Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiini XR:n subjektiivisen hyvinvoinnin ja siedettävyyden vertailu risperidoniin (RECOVER)

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden vuoden satunnaistettu, tuleva, rinnakkainen, avoin subjektiivisen hyvinvoinnin vertailu skitsofreniapotilailla, joita hoidetaan ketiapiini XR:llä (SEROQUEL XR™) tai suun kautta otettavalla risperidonilla joustavalla annoksella naturalistisissa olosuhteissa

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan pitkän aikavälin subjektiivista hyvinvointia skitsofreniapotilailla, joita hoidetaan ketiapiini XR:llä (pidennetty vapautuminen) tai suun kautta otettavalla risperidonilla joustavalla annoksella naturalistisessa ympäristössä vuoden ajan. Toissijaiset tulosmittaukset on valittu auttamaan vertailujen atyyppisten antipsykoottien erottamisessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että ketiapiini XR ei ole huonompi kuin risperidoni, joka arvioitiin kuukaudella 6 vasteasteen suhteen käyttämällä itseraportointilaitetta SWN-K.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

798

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Assebroek, Belgia
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgia
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site
      • Sint-denijs-westrem, Belgia
        • Research Site
      • Tournai, Belgia
        • Research Site
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Research Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia
        • Research Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia
        • Research Site
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilia
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Research Site
    • SP
      • Itapira, SP, Brasilia
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Research Site
      • Sorocaba, SP, Brasilia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pazardjik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
    • Veliko Tarnovo
      • Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Espanja
        • Research Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja
        • Research Site
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Espanja
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Espanja
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Espanja
        • Research Site
    • Cataluna
      • Mataro (barcelona), Cataluna, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche (alicante), Comunidad Valenciana, Espanja
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanja
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espanja
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Zamudio (vizcaya), Pais Vasco, Espanja
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Pompei, Italia
        • Research Site
    • BA
      • Andria, BA, Italia
        • Research Site
    • BL
      • Feltre, BL, Italia
        • Research Site
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italia
        • Research Site
    • FR
      • Sora, FR, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia
        • Research Site
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • RC
      • Palmi, RC, Italia
        • Research Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia
        • Research Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia
        • Research Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Italia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Research Site
      • SLP, Meksiko
        • Research Site
      • Yucatan, Meksiko
        • Research Site
    • D.F
      • Mexico, D.F, Meksiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko
        • Research Site
  • Portugali
      • Abraveses, Portugali
        • Research Site
      • Braga, Portugali
        • Research Site
      • Coimbra, Portugali
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali
        • Research Site
      • Porto, Portugali
        • Research Site
      • Santarem, Portugali
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Galati, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Bielefeld, Saksa
        • Research Site
      • Bochum, Saksa
        • Research Site
      • Butzbach, Saksa
        • Research Site
      • Darmstadt, Saksa
        • Research Site
      • Duisburg, Saksa
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Saksa
        • Research Site
      • Grevenbroich, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Hattingen, Saksa
        • Research Site
      • Hildesheim, Saksa
        • Research Site
      • Koln, Saksa
        • Research Site
      • Konigsbruck, Saksa
        • Research Site
      • Mittweida, Saksa
        • Research Site
      • Munchen, Saksa
        • Research Site
      • Oranienburg, Saksa
        • Research Site
      • Siegen, Saksa
        • Research Site
      • Stralsund, Saksa
        • Research Site
      • Wismar, Saksa
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Kitee, Suomi
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi
        • Research Site
      • Lapua, Suomi
        • Research Site
      • Pori, Suomi
        • Research Site
      • Raahe, Suomi
        • Research Site
      • Rovaniemi, Suomi
        • Research Site
      • Tampere, Suomi
        • Research Site
      • Turku, Suomi
        • Research Site
  • Sveitsi
      • WIL, Sveitsi
        • Research Site
    • Waadt
      • Prilly, Waadt, Sveitsi
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Research Site
      • Elazig, Turkki
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki
        • Research Site
      • Izmir, Turkki
        • Research Site
      • Manisa, Turkki
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu oireisen skitsofrenian vuoksi (DSM-IV-TR koodit: 295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​tai skitsoaffektiivinen häiriö (DSM-IV-TR koodi: 295.70) tai skitsofreniforminen häiriö (DSM-IV-TR koodi: 295.40). Potilaita, joilla on samanaikaisia ​​masennusoireita, voidaan ottaa mukaan
  • Potilas, jolla on edellä mainitun sairauden ensimmäinen episodi (kohta 3) tai potilas, joka tarvitsee lääkityksen vaihtoa kliinisistä syistä (tehokkuus, siedettävyys, hoitomyöntyvyys, potilaan mieltymys), eli vaihtaa tyypillisistä neurolepteistä epätyypillisiin neurolepteihin, vaihtaa muista atyyppisistä neurolepteistä, lukuun ottamatta hoidettuja potilaita risperidonin tai ketiapiinin kanssa ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden lähtötason SWN-K kokonaispistemäärä on > 75
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa risperidoni- tai ketiapiinihoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos hoidon muuttaminen ei ole johtunut siedettävyyden ja tehon merkittävästä puutteesta ja jos viimeinen annos on ollut vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Risperidoni
Lääke: Risperidoni
Suun kautta kerran vuorokaudessa 2–6 mg:n tabletit
Muut nimet:
  • Risperdal
Kokeellinen: Ketiapiini XR
Lääke: Ketiapiini XR
Suun kautta kerran päivässä, 400–800 mg:n tabletit
Muut nimet:
  • Seroquel XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti 6. kuukaudessa protokollakohtaisessa populaatiossa käyttäen subjektiivista hyvinvointia neuroleptiasteikolla, lyhyt versio (SWN-K) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SWN-K koostuu 20 kysymyksestä, jotka on arvioitu 6 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 6 (erittäin paljon). Pisteet vaihtelevat välillä 20-120, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa subjektiivista hyvinvointia. Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka SWN-K-kokonaispistemäärä on kasvanut 10 pistettä tai 20 % lähtötasosta (vastaajien määrässä -9,7 %:n ei-alempi raja)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptisen hoidon asteikolla (SWN-K) kokonaispistemäärässä 12. kuukaudessa protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
SWN-K koostuu 20 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 6 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 6 (erittäin paljon). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 20–120, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa subjektiivista hyvinvointia.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptisen hoidon asteikolla (SWN-K) kokonaispistemäärässä 12. kuukaudessa hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
SWN-K koostuu 20 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 6 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 6 (erittäin paljon). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 20–120, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa subjektiivista hyvinvointia.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta subjektiivisen hyvinvoinnin alla neuroleptisen hoidon asteikossa (SWN-K) -ala-asteikon pisteet: fyysinen toiminta 12. kuukaudella ITT-populaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
SWN-K:n kokonaispistemäärä on 5 alapisteen summa (4 kysymystä kussakin): fyysinen toiminta, sosiaalinen integraatio, henkinen toiminta, itsehillintä ja emotionaalinen säätely. Osapisteet arvostetaan 6 pisteen asteikolla (mitä korkeampi arvosana, sitä parempi vastaus). Mahdolliset alapisteet vaihtelevat välillä 4-24.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta subjektiivisen hyvinvoinnin alla neuroleptisen hoidon asteikolla (SWN-K) -ala-asteikon pisteet: Sosiaalinen integraatio kuukauden 12 kohdalla ITT-populaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
SWN-K:n kokonaispistemäärä on 5 alapisteen summa (4 kysymystä kussakin): fyysinen toiminta, sosiaalinen integraatio, henkinen toiminta, itsehillintä ja emotionaalinen säätely. Osapisteet arvostetaan 6 pisteen asteikolla (mitä korkeampi arvosana, sitä parempi vastaus). Mahdolliset alapisteet vaihtelevat välillä 4-24.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta subjektiivisen hyvinvoinnin alla neuroleptisen hoidon asteikolla (SWN-K) -ala-asteikon pistemäärä: henkinen toiminta kuukauden 12 kohdalla ITT-populaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
SWN-K:n kokonaispistemäärä on 5 alapisteen summa (4 kysymystä kussakin): fyysinen toiminta, sosiaalinen integraatio, henkinen toiminta, itsehillintä ja emotionaalinen säätely. Osapisteet arvostetaan 6 pisteen asteikolla (mitä korkeampi arvosana, sitä parempi vastaus). Mahdolliset alapisteet vaihtelevat välillä 4-24.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta subjektiivisen hyvinvoinnin alla neuroleptisen hoidon asteikossa (SWN-K) -ala-asteikon pisteet: Itsekontrolli 12. kuukaudella ITT-populaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
SWN-K:n kokonaispistemäärä on 5 alapisteen summa (4 kysymystä kussakin): fyysinen toiminta, sosiaalinen integraatio, henkinen toiminta, itsehillintä ja emotionaalinen säätely. Osapisteet arvostetaan 6 pisteen asteikolla (mitä korkeampi arvosana, sitä parempi vastaus). Mahdolliset alapisteet vaihtelevat välillä 4-24.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta subjektiivisen hyvinvoinnin alla neuroleptisen hoidon asteikolla (SWN-K) alaskaalan pistemäärä: Emotionaalinen säätely kuukauden 12 kohdalla ITT-populaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
SWN-K:n kokonaispistemäärä on 5 alapisteen summa (4 kysymystä kussakin): fyysinen toiminta, sosiaalinen integraatio, henkinen toiminta, itsehillintä ja emotionaalinen säätely. Osapisteet arvostetaan 6 pisteen asteikolla (mitä korkeampi arvosana, sitä parempi vastaus). Mahdolliset alapisteet vaihtelevat välillä 4-24.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Remissioaste sekä Quetiapine XR -ryhmässä että risperidoniryhmässä 12. kuukaudella ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Remissio määriteltiin SWN-K:n kokonaispistemääräksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 80. Raportoitu väestö koostuu osallistujista, joiden remissio oli ohi, aika lähtötilanteesta 12. kuukauteen
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n vaikutus risperidoniin 12. kuukaudella ITT-populaatiossa skitsofreenisten ja masennusten perusoireisiin arvioimalla muutosta lähtötilanteesta CGI-SCH:n kokonaisvakavuuspisteessä (parantunut).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGI-SCH:n sairauden yleisen vaikeusasteen osalta pisteet vaihtelivat 1:stä (normaali, ei sairas) 7:ään (vakavimpana sairaana). CGI-SCH-pisteet jaettiin 3 luokkaan: huononeva (muutospistemäärä>0), vakaa (muutospistemäärä=0) ja parantunut (muutospistemäärä<0). Muutos lähtötasosta CGI-SCH:n sairauden yleisessä vaikeudessa osallistujien lukumäärässä, joilla CGI-SCH:n kokonaisvakavuuspisteet paranivat.
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n vaikutus risperidoniin 12. kuukaudella ITT-populaatiossa skitsofreenisten ja masennusten perusoireisiin arvioimalla muutosta lähtötilanteesta CGI-SCH:n kokonaisvakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGI-SCH:n (Clinical Global Impression-Schizophrenia severity of sairauden asteikolla) sairauden yleisen vakavuuden pisteet vaihtelivat 1:stä (normaali, ei sairas) 7:ään (vakavimpien sairaiden joukossa). Muutos lähtötasosta CGI-SCH-pisteissä jaettiin 3 luokkaan: huononeva (muutospistemäärä> 0), vakaa (muutospistemäärä = 0) ja parantunut (muutospistemäärä < 0).
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n vaikutus risperidoniin 12. kuukaudella ITT-populaatiossa skitsofreenisten ja masennusten perusoireisiin arvioimalla muutosta lähtötasosta Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon (CDSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CDSS:n kokonaispistemäärä on 9 kysymyksen summa ja vaihtelee välillä 0-27. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n vaikutus risperidoniin arvioimalla uusiutumistiheys kuukauden 12 kohdalla ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Relapsi määritellään vähintään yhdeksi CGI-SCH:n kokonaisvakavuuspistemäärän 2 pisteen lisäykseksi hoitojakson aikana tai vähintään yhdeksi psykiatristen häiriöiden takia sairaalahoidoksi hoitojakson aikana.
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n ja risperidonin vaikutuksen arviointi skitsofreniapotilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun arvioimalla muutosta lähtötilanteesta EQ-5D-indeksin (Euro Quality of Life-5 Dimension) -indeksipisteissä 12. kuukaudella ITT-populaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Euro Life Quality of Life - 5-ulotteinen indeksi (EQ-5D) on seurausta kaavan soveltamisesta, joka olennaisesti liittää arvot (kutsutaan myös painoiksi) jokaiselle tasolle (ei, joitain tai suuria ongelmia) kussakin ulottuvuudessa ( liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Nämä painot lasketaan edustavasta otoksesta yleistä populaatiota. Suurin mahdollinen kokonaisarvo oli 1 (terve elämä) ja minimiarvo 0 (kuolema).
12 kuukautta
Arvioida ketiapiini XR:n vaikutus risperidoniin 12. kuukaudella ITT-väestössä terveystaloudellisten tulosten osalta arvioimalla muunnetun ammatillisen aseman indeksin / sijaintikoodiindeksin toiminnallista kehitystä: vakaa tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakaa tila määriteltiin siten, että sillä on sama asema työ- ja asuintilan suhteen kuin lähtötilanteessa.
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n vaikutus risperidoniin verrattuna terveystaloudellisiin tuloksiin arvioimalla menetettyjen koulu-/työpäivien keskimäärää kuukaudella 12 ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Työntekijät ja opiskelijat määritellään muokatun ammatillisen aseman indeksistä, josta ei ole poistettu aiheita "Eläkkeellä" tai "Työttömät, riippumatta siitä, onko heidän odotettavissa töitä".
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n vaikutus risperidoniin verrattuna terveystaloudellisiin tuloksiin arvioimalla osallistujia, jotka joutuivat vähintään 1 sairaalahoitoon psykiatristen häiriöiden vuoksi 12. kuukaudella ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki psykiatrisista häiriöistä johtuvat sairaalahoidot tutkimuksen aikana (eli käynnistä 1 lopetuspäivään + 30 päivää) osastoyksiköissä, päivystysosastoilla ja päiväklinikoilla.
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli suunnittelemattomia vierailuja skitsofrenian pahenemisen, annoksen muutoksen tai haittatapahtuman vuoksi 12. kuukaudella ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Suunnittelemattomat käynnit skitsofrenian pahenemisen, annoksen muutoksen tai haittatapahtuman vuoksi, mukaan lukien psykiatrisista häiriöistä johtuvat sairaalahoidot tutkimuksen aikana (eli käynnistä 1 päättymispäivään + 30 päivää) laitososastoilla, ensiapuosastoilla ja päiväklinikoilla.
Kuukausi 12
Ketiapiini XR:n vaikutus risperidoniin verrattuna terveystaloudellisiin tuloksiin arvioimalla ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ottamisen ja ensimmäisen sairaalahoidon välistä aikaa potilailla, joilla on yksi sairaalahoito ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Masennuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä 12. kuukaudella ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät vähintään yhtä masennuslääkettä 12. kuukaudessa. Masennuslääkkeet ovat kaikki samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka luokitellaan Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -alaryhmään "N06-masennuslääkkeet".
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n vaikutus risperidoniin verrattuna terveystaloudellisiin tuloksiin arvioimalla muita psykotrooppisia lääkkeitä käyttäneiden osallistujien lukumäärää 12. kuukaudella ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muita psykotrooppisia lääkkeitä ovat epilepsialääkkeet, Parkinson-lääkkeet, psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet.
12 kuukautta
Ketiapiini XR:ää ottaneiden potilaiden vaatimustenmukaisuus verrattuna risperidoniin 12. kuukaudella arvioimalla tutkimuslääkkeen palauttaneiden osallistujien lukumäärää ITT-populaatiossa 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna risperidoniin arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) kuukaudella 12 turvallisuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (tai samana päivänä).
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna risperidoniin arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, jotka keskeyttivät tutkimuksen TEAE:n takia 12. kuukaudella turvallisuudesta poimivassa populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (tai samana päivänä).
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna risperidoniin arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli vähintään 1 ekstrapyramidaalinen TEAE kuukauden 12 aikana turvallisuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (tai samana päivänä).
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna risperidoniin arvioimalla ekstrapyramidaalisten tapahtumien lukumäärä kuukaudella 12 turvallisuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekstrapyramidaalisia tapahtumia ovat vapina, hypokinesia, lihasjäykkyys, hyperkinesia ja ekstrapyramidaalinen häiriö.
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna risperidoniin arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli vähintään 1 sydämen TEAE kuukauden 12 aikana turvallisuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (tai samana päivänä).
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna risperidoniin arvioimalla keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen prolaktiinitasoissa turvallisessa väestössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Normaali alue miehillä on 0-14 ja naisten 0-24.
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n turvallisuus ja siedettävyys vs. risperidoni arvioimalla osallistujien lukumäärää 12. kuukaudessa turvallisuuspopulaatiossa, jolla on yksittäisiä oireita, arvioi Modifioitu Udvalg for Kliniske Undersogelser, sivuvaikutusten arviointiasteikko: neurologinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireet luokitellaan asteen (ei esiintynyt vaikeisiin) ja syy-yhteyden (epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen) mukaan. Yksittäinen haittavaikutus määritellään haittavaikutukseksi, jonka aste on huonompi kuin lähtötilanteessa ja jolla on mahdollinen tai todennäköinen yhteys tutkimuslääkkeeseen.
12 kuukautta
Ketiapiini XR:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna risperidoniin arvioimalla osallistujien lukumäärää kuukaudella 12 yksilöllisistä oireista kärsivissä populaatioissa, jotka on arvioitu muunnetun UKU:n mukaan: Hyperprolaktinemia naisilla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Oireet luokitellaan asteen (ei esiintynyt vaikeisiin) ja syy-yhteyden (epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen) mukaan. Naisten hyperprolaktinemia määritellään niiden naisten lukumääräksi, joilla on yksilöllinen haittatapahtuma (AE) hyperprolaktinemia. Yksittäinen haittavaikutus Hyperprolaktinemia määritellään haittavaikutukseksi, jonka hyperprolaktinemia-aste on huonompi verrattuna lähtötilanteeseen ja jolla on mahdollinen tai todennäköinen yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Kuukausi 12
Ketiapiini XR:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna risperidoniin arvioimalla osallistujien lukumäärää kuukaudella 12 turvapopulaatiossa, jolla on yksilöllisiä oireita, arvioi muutettu UKU: Seksuaalinen toimintahäiriö miehillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Oireet luokitellaan asteen (ei esiintynyt vaikeisiin) ja syy-yhteyden (epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen) mukaan. Miesten seksuaalinen toimintahäiriö määritellään niiden miesten lukumääräksi, joilla esiintyy yksilöllisen haittatapahtuman (AE) seksuaalinen toimintahäiriö. Yksilöllinen AE seksuaalinen toimintahäiriö määritellään AE:ksi, jonka seksuaalisen toimintahäiriön aste on huonompi verrattuna lähtötilanteeseen ja jolla on mahdollinen tai todennäköinen yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin Brecher, MSD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Prof Naber, MD, Klinikum Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443L00039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketiapiini XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa