喹硫平 XR 与利培酮的主观幸福感和耐受性比较 (RECOVER)
2012年10月2日 更新者：AstraZeneca
一项为期一年的随机、前瞻性、平行、开放式比较，在自然环境中以灵活剂量服用喹硫平 XR (SEROQUEL XR™) 或口服利培酮治疗的精神分裂症门诊患者的主观幸福感
该试验旨在评估精神分裂症门诊患者在为期一年的自然环境中以灵活剂量服用喹硫平缓释片（缓释片）或口服利培酮后的长期主观幸福感。
已选择次要结果指标来帮助区分所比较的非典型抗精神病药物。
本研究的主要目的是证明在第 6 个月使用自我报告工具 SWN-K 评估的反应率方面，喹硫平 XR 对利培酮的非劣效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
798
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Russia
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Moscow、Russia、俄罗斯联邦
- Research Site
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Pazardjik、保加利亚
- Research Site
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Pleven、保加利亚
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Stara Zagora、保加利亚
- Research Site
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Varna、保加利亚
- Research Site
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Veliko Tarnovo
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Cerova Koria Village、Veliko Tarnovo、保加利亚
- Research Site
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San Jose
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Barrio Los Yoses、San Jose、哥斯达黎加
- Research Site
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Curridabat、San Jose、哥斯达黎加
- Research Site
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Guadalupe、San Jose、哥斯达黎加
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Guadalajara Jalisco、墨西哥
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Mexico、墨西哥
- Research Site
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Monterrey, Nuevo Leon、墨西哥
- Research Site
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SLP、墨西哥
- Research Site
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Yucatan、墨西哥
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D.F
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Mexico、D.F、墨西哥
- Research Site
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D.f.
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Mexico、D.f.、墨西哥
- Research Site
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Botucatu、巴西
- Research Site
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Rio de Janeiro、巴西
- Research Site
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BA
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Salvador、BA、巴西
- Research Site
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CE
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Fortaleza、CE、巴西
- Research Site
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GO
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Aparecida de Goiania、GO、巴西
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Research Site
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PE
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Recife、PE、巴西
- Research Site
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PR
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Curitiba、PR、巴西
- Research Site
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西
- Research Site
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SP
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Itapira、SP、巴西
- Research Site
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Ribeirao Preto、SP、巴西
- Research Site
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Sao Paulo、SP、巴西
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Sorocaba、SP、巴西
- Research Site
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Bad Saarow、德国
- Research Site
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Berlin、德国
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Bielefeld、德国
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Bochum、德国
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Butzbach、德国
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Darmstadt、德国
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Duisburg、德国
- Research Site
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Gelsenkirchen、德国
- Research Site
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Grevenbroich、德国
- Research Site
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Hamburg、德国
- Research Site
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Hattingen、德国
- Research Site
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Hildesheim、德国
- Research Site
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Koln、德国
- Research Site
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Konigsbruck、德国
- Research Site
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Mittweida、德国
- Research Site
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Munchen、德国
- Research Site
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Oranienburg、德国
- Research Site
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Siegen、德国
- Research Site
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Stralsund、德国
- Research Site
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Wismar、德国
- Research Site
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Ancona、意大利
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Pompei、意大利
- Research Site
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BA
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Andria、BA、意大利
- Research Site
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BL
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Feltre、BL、意大利
- Research Site
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CE
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Maddaloni、CE、意大利
- Research Site
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FR
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Sora、FR、意大利
- Research Site
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GE
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Genova、GE、意大利
- Research Site
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MI
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Milano、MI、意大利
- Research Site
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PG
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Perugia、PG、意大利
- Research Site
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PR
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Fidenza、PR、意大利
- Research Site
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Parma、PR、意大利
- Research Site
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RC
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Palmi、RC、意大利
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RN
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Rimini、RN、意大利
- Research Site
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SA
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Salerno、SA、意大利
- Research Site
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SS
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Sassari、SS、意大利
- Research Site
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VE
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Chioggia、VE、意大利
- Research Site
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Assebroek、比利时
- Research Site
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Hasselt、比利时
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Liege、比利时
- Research Site
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Montignies-sur-sambre、比利时
- Research Site
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Roeselare、比利时
- Research Site
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Sint-denijs-westrem、比利时
- Research Site
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Tournai、比利时
- Research Site
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Ankara、火鸡
- Research Site
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Elazig、火鸡
- Research Site
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Istanbul、火鸡
- Research Site
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Izmir、火鸡
- Research Site
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Manisa、火鸡
- Research Site
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WIL、瑞士
- Research Site
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Waadt
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Prilly、Waadt、瑞士
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚
- Research Site
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Craiova、罗马尼亚
- Research Site
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Galati、罗马尼亚
- Research Site
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Sibiu、罗马尼亚
- Research Site
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Arges
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Pitesti、Arges、罗马尼亚
- Research Site
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Helsinki、芬兰
- Research Site
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Kitee、芬兰
- Research Site
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Kuopio、芬兰
- Research Site
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Lapua、芬兰
- Research Site
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Pori、芬兰
- Research Site
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Raahe、芬兰
- Research Site
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Rovaniemi、芬兰
- Research Site
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Tampere、芬兰
- Research Site
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Turku、芬兰
- Research Site
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Abraveses、葡萄牙
- Research Site
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Braga、葡萄牙
- Research Site
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Coimbra、葡萄牙
- Research Site
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Lisboa、葡萄牙
- Research Site
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Porto、葡萄牙
- Research Site
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Santarem、葡萄牙
- Research Site
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Andalucia
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Jaen、Andalucia、西班牙
- Research Site
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Malaga、Andalucia、西班牙
- Research Site
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Sevilla、Andalucia、西班牙
- Research Site
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Asturias
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Sama de Langreo、Asturias、西班牙
- Research Site
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Castilla Leon
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Salamanca、Castilla Leon、西班牙
- Research Site
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Zamora、Castilla Leon、西班牙
- Research Site
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Cataluna
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Mataro (barcelona)、Cataluna、西班牙
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Elche (alicante)、Comunidad Valenciana、西班牙
- Research Site
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San Juan de Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙
- Research Site
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Comunidad de Madrid
-
Madrid、Comunidad de Madrid、西班牙
- Research Site
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Galicia
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Vigo、Galicia、西班牙
- Research Site
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Pais Vasco
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Zamudio (vizcaya)、Pais Vasco、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 治疗症状性精神分裂症（DSM-IV-TR 代码：295.10、295.20、295.30、295.60、 295.90) 或分裂情感障碍（DSM-IV-TR 代码：295.70） 或精神分裂症样障碍（DSM-IV-TR 代码：295.40）。 患有共病抑郁症状的患者可以入组
- 上述疾病（第 3 项）首次发作的患者或因临床原因（有效性、耐受性、依从性、患者偏好）需要改变药物治疗的患者，即从典型抗精神病药切换到非典型抗精神病药，从其他非典型抗精神病药切换，不包括接受治疗的患者在注册时使用利培酮或喹硫平。
排除标准：
- 基线 SWN-K 总分 >75 的患者
- 如果治疗的改变不是由于严重缺乏耐受性和疗效而决定的，并且如果最后一次给药的日期在入组前至少 3 个月，则可以入组先前接受过利培酮或喹硫平治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利培酮
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口服，每天一次，片剂 2 毫克至 6 毫克
其他名称：
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实验性的：喹硫平XR
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口服，每天一次，片剂 400 毫克至 800 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用神经安定药量表短版 (SWN-K) 总分下的主观幸福感的符合方案人群在第 6 个月的反应率
大体时间：6个月
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SWN-K 由 20 个问题组成，从 1（完全没有）到 6（非常多）采用 6 分制评分。
得分范围从 20 到 120，得分越高意味着主观幸福感越高。
应答者定义为 SWN-K 总分比基线增加 10 分或 20% 的受试者（应答者率的非劣效性限制为 -9.7%）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 Per Protocol 人群中第 12 个月的抗精神病药治疗量表 (SWN-K) 总分中平均主观幸福感相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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SWN-K 由 20 个问题组成，每个问题都使用从 1（完全没有）到 6（非常多）的 6 分制评分。
可能的分数范围从 20 到 120，分数越高意味着主观幸福感越高。
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基线和第 12 个月
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意向治疗 (ITT) 人群在第 12 个月的抗精神病治疗量表 (SWN-K) 总分中平均主观幸福感的基线变化
大体时间：基线和第 12 个月
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SWN-K 由 20 个问题组成，每个问题都使用从 1（完全没有）到 6（非常多）的 6 分制评分。
可能的分数范围从 20 到 120，分数越高意味着主观幸福感越高。
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基线和第 12 个月
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抗精神病药治疗量表 (SWN-K) 下主观幸福感基线的变化：ITT 人群第 12 个月的身体机能。
大体时间：基线和 12 个月
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SWN-K 总分是 5 个分项分数（每个分项 4 个问题）的总和：身体机能、社会融合、心理功能、自我控制和情绪调节。
子分数使用 6 分制评分（等级越高，反应越好）。
可能的单项分数范围从 4 到 24。
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基线和 12 个月
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抗精神病药治疗量表 (SWN-K) 下主观幸福感基线的变化：ITT 人群中第 12 个月的社会融合。
大体时间：基线和 12 个月
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SWN-K 总分是 5 个分项分数（每个分项 4 个问题）的总和：身体机能、社会融合、心理功能、自我控制和情绪调节。
子分数使用 6 分制评分（等级越高，反应越好）。
可能的单项分数范围从 4 到 24。
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基线和 12 个月
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抗精神病药物治疗量表 (SWN-K) 下主观幸福感基线的变化：ITT 人群第 12 个月的心理功能。
大体时间：基线和 12 个月
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SWN-K 总分是 5 个分项分数（每个分项 4 个问题）的总和：身体机能、社会融合、心理功能、自我控制和情绪调节。
子分数使用 6 分制评分（等级越高，反应越好）。
可能的单项分数范围从 4 到 24。
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基线和 12 个月
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抗精神病药物治疗量表 (SWN-K) 下主观幸福感基线的变化：ITT 人群第 12 个月的自我控制。
大体时间：基线和 12 个月
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SWN-K 总分是 5 个分项分数（每个分项 4 个问题）的总和：身体机能、社会融合、心理功能、自我控制和情绪调节。
子分数使用 6 分制评分（等级越高，反应越好）。
可能的单项分数范围从 4 到 24。
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基线和 12 个月
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抗精神病药物治疗量表 (SWN-K) 下主观幸福感基线的变化：ITT 人群第 12 个月的情绪调节。
大体时间：基线和 12 个月
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SWN-K 总分是 5 个分项分数（每个分项 4 个问题）的总和：身体机能、社会融合、心理功能、自我控制和情绪调节。
子分数使用 6 分制评分（等级越高，反应越好）。
可能的单项分数范围从 4 到 24。
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基线和 12 个月
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ITT 人群中喹硫平 XR 组和利培酮组在第 12 个月时的缓解率
大体时间：12个月
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缓解定义为 SWN-K 总分大于或等于 80。
报告的人群是从基线到第 12 个月显示缓解的参与者
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12个月
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通过评估 CGI-SCH 总体严重性评分（改善）相对于基线的变化，喹硫平 XR 与利培酮在第 12 个月对 ITT 人群核心精神分裂症和抑郁症状的影响。
大体时间：12个月
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对于 CGI-SCH 的总体疾病严重程度，评分范围从 1（正常，未患病）到 7（属于最严重的疾病）。
CGI-SCH评分分为3级：恶化（评分变化>0）、稳定（评分变化=0）和好转（评分变化<0）。
在 CGI-SCH 总体严重程度评分改善的参与者人数中，CGI-SCH 疾病总体严重程度相对于基线的变化。
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12个月
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通过评估 CGI-SCH 总体严重程度评分相对于基线的变化，喹硫平 XR 与利培酮在第 12 个月对 ITT 人群对核心精神分裂症和抑郁症状的影响
大体时间：12个月
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对于 CGI-SCH（临床整体印象-精神分裂症疾病严重程度量表）疾病的总体严重程度，评分范围从 1（正常，未患病）到 7（属于最严重的疾病）。
CGI-SCH 评分相对于基线的变化分为 3 类：恶化（变化评分>0）、稳定（变化评分=0）和改善（变化评分<0）。
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12个月
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通过评估卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 总分相对于基线的变化，喹硫平 XR 与利培酮在第 12 个月对 ITT 人群核心精神分裂症和抑郁症状的影响
大体时间：12个月
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CDSS 总分是 9 个问题的总和，范围从 0 到 27。
分数越高，症状越严重。
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12个月
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通过评估 ITT 人群第 12 个月的复发率，比较喹硫平 XR 与利培酮的效果
大体时间：12个月
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复发定义为在治疗期间 CGI-SCH 总体严重程度评分至少有一次增加大于或等于 2 分，或在治疗期间至少有一次因精神疾病住院。
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12个月
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通过评估 ITT 人群第 12 个月 EQ-5D（欧洲生活质量 5 维）指数评分相对于基线的变化，评估喹硫平 XR 与利培酮对精神分裂症患者健康相关生活质量的影响。
大体时间：12个月
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欧洲生活质量 - 5 维指数 (EQ-5D) 是应用公式的结果，该公式基本上将值（也称为权重）附加到每个维度中的每个级别（无、一些或严重问题）（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
这些权重是从一般人群的代表性样本中发布的。
总可能最大值为 1（健康生命），最小值为 0（死亡）。
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12个月
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通过评估修改后的职业地位指数/位置代码指数的功能改善率，评估喹硫平 XR 与利培酮在第 12 个月对 ITT 人群健康经济学结果的影响：稳定状态
大体时间：12个月
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稳定状态被定义为具有与基线相同的职业和居住状态。
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12个月
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通过评估 ITT 人群中第 12 个月失去学校/工作天数的平均数，喹硫平 XR 与利培酮对健康经济学结果的影响
大体时间：12个月
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工人和学生是根据修改后的职业状况指数定义的，不包括“退休”或“失业，无论是否预期工作”的科目。
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12个月
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通过评估 ITT 人群中第 12 个月因精神疾病至少住院 1 次的参与者，比较喹硫平 XR 与利培酮对健康经济学结果的影响
大体时间：12个月
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在研究期间（即从第 1 次就诊到终止日期 + 30 天）在住院病房、急诊病房和日间诊所因精神障碍而住院的所有情况。
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12个月
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ITT 人群中第 12 个月因精神分裂症恶化、剂量变化或不良事件而进行计划外就诊的受试者人数
大体时间：第 12 个月
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由于精神分裂症恶化、剂量变化或不良事件（包括在研究期间（即从第 1 次就诊到终止日期 + 30 天）在住院部、急诊病房和日间诊所因精神疾病住院）而导致的计划外就诊。
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第 12 个月
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喹硫平 XR 与利培酮对健康经济学结果的影响，通过评估 ITT 人群中有 1 次住院的患者首次研究药物摄入和首次住院之间的时间
大体时间：12个月
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12个月
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ITT 人群中第 12 个月使用抗抑郁药的参与者人数
大体时间：12个月
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在第 12 个月至少服用 1 种抗抑郁药的参与者人数。抗抑郁药是归类于解剖治疗化学品 (ATC) 子组“N06-抗抑郁药”的所有合并用药。
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12个月
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通过评估 ITT 人群中第 12 个月使用其他精神药物的参与者人数，比较喹硫平 XR 与利培酮对健康经济学结果的影响
大体时间：12个月
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其他精神药物包括抗癫痫药、抗帕金森药、抗精神病药和抗抑郁药。
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12个月
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通过评估 ITT 人群中在第 12 个月返回研究药物的参与者人数，在第 12 个月服用喹硫平 XR 与利培酮的患者的依从性
大体时间：12个月
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12个月
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喹硫平 XR 与利培酮的安全性和耐受性，通过评估安全人群中第 12 个月发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：12个月
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治疗中出现的不良事件定义为首次服用研究药物后（或同一天）发生的不良事件。
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12个月
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喹硫平 XR 与利培酮的安全性和耐受性，通过评估安全人群中因第 12 个月的 TEAE 而停止研究的参与者人数
大体时间：12个月
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治疗中出现的不良事件定义为首次服用研究药物后（或同一天）发生的不良事件。
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12个月
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喹硫平 XR 与利培酮的安全性和耐受性，通过评估安全人群中第 12 个月至少有 1 个锥体外系 TEAE 的参与者人数
大体时间：12个月
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治疗中出现的不良事件定义为首次服用研究药物后（或同一天）发生的不良事件。
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12个月
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通过评估安全人群中第 12 个月的锥体外系事件数量，比较喹硫平 XR 与利培酮的安全性和耐受性
大体时间：12个月
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锥体外系事件包括震颤、运动机能减退、肌肉强直、运动机能亢进和锥体外系障碍。
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12个月
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通过评估安全人群中第 12 个月至少有 1 次心脏 TEAE 的参与者人数，比较喹硫平 XR 与利培酮的安全性和耐受性
大体时间：12个月
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治疗中出现的不良事件定义为首次服用研究药物后（或同一天）发生的不良事件。
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12个月
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通过评估安全人群催乳素水平从基线到第 12 个月的平均变化，比较喹硫平 XR 与利培酮的安全性和耐受性
大体时间：12个月
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男性的正常范围是 0 到 14，女性是 0 到 24。
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12个月
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喹硫平 XR 与利培酮的安全性和耐受性，通过评估第 12 个月在安全人群中的参与者人数，这些人群具有由 Kliniske Undersogelser 的改良 Udvalg 评估的个体症状，副作用评定量表：神经系统
大体时间：12个月
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症状根据程度（不存在到严重）和因果关系（不太可能、可能、很可能）分级。
个体 AE 定义为与基线相比程度更差并且与研究药物可能或可能有关系的 AE。
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12个月
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喹硫平 XR 与利培酮的安全性和耐受性，通过评估第 12 个月在具有个体症状的安全人群中的参与者人数进行评估，该人群由改良的 UKU 评估：女性高泌乳素血症
大体时间：第 12 个月
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症状根据程度（不存在到严重）和因果关系（不太可能、可能、很可能）分级。
女性高泌乳素血症定义为表现出个体不良事件 (AE) 高泌乳素血症的女性人数。
个体 AE 高泌乳素血症被定义为与基线相比具有更严重程度的高泌乳素血症并且与研究药物可能或可能相关的 AE。
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第 12 个月
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喹硫平 XR 与利培酮的安全性和耐受性，通过评估具有个体症状的安全人群中第 12 个月的参与者人数进行评估，该人群由改良的 UKU 评估：男性性功能障碍
大体时间：第 12 个月
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症状根据程度（不存在到严重）和因果关系（不太可能、可能、很可能）分级。
男性性功能障碍定义为表现出个体不良事件 (AE) 性功能障碍的男性人数。
个体 AE 性功能障碍被定义为具有比基线更严重的性功能障碍程度并且与研究药物可能或可能相关的 AE。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Martin Brecher, MSD、AstraZeneca
- 首席研究员：Prof Naber, MD、Klinikum Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月15日
首次发布 (估计)
2008年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
喹硫平XR的临床试验
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLC完全的