mistede skole-/arbejdsdage ved måned 12 i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder
Arbejdere og studerende er defineret ud fra det ændrede erhvervsstatusindeks, eksklusive fagene "Pensioneret" eller "Ledige, uanset om de forventes at arbejde eller ej".
12 måneder
Effekten af ​​Quetiapin XR versus risperidon med hensyn til sundhedsøkonomiske resultater ved at evaluere deltagerne med mindst 1 hospitalsindlæggelse på grund af psykiatriske lidelser ved måned 12 i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder
Alle indlæggelser på grund af psykiatriske lidelser under undersøgelsen (dvs. fra besøg 1 til ophør + 30 dage) på indlagte afdelinger, på akutmodtagelser og i dagklinikker.
12 måneder
Antal forsøgspersoner, der havde et uplanlagt besøg på grund af forværring af skizofreni, dosisændring eller uønsket hændelse i måned 12 i ITT-populationen
Tidsramme: Måned 12
Uplanlagte besøg på grund af forværring af skizofreni, dosisændring eller uønsket hændelse, herunder indlæggelser på grund af psykiatriske lidelser under undersøgelsen (dvs. fra besøg 1 til ophørsdato + 30 dage) på indlagte afdelinger, på akutmodtagelser og i dagklinikker.
Måned 12
Effekten af ​​Quetiapin XR versus risperidon med hensyn til sundhedsøkonomiske resultater ved at evaluere tiden mellem første undersøgelses lægemiddelindtagelse og første hospitalsindlæggelse for patienter med 1 hospitalsindlæggelse i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere, der bruger antidepressiva efter måned 12 i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der tog mindst 1 antidepressivt middel i 12. måned. Antidepressiva er alle samtidige medicin klassificeret i Anatomical Therapeutic Chemical(ATC)-undergruppen "N06-Antidepressiva".
12 måneder
Effekten af ​​quetiapin XR versus risperidon med hensyn til sundhedsøkonomiske resultater ved at evaluere antallet af deltagere, der bruger anden psykotropisk medicin ved måned 12 i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder
Andre psykotrope lægemidler omfatter antiepileptika, antiparkinsonmedicin, antipsykotika og antidepressiva.
12 måneder
Overholdelsen af ​​patienter, der tager Quetiapin XR versus risperidon ved 12. måned ved at evaluere antallet af deltagere, der returnerede undersøgelsesmedicin ved 12. måned i ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​quetiapin XR versus risperidon ved at evaluere antallet af deltagere med en behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) efter måned 12 i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsudløste bivirkninger er defineret som bivirkninger, der opstod efter den første indtagelse af undersøgelsesmedicinen (eller samme dag).
12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quetiapin XR versus risperidon ved at evaluere antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en TEAE ved måned 12 i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsudløste bivirkninger er defineret som bivirkninger, der opstod efter den første indtagelse af undersøgelsesmedicinen (eller samme dag).
12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quetiapin XR versus risperidon ved at evaluere antallet af deltagere, der havde mindst 1 ekstrapyramidal TEAE i måned 12 i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsudløste bivirkninger er defineret som bivirkninger, der opstod efter den første indtagelse af undersøgelsesmedicinen (eller samme dag).
12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quetiapin XR versus risperidon ved at evaluere antallet af ekstrapyramidale hændelser ved måned 12 i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Ekstrapyramidale hændelser omfatter tremor, hypokinesi, muskelstivhed, hyperkinesi og ekstrapyramidal lidelse.
12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quetiapin XR versus risperidon ved at evaluere antallet af deltagere, der havde mindst 1 hjerte-TEAE ved måned 12 i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsudløste bivirkninger er defineret som bivirkninger, der opstod efter den første indtagelse af undersøgelsesmedicinen (eller samme dag).
12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quetiapin XR versus risperidon ved at evaluere den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 12 i prolaktinniveauer i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Det normale interval for mænd er 0 til 14, og for kvinder er 0 til 24.
12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quetiapin XR vs. Risperidon ved at evaluere antallet af deltagere på måned 12 i sikkerhedspopulationen med individuelle symptomer vurderet af det modificerede Udvalg for Kliniske Undersøgelser, Side Effect Rating Scale: Neurologisk
Tidsramme: 12 måneder
Symptomerne klassificeres efter grad (ikke til stede til alvorlig) og årsagssammenhæng (usandsynlig, mulig, sandsynlig). En individuel AE er defineret som en AE med en dårligere grad sammenlignet med baseline og med en mulig eller sandsynlig sammenhæng med studielægemidlet.
12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quetiapin XR versus risperidon ved at evaluere antallet af deltagere ved måned 12 i sikkerhedspopulationen med individuelle symptomer vurderet af den modificerede UKU: Hyperprolactinaemia in Women
Tidsramme: Måned 12
Symptomerne klassificeres efter grad (ikke til stede til alvorlig) og årsagssammenhæng (usandsynlig, mulig, sandsynlig). Hyperprolaktinæmi hos kvinder er defineret som antallet af kvinder, der viser den individuelle bivirkning (AE) hyperprolaktinæmi. En individuel AE Hyperprolactinæmi er defineret som en AE med en værre grad af hyperprolaktinæmi sammenlignet med baseline og med en mulig eller sandsynlig sammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Måned 12
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quetiapin XR versus risperidon ved at evaluere antallet af deltagere ved måned 12 i sikkerhedspopulationen med individuelle symptomer vurderet af den modificerede UKU: Seksuel dysfunktion hos mænd
Tidsramme: Måned 12
Symptomerne klassificeres efter grad (ikke til stede til alvorlig) og årsagssammenhæng (usandsynlig, mulig, sandsynlig). Seksuel dysfunktion hos mænd er defineret som antallet af mænd, der viser den individuelle uønskede hændelse (AE) seksuel dysfunktion. En individuel AE seksuel dysfunktion er defineret som en AE med en værre grad af seksuel dysfunktion sammenlignet med baseline og med et muligt eller sandsynligt forhold til undersøgelse af lægemiddel.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Brecher, MSD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Prof Naber, MD, Klinikum Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner