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Confronto del benessere soggettivo e della tollerabilità di quetiapina XR con risperidone (RECOVER)

2 ottobre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto randomizzato, prospettico, parallelo e aperto di un anno sul benessere soggettivo in pazienti ambulatoriali schizofrenici trattati con quetiapina XR (SEROQUEL XR™) o risperidone orale a dose flessibile in un contesto naturalistico

Lo studio è progettato per valutare il benessere soggettivo a lungo termine nei pazienti ambulatoriali schizofrenici trattati con quetiapina XR (a rilascio prolungato) o risperidone orale a dose flessibile in un contesto naturalistico per un periodo di un anno. Le misure di esito secondario sono state selezionate per aiutare nella differenziazione degli antipsicotici atipici confrontati. L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità di quetiapina XR rispetto a risperidone valutata al mese 6 in termini di tasso di risposta utilizzando lo strumento di autovalutazione SWN-K

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

798

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Assebroek, Belgio
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgio
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio
        • Research Site
      • Sint-denijs-westrem, Belgio
        • Research Site
      • Tournai, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Research Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile
        • Research Site
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasile
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Itapira, SP, Brasile
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
      • Sorocaba, SP, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pazardjik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
    • Veliko Tarnovo
      • Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kitee, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Lapua, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Raahe, Finlandia
        • Research Site
      • Rovaniemi, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
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      • Bielefeld, Germania
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      • Bochum, Germania
        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Duisburg, Germania
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Research Site
      • Grevenbroich, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hattingen, Germania
        • Research Site
      • Hildesheim, Germania
        • Research Site
      • Koln, Germania
        • Research Site
      • Konigsbruck, Germania
        • Research Site
      • Mittweida, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Oranienburg, Germania
        • Research Site
      • Siegen, Germania
        • Research Site
      • Stralsund, Germania
        • Research Site
      • Wismar, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Pompei, Italia
        • Research Site
    • BA
      • Andria, BA, Italia
        • Research Site
    • BL
      • Feltre, BL, Italia
        • Research Site
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italia
        • Research Site
    • FR
      • Sora, FR, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia
        • Research Site
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • RC
      • Palmi, RC, Italia
        • Research Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia
        • Research Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia
        • Research Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara Jalisco, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Research Site
      • SLP, Messico
        • Research Site
      • Yucatan, Messico
        • Research Site
    • D.F
      • Mexico, D.F, Messico
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico
        • Research Site
  • Portogallo
      • Abraveses, Portogallo
        • Research Site
      • Braga, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Santarem, Portogallo
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Galati, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romania
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
        • Research Site
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Spagna
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spagna
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Spagna
        • Research Site
    • Cataluna
      • Mataro (barcelona), Cataluna, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche (alicante), Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spagna
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Zamudio (vizcaya), Pais Vasco, Spagna
        • Research Site
  • Svizzera
      • WIL, Svizzera
        • Research Site
    • Waadt
      • Prilly, Waadt, Svizzera
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Elazig, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Manisa, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati per schizofrenia sintomatica (codici DSM-IV-TR: 295.10, 295.20, 295.30,295.60, 295.90) ​​o disturbo schizoaffettivo (codice DSM-IV-TR: 295.70) o disturbo schizofreniforme (codice DSM-IV-TR: 295.40). Possono essere arruolati pazienti con sintomi depressivi in ​​comorbilità
  • Paziente con primo episodio della suddetta malattia (item 3) o paziente che richiede un cambio di terapia per ragioni cliniche (efficacia, tollerabilità, compliance, preferenza del paziente), cioè passaggio da neurolettici tipici ad atipici, passaggio da altri neurolettici atipici, esclusi i pazienti trattati con risperidone o quetiapina al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un punteggio totale SWN-K al basale >75
  • I pazienti con precedente trattamento con risperidone o quetiapina possono essere arruolati se il cambiamento del trattamento non è stato dettato da una grave mancanza di tollerabilità ed efficacia e se la data dell'ultima dose è stata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risperidone
Droga: Risperidone
Orale, una volta al giorno, compresse da 2 mg a 6 mg
Altri nomi:
  • Risperdal
Sperimentale: Quetiapina XR
Droga: Quetiapina XR
Orale, una volta al giorno, compresse da 400 mg a 800 mg
Altri nomi:
  • Seroquel XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di responder al mese 6 nella popolazione per protocollo utilizzando la scala del benessere soggettivo in base ai neurolettici, punteggio totale della versione breve (SWN-K)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SWN-K è composto da 20 domande, valutate su una scala a 6 punti da 1 (per niente) a 6 (molto). I punteggi vanno da 20 a 120, con punteggi più alti che implicano un maggiore benessere soggettivo. Un responder è definito come un soggetto con un aumento di 10 punti o del 20% rispetto al basale nel punteggio totale SWN-K (limite di non inferiorità di -9,7% nel tasso di responder)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio del benessere soggettivo sotto la scala di trattamento neurolettico (SWN-K) al mese 12 nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il SWN-K è composto da 20 domande, ciascuna delle quali è valutata utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 (per niente) a 6 (molto). I punteggi possibili vanno da 20 a 120, con punteggi più alti che implicano un maggiore benessere soggettivo.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale medio del benessere soggettivo sotto la scala di trattamento neurolettico (SWN-K) al mese 12 nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il SWN-K è composto da 20 domande, ciascuna delle quali è valutata utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 (per niente) a 6 (molto). I punteggi possibili vanno da 20 a 120, con punteggi più alti che implicano un maggiore benessere soggettivo.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del benessere soggettivo sotto la scala del trattamento neurolettico (SWN-K): funzionamento fisico al mese 12 nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il punteggio totale SWN-K è la somma di 5 punteggi parziali (4 domande ciascuno): funzionamento fisico, integrazione sociale, funzionamento mentale, autocontrollo e regolazione emotiva. I punteggi parziali sono valutati utilizzando una scala a 6 punti (più alto è il voto, migliore è la risposta). I possibili punteggi parziali vanno da 4 a 24.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del benessere soggettivo sotto la scala del trattamento neurolettico (SWN-K): integrazione sociale al mese 12 nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il punteggio totale SWN-K è la somma di 5 punteggi parziali (4 domande ciascuno): funzionamento fisico, integrazione sociale, funzionamento mentale, autocontrollo e regolazione emotiva. I punteggi parziali sono valutati utilizzando una scala a 6 punti (più alto è il voto, migliore è la risposta). I possibili punteggi parziali vanno da 4 a 24.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del benessere soggettivo sotto la scala del trattamento neurolettico (SWN-K): funzionamento mentale al mese 12 nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il punteggio totale SWN-K è la somma di 5 punteggi parziali (4 domande ciascuno): funzionamento fisico, integrazione sociale, funzionamento mentale, autocontrollo e regolazione emotiva. I punteggi parziali sono valutati utilizzando una scala a 6 punti (più alto è il voto, migliore è la risposta). I possibili punteggi parziali vanno da 4 a 24.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del benessere soggettivo sotto la scala del trattamento neurolettico (SWN-K): autocontrollo al mese 12 nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il punteggio totale SWN-K è la somma di 5 punteggi parziali (4 domande ciascuno): funzionamento fisico, integrazione sociale, funzionamento mentale, autocontrollo e regolazione emotiva. I punteggi parziali sono valutati utilizzando una scala a 6 punti (più alto è il voto, migliore è la risposta). I possibili punteggi parziali vanno da 4 a 24.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del benessere soggettivo sotto la scala del trattamento neurolettico (SWN-K): regolazione emotiva al mese 12 nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il punteggio totale SWN-K è la somma di 5 punteggi parziali (4 domande ciascuno): funzionamento fisico, integrazione sociale, funzionamento mentale, autocontrollo e regolazione emotiva. I punteggi parziali sono valutati utilizzando una scala a 6 punti (più alto è il voto, migliore è la risposta). I possibili punteggi parziali vanno da 4 a 24.
Basale e 12 mesi
Il tasso di remissione sia nel gruppo Quetiapina XR che nel gruppo Risperidone al mese 12 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione è stata definita come un punteggio totale SWN-K maggiore o uguale a 80. La popolazione riportata è costituita dai partecipanti che hanno mostrato la remissione oltre il tempo dal basale al mese 12
12 mesi
L'effetto della quetiapina XR rispetto al risperidone al mese 12 nella popolazione ITT sui principali sintomi schizofrenici e depressivi valutando la variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità generale CGI-SCH (migliorato).
Lasso di tempo: 12 mesi
Per la gravità complessiva della malattia CGI-SCH, il punteggio variava da 1 (normale, non malato) a 7 (tra i più gravemente malati). Il punteggio CGI-SCH è stato suddiviso in 3 classi: peggioramento (punteggio di modifica>0), stabile (punteggio di modifica=0) e migliorato (punteggio di modifica<0). Variazione rispetto al basale della gravità complessiva della malattia CGI-SCH nel numero di partecipanti con miglioramento del punteggio di gravità generale CGI-SCH.
12 mesi
L'effetto di quetiapina XR rispetto a risperidone al mese 12 nella popolazione ITT sui principali sintomi schizofrenici e depressivi valutando la variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità complessivo CGI-SCH
Lasso di tempo: 12 mesi
Per la gravità complessiva della malattia CGI-SCH (Clinical Global Impression-Schizophrenia gravity scale) il punteggio variava da 1 (normale, non malato) a 7 (tra i più gravemente malati). La variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-SCH è stata suddivisa in 3 classi: peggioramento (punteggio di variazione>0), stabile (punteggio di variazione=0) e migliorato (punteggio di variazione<0).
12 mesi
L'effetto della quetiapina XR rispetto al risperidone al mese 12 nella popolazione ITT sui principali sintomi schizofrenici e depressivi valutando la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio totale del CDSS è la somma di 9 domande e va da 0 a 27. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
12 mesi
L'effetto della quetiapina XR rispetto al risperidone valutando il tasso di recidiva al mese 12 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi
La ricaduta è definita come almeno un aumento maggiore o uguale a 2 punti del punteggio complessivo di gravità CGI-SCH durante il periodo di trattamento o almeno un ricovero ospedaliero dovuto a disturbi psichiatrici durante il periodo di trattamento.
12 mesi
Valutazione dell'effetto della quetiapina XR rispetto al risperidone sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da schizofrenia valutando la variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) al mese 12 nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Euro Quality of Life - 5 dimension index (EQ-5D) è il risultato dell'applicazione di una formula che attribuisce essenzialmente valori (chiamati anche pesi) a ciascuno dei livelli (no, alcuni o problemi pesanti) in ciascuna dimensione ( mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Questi pesi sono emessi da un campione rappresentativo della popolazione generale. Il valore massimo totale possibile era 1 (vita sana) e il valore minimo era 0 (morte).
12 mesi
Valutare l'effetto di quetiapina XR rispetto a risperidone al mese 12 nella popolazione ITT per quanto riguarda i risultati di economia sanitaria valutando il tasso di miglioramento funzionale dell'indice di stato professionale modificato/indice del codice di localizzazione: stato stabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato stabile è stato definito come avente lo stesso stato nello stato occupazionale e residenziale come al basale.
12 mesi
L'effetto della quetiapina XR rispetto al risperidone sui risultati di economia sanitaria valutando il numero medio di giorni di scuola/lavoro persi al mese 12 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi
I lavoratori e gli studenti sono definiti dall'indice di stato professionale modificato escludendo i soggetti "Pensionati" o "Disoccupati, con o senza attività lavorativa".
12 mesi
L'effetto della quetiapina XR rispetto al risperidone sui risultati di economia sanitaria valutando i partecipanti con almeno 1 ricovero dovuto a disturbi psichiatrici al mese 12 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i ricoveri dovuti a disturbi psichiatrici durante lo studio (ovvero dalla Visita 1 alla data di termine + 30 giorni) nelle unità di degenza, nei reparti di emergenza e nelle cliniche diurne.
12 mesi
Numero di soggetti che hanno ricevuto visite non programmate a causa di un peggioramento della schizofrenia, modifica della dose o evento avverso al mese 12 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Mese 12
Visite non programmate a causa di peggioramento della schizofrenia, modifica della dose o evento avverso inclusi i ricoveri dovuti a disturbi psichiatrici durante lo studio (ovvero dalla visita 1 alla data di conclusione + 30 giorni) nelle unità di degenza, nei reparti di emergenza e nelle cliniche diurne.
Mese 12
L'effetto della quetiapina XR rispetto al risperidone per quanto riguarda i risultati di economia sanitaria valutando il tempo tra la prima assunzione del farmaco in studio e il primo ricovero per i pazienti con 1 ricovero nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti che utilizzano antidepressivi al mese 12 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che stavano assumendo almeno 1 antidepressivo al mese 12. Gli antidepressivi sono tutti farmaci concomitanti classificati nel sottogruppo Anatomico Terapeutico Chimico (ATC) "N06-Antidepressivi".
12 mesi
L'effetto della quetiapina XR rispetto al risperidone sui risultati di economia sanitaria valutando il numero di partecipanti che utilizzano altri farmaci psicotropi al mese 12 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi
Altri farmaci psicotropi includono antiepilettici, farmaci anti-parkinson, antipsicotici e antidepressivi.
12 mesi
La compliance dei pazienti che assumono quetiapina XR rispetto a risperidone al mese 12 valutando il numero di partecipanti che hanno restituito il farmaco in studio al mese 12 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di quetiapina XR rispetto a risperidone valutando il numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) al mese 12 nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi che si sono verificati dopo la prima assunzione del farmaco in studio (o lo stesso giorno).
12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di quetiapina XR rispetto a risperidone valutando il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un TEAE al mese 12 nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi che si sono verificati dopo la prima assunzione del farmaco in studio (o lo stesso giorno).
12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di quetiapina XR rispetto a risperidone valutando il numero di partecipanti che hanno avuto almeno 1 TEAE extrapiramidale al mese 12 nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi che si sono verificati dopo la prima assunzione del farmaco in studio (o lo stesso giorno).
12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di quetiapina XR rispetto a risperidone valutando il numero di eventi extrapiramidali al mese 12 nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi extrapiramidali includono tremore, ipocinesia, rigidità muscolare, ipercinesia e disturbi extrapiramidali.
12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di quetiapina XR rispetto a risperidone valutando il numero di partecipanti che hanno avuto almeno 1 TEAE cardiaco al mese 12 nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi che si sono verificati dopo la prima assunzione del farmaco in studio (o lo stesso giorno).
12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di quetiapina XR rispetto a risperidone valutando la variazione media dal basale al mese 12 dei livelli di prolattina nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervallo normale per gli uomini va da 0 a 14, mentre per le donne va da 0 a 24.
12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di quetiapina XR rispetto a risperidone valutando il numero di partecipanti al mese 12 nella popolazione di sicurezza con sintomi individuali valutati dall'Udvalg modificato per Kliniske Undersogelser, scala di valutazione degli effetti collaterali: neurologica
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi sono classificati in base al grado (da non presente a grave) e alla relazione causale (improbabile, possibile, probabile). Un evento avverso individuale è definito come un evento avverso di grado peggiore rispetto al basale e con una possibile o probabile relazione con il farmaco oggetto dello studio.
12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di quetiapina XR rispetto a risperidone valutando il numero di partecipanti al mese 12 nella popolazione di sicurezza con sintomi individuali valutati dall'UKU modificata: iperprolattinemia nelle donne
Lasso di tempo: Mese 12
I sintomi sono classificati in base al grado (da non presente a grave) e alla relazione causale (improbabile, possibile, probabile). L'iperprolattinemia nelle donne è definita come il numero di donne che mostrano l'iperprolattinemia dell'evento avverso individuale (AE). Un evento avverso individuale L'iperprolattinemia è definita come un evento avverso con un grado di iperprolattinemia peggiore rispetto al basale e con una possibile o probabile relazione con il farmaco oggetto dello studio.
Mese 12
La sicurezza e la tollerabilità di quetiapina XR rispetto a risperidone valutando il numero di partecipanti al mese 12 nella popolazione di sicurezza con sintomi individuali valutati dall'UKU modificata: disfunzione sessuale negli uomini
Lasso di tempo: Mese 12
I sintomi sono classificati in base al grado (da non presente a grave) e alla relazione causale (improbabile, possibile, probabile). La disfunzione sessuale negli uomini è definita come il numero di uomini che mostrano la disfunzione sessuale dell'evento avverso individuale (AE). Una disfunzione sessuale AE individuale è definita come un EA con un grado di disfunzione sessuale peggiore rispetto al basale e con una possibile o probabile relazione con il farmaco in studio.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Brecher, MSD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Prof Naber, MD, Klinikum Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1443L00039

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