Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání subjektivní pohody a snášenlivosti kvetiapinu XR a risperidonu (RECOVER)

2. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Jednoroční randomizované, prospektivní, paralelní, otevřené srovnání subjektivní pohody u schizofrenních ambulantních pacientů léčených kvetiapinem XR (SEROQUEL XR™) nebo perorálním risperidonem ve flexibilní dávce v přirozeném prostředí

Studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou subjektivní pohodu u schizofrenních ambulantních pacientů léčených kvetiapinem XR (s prodlouženým uvolňováním) nebo perorálním risperidonem ve flexibilní dávce v přirozeném prostředí po dobu jednoho roku. Sekundární výsledná měřítka byla zvolena pro pomoc při diferenciaci srovnávaných atypických antipsychotik. Primárním cílem této studie je prokázat noninferioritu kvetiapinu XR oproti risperidonu hodnocenou v 6. měsíci z hlediska míry respondérů pomocí self-report instrument SWN-K.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

798

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Assebroek, Belgie
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie
        • Research Site
      • Liege, Belgie
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgie
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie
        • Research Site
      • Sint-denijs-westrem, Belgie
        • Research Site
      • Tournai, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Research Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie
        • Research Site
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brazílie
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Itapira, SP, Brazílie
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
      • Sorocaba, SP, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pazardjik, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
    • Veliko Tarnovo
      • Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kitee, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Lapua, Finsko
        • Research Site
      • Pori, Finsko
        • Research Site
      • Raahe, Finsko
        • Research Site
      • Rovaniemi, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Research Site
      • Pompei, Itálie
        • Research Site
    • BA
      • Andria, BA, Itálie
        • Research Site
    • BL
      • Feltre, BL, Itálie
        • Research Site
    • CE
      • Maddaloni, CE, Itálie
        • Research Site
    • FR
      • Sora, FR, Itálie
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie
        • Research Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Itálie
        • Research Site
      • Parma, PR, Itálie
        • Research Site
    • RC
      • Palmi, RC, Itálie
        • Research Site
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie
        • Research Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie
        • Research Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie
        • Research Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Itálie
        • Research Site
  • Kostarika
    • San Jose
      • Barrio Los Yoses, San Jose, Kostarika
        • Research Site
      • Curridabat, San Jose, Kostarika
        • Research Site
      • Guadalupe, San Jose, Kostarika
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Elazig, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Manisa, Krocan
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
      • SLP, Mexiko
        • Research Site
      • Yucatan, Mexiko
        • Research Site
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bielefeld, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Butzbach, Německo
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo
        • Research Site
      • Duisburg, Německo
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Research Site
      • Grevenbroich, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hattingen, Německo
        • Research Site
      • Hildesheim, Německo
        • Research Site
      • Koln, Německo
        • Research Site
      • Konigsbruck, Německo
        • Research Site
      • Mittweida, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Oranienburg, Německo
        • Research Site
      • Siegen, Německo
        • Research Site
      • Stralsund, Německo
        • Research Site
      • Wismar, Německo
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Abraveses, Portugalsko
        • Research Site
      • Braga, Portugalsko
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
      • Santarem, Portugalsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko
        • Research Site
      • Galati, Rumunsko
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Španělsko
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Španělsko
        • Research Site
    • Cataluna
      • Mataro (barcelona), Cataluna, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche (alicante), Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Španělsko
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Zamudio (vizcaya), Pais Vasco, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • WIL, Švýcarsko
        • Research Site
    • Waadt
      • Prilly, Waadt, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba symptomatické schizofrenie (kódy DSM-IV-TR: 295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295,90) nebo schizoafektivní porucha (kód DSM-IV-TR: 295,70) nebo schizofreniformní porucha (kód DSM-IV-TR: 295.40). Mohou být zařazeni pacienti s komorbidními depresivními příznaky
  • Pacient s první epizodou výše uvedeného onemocnění (bod 3) nebo pacient vyžadující změnu medikace z klinických důvodů (účinnost, snášenlivost, compliance, preference pacienta), tj. přechod z typických na atypická neuroleptika, přechod z jiných atypických neuroleptik, s výjimkou léčených pacientů s risperidonem nebo kvetiapinem v době registrace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výchozím celkovým skóre SWN-K >75
  • Pacienti s předchozí léčbou risperidonem nebo kvetiapinem mohou být zařazeni, pokud změna léčby nebyla diktována závažným nedostatkem snášenlivosti a účinnosti a pokud datum poslední dávky bylo alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Risperidon
Lék: Risperidon
Perorálně, jednou denně, tablety 2 mg až 6 mg
Ostatní jména:
  • Risperdal
Experimentální: Quetiapin XR
Lék: Quetiapin XR
Perorálně, jednou denně, tablety 400 mg až 800 mg
Ostatní jména:
  • Seroquel XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí v 6. měsíci v populaci podle protokolu s použitím subjektivní pohody podle neuroleptické škály, krátká verze (SWN-K) celkové skóre
Časové okno: 6 měsíců
SWN-K se skládá z 20 otázek hodnocených na 6bodové škále od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho). Skóre se pohybuje od 20 do 120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší subjektivní pohodu. Reagující osoba je definována jako subjekt se zvýšením o 10 bodů nebo 20 % od výchozí hodnoty v celkovém skóre SWN-K (limit non-inferiority -9,7 % v míře respondentů)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného subjektivního blahobytu v rámci stupnice neuroleptické léčby (SWN-K) od výchozího stavu v celkovém skóre 12. měsíce v populaci podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
SWN-K se skládá z 20 otázek, z nichž každá je hodnocena pomocí 6bodové stupnice od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho). Možné skóre se pohybuje od 20 do 120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší subjektivní pohodu.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna průměrného subjektivního blahobytu v rámci stupnice neuroleptické léčby (SWN-K) od výchozího stavu v 12. měsíci v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
SWN-K se skládá z 20 otázek, z nichž každá je hodnocena pomocí 6bodové stupnice od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho). Možné skóre se pohybuje od 20 do 120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší subjektivní pohodu.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozího stavu u subjektivní pohody v rámci škály neuroleptické léčby (SWN-K) Skóre subškály: Fyzické fungování ve 12. měsíci v populaci ITT.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celkové skóre SWN-K je součtem 5 dílčích skóre (každá se 4 otázkami): fyzické fungování, sociální integrace, duševní fungování, sebekontrola a emoční regulace. Dílčí skóre se hodnotí pomocí 6bodové škály (čím vyšší známka, tím lepší odezva). Možné dílčí skóre se pohybují od 4 do 24.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve škále subjektivní pohody v rámci neuroleptické léčby (SWN-K) Skóre subškály: Sociální integrace ve 12. měsíci v populaci ITT.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celkové skóre SWN-K je součtem 5 dílčích skóre (každá se 4 otázkami): fyzické fungování, sociální integrace, duševní fungování, sebekontrola a emoční regulace. Dílčí skóre se hodnotí pomocí 6bodové škály (čím vyšší známka, tím lepší odezva). Možné dílčí skóre se pohybují od 4 do 24.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve škále subjektivní pohody v rámci neuroleptické léčby (SWN-K) Skóre subškály: Duševní funkce ve 12. měsíci v populaci ITT.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celkové skóre SWN-K je součtem 5 dílčích skóre (každá se 4 otázkami): fyzické fungování, sociální integrace, duševní fungování, sebekontrola a emoční regulace. Dílčí skóre se hodnotí pomocí 6bodové škály (čím vyšší známka, tím lepší odezva). Možné dílčí skóre se pohybují od 4 do 24.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve škále subjektivní pohody pod neuroleptickou léčbou (SWN-K) Skóre subškály: Sebekontrola ve 12. měsíci v populaci ITT.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celkové skóre SWN-K je součtem 5 dílčích skóre (každá se 4 otázkami): fyzické fungování, sociální integrace, duševní fungování, sebekontrola a emoční regulace. Dílčí skóre se hodnotí pomocí 6bodové škály (čím vyšší známka, tím lepší odezva). Možné dílčí skóre se pohybují od 4 do 24.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve škále subjektivní pohody v rámci neuroleptické léčby (SWN-K) Skóre subškály: Emoční regulace ve 12. měsíci v populaci ITT.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celkové skóre SWN-K je součtem 5 dílčích skóre (každá se 4 otázkami): fyzické fungování, sociální integrace, duševní fungování, sebekontrola a emoční regulace. Dílčí skóre se hodnotí pomocí 6bodové škály (čím vyšší známka, tím lepší odezva). Možné dílčí skóre se pohybují od 4 do 24.
Výchozí stav a 12 měsíců
Míra remise ve skupině Quetiapin XR a Risperidone ve 12. měsíci v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců
Remise byla definována jako celkové skóre SWN-K větší nebo rovné 80. Hlášená populace jsou účastníci, kteří vykazovali remisi v čase od výchozího stavu do 12. měsíce
12 měsíců
Účinek kvetiapinu XR versus risperidonu ve 12. měsíci v populaci ITT na základní schizofrenní a depresivní symptomy vyhodnocením změny celkového skóre závažnosti CGI-SCH od výchozí hodnoty (zlepšené).
Časové okno: 12 měsíců
Pro celkovou závažnost onemocnění CGI-SCH se skóre pohybovalo od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými). Skóre CGI-SCH bylo rozděleno do 3 tříd: zhoršující se (skóre změny>0), stabilní (skóre změny=0) a zlepšené (skóre změny<0). Změna od výchozí hodnoty v celkové závažnosti onemocnění CGI-SCH v počtu účastníků se zlepšením celkového skóre závažnosti CGI-SCH.
12 měsíců
Účinek kvetiapinu XR versus risperidon ve 12. měsíci v populaci ITT na základní schizofrenní a depresivní symptomy vyhodnocením změny celkového skóre závažnosti CGI-SCH od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
U celkové závažnosti onemocnění CGI-SCH (Clinical Global Impression-Schizofrenie závažnosti onemocnění) se skóre pohybovalo od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými). Změna od výchozí hodnoty v CGI-SCH skóre byla rozdělena do 3 tříd: zhoršující se (skóre změny>0), stabilní (skóre změny=0) a zlepšená (skóre změny<0).
12 měsíců
Účinek kvetiapinu XR versus risperidon ve 12. měsíci v populaci ITT na základní schizofrenní a depresivní symptomy vyhodnocením změny od výchozí hodnoty v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS) Celkové skóre
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre CDSS je součet 9 otázek a pohybuje se od 0 do 27. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
12 měsíců
Účinek kvetiapinu XR versus risperidon vyhodnocením míry relapsů ve 12. měsíci v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců
Relaps je definován jako alespoň jedno zvýšení o více než nebo rovné 2 bodům celkového skóre závažnosti CGI-SCH během období léčby nebo alespoň jedna hospitalizace v důsledku psychiatrických poruch během období léčby.
12 měsíců
Hodnocení vlivu kvetiapinu XR versus risperidonu na kvalitu života související se zdravím pacientů se schizofrenií vyhodnocením změny skóre indexu EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci v populaci ITT.
Časové okno: 12 měsíců
Euro Quality of Life – index 5 dimenze (EQ-5D) je výsledkem aplikace vzorce, který v podstatě přiřazuje hodnoty (také nazývané váhy) ke každé z úrovní (žádné, některé nebo závažné problémy) v každé dimenzi ( mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Tyto váhy pocházejí z reprezentativního vzorku běžné populace. Celková možná maximální hodnota byla 1 (zdravý život) a minimální hodnota byla 0 (smrt).
12 měsíců
Vyhodnotit účinek kvetiapinu XR versus risperidon ve 12. měsíci v populaci ITT s ohledem na výsledky ekonomické ekonomiky vyhodnocením míry funkčního zlepšení indexu modifikovaného stavu povolání/indexu kódu lokality: Stabilní stav
Časové okno: 12 měsíců
Stabilní stav byl definován jako stav, který má stejný pracovní a rezidenční status jako ve výchozím stavu.
12 měsíců
Vliv kvetiapinu XR versus risperidonu na výsledky ekonomické ekonomiky vyhodnocením průměrného počtu ztracených školních/pracovních dnů ve 12. měsíci v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců
Pracovníci a studenti jsou definováni z upraveného indexu profesního statusu s vyloučením předmětů „Důchodci“ nebo „Nezaměstnaní, bez ohledu na to, zda budou pracovat či nikoli“.
12 měsíců
Vliv kvetiapinu XR versus risperidonu na výsledky ekonomické ekonomiky hodnocením účastníků s alespoň 1 hospitalizací z důvodu psychiatrických poruch ve 12. měsíci v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců
Všechny hospitalizace z důvodu psychiatrických poruch během studie (tj. od návštěvy 1 do data ukončení + 30 dnů) na lůžkových jednotkách, na odděleních urgentního příjmu a na denních klinikách.
12 měsíců
Počet subjektů, které měly neplánované návštěvy z důvodu zhoršení schizofrenie, změny dávky nebo nežádoucí příhody ve 12. měsíci v populaci ITT
Časové okno: 12. měsíc
Neplánované návštěvy z důvodu zhoršení schizofrenie, změny dávky nebo nežádoucí příhody včetně hospitalizací z důvodu psychiatrických poruch během studie (tj. od návštěvy 1 do data ukončení + 30 dnů) na lůžkových jednotkách, na odděleních urgentního příjmu a na denních klinikách.
12. měsíc
Účinek kvetiapinu XR versus risperidon na ekonomické výsledky zdraví hodnocením doby mezi prvním užitím léku ve studii a první hospitalizací u pacientů s 1 hospitalizací v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků užívajících antidepresiva ve 12. měsíci v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří užívali alespoň 1 antidepresivum ve 12. měsíci. Antidepresiva jsou všechna souběžná léčiva zařazená do podskupiny Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) „N06-Antidepressants“.
12 měsíců
Vliv kvetiapinu XR versus risperidonu na výsledky ekonomické ekonomiky hodnocením počtu účastníků užívajících jiné psychotropní léky ve 12. měsíci v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců
Mezi další psychotropní léky patří antiepileptika, antiparkinsonika, antipsychotika a antidepresiva.
12 měsíců
Compliance pacientů užívajících quetiapin XR versus risperidon ve 12. měsíci vyhodnocením počtu účastníků, kteří vrátili studovaný lék ve 12. měsíci v populaci ITT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kvetiapinu XR versus risperidon vyhodnocením počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) ve 12. měsíci v bezpečnostní populaci
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako nežádoucí účinky, které se vyskytly po prvním podání studovaného léku (nebo ve stejný den).
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kvetiapinu XR versus risperidon vyhodnocením počtu účastníků, kteří přerušili studii z důvodu TEAE v měsíci 12 v bezpečnostní populaci
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako nežádoucí účinky, které se vyskytly po prvním podání studovaného léku (nebo ve stejný den).
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kvetiapinu XR versus risperidon vyhodnocením počtu účastníků, kteří měli alespoň 1 extrapyramidový TEAE ve 12. měsíci v bezpečnostní populaci
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako nežádoucí účinky, které se vyskytly po prvním podání studovaného léku (nebo ve stejný den).
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kvetiapinu XR versus risperidon vyhodnocením počtu extrapyramidových příhod ve 12. měsíci v bezpečnostní populaci
Časové okno: 12 měsíců
Extrapyramidové příhody zahrnují třes, hypokinezi, svalovou rigiditu, hyperkinezi a extrapyramidovou poruchu.
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kvetiapinu XR versus risperidon vyhodnocením počtu účastníků, kteří měli alespoň 1 srdeční TEAE ve 12. měsíci v bezpečnostní populaci
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako nežádoucí účinky, které se vyskytly po prvním podání studovaného léku (nebo ve stejný den).
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kvetiapinu XR versus risperidon vyhodnocením průměrné změny hladin prolaktinu od výchozího stavu do 12. měsíce v bezpečnostní populaci
Časové okno: 12 měsíců
Normální rozmezí pro muže je 0 až 14 a pro ženy 0 až 24.
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kvetiapinu XR vs. risperidonu vyhodnocením počtu účastníků ve 12. měsíci v bezpečnostní populaci s individuálními příznaky hodnocenými modifikovaným Udvalg pro Kliniske Undersogelser, stupnice hodnocení vedlejších účinků: Neurologic
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky jsou odstupňovány podle stupně (nepřítomné až závažné) a příčinné souvislosti (nepravděpodobné, možné, pravděpodobné). Individuální AE je definován jako AE s horším stupněm ve srovnání s výchozí hodnotou a s možným nebo pravděpodobným vztahem ke studovanému léku.
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kvetiapinu XR versus risperidon vyhodnocením počtu účastníků ve 12. měsíci v bezpečnostní populaci s individuálními příznaky hodnocenými modifikovanou UKU: Hyperprolaktinémie u žen
Časové okno: 12. měsíc
Příznaky jsou odstupňovány podle stupně (nepřítomné až závažné) a příčinné souvislosti (nepravděpodobné, možné, pravděpodobné). Hyperprolaktinemie u žen je definována jako počet žen, které vykazují hyperprolaktinémii s individuálními nežádoucími účinky (AE). Individuální AE Hyperprolaktinémie je definována jako AE s horším stupněm hyperprolaktinémie ve srovnání s výchozí hodnotou a s možným nebo pravděpodobným vztahem ke studovanému léku.
12. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost kvetiapinu XR versus risperidon vyhodnocením počtu účastníků ve 12. měsíci v bezpečnostní populaci s individuálními příznaky hodnocenými modifikovanou UKU: sexuální dysfunkce u mužů
Časové okno: 12. měsíc
Příznaky jsou odstupňovány podle stupně (nepřítomné až závažné) a příčinné souvislosti (nepravděpodobné, možné, pravděpodobné). Sexuální dysfunkce u mužů je definována jako počet mužů, u kterých se projevuje sexuální dysfunkce s individuální nežádoucí příhodou (AE). Individuální AE sexuální dysfunkce je definována jako AE s horším stupněm sexuální dysfunkce ve srovnání s výchozí hodnotou a s možným nebo pravděpodobným vztahem ke studovanému léku.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Brecher, MSD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Naber, MD, Klinikum Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443L00039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit