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Comparación del bienestar subjetivo y la tolerabilidad de la quetiapina XR con la risperidona (RECOVER)

2 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Una comparación aleatoria, prospectiva, paralela y abierta de un año del bienestar subjetivo en pacientes esquizofrénicos ambulatorios tratados con quetiapina XR (SEROQUEL XR™) o risperidona oral en dosis flexibles en un entorno naturalista

El ensayo está diseñado para evaluar el bienestar subjetivo a largo plazo en pacientes esquizofrénicos ambulatorios tratados con quetiapina XR (liberación prolongada) o risperidona oral en dosis flexibles en un entorno naturalista durante un período de un año. Se seleccionaron medidas de resultado secundarias para ayudar en la diferenciación de los antipsicóticos atípicos comparados. El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de quetiapina XR frente a risperidona evaluada en el mes 6 en términos de tasa de respuesta mediante el instrumento de autoinforme SWN-K.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

798

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
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      • Bielefeld, Alemania
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      • Koln, Alemania
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      • Mittweida, Alemania
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      • Munchen, Alemania
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      • Oranienburg, Alemania
        • Research Site
      • Siegen, Alemania
        • Research Site
      • Stralsund, Alemania
        • Research Site
      • Wismar, Alemania
        • Research Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Research Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Research Site
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasil
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
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    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Itapira, SP, Brasil
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      • Ribeirao Preto, SP, Brasil
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      • Sao Paulo, SP, Brasil
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      • Sorocaba, SP, Brasil
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      • Pazardjik, Bulgaria
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      • Pleven, Bulgaria
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      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
    • Veliko Tarnovo
      • Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, Bulgaria
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  • Bélgica
      • Assebroek, Bélgica
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica
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      • Liege, Bélgica
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      • Montignies-sur-sambre, Bélgica
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      • Roeselare, Bélgica
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      • Sint-denijs-westrem, Bélgica
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    • San Jose
      • Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
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      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • España
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, España
        • Research Site
      • Malaga, Andalucia, España
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, España
        • Research Site
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, España
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, España
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, España
        • Research Site
    • Cataluna
      • Mataro (barcelona), Cataluna, España
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche (alicante), Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, España
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, España
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Zamudio (vizcaya), Pais Vasco, España
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kitee, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Lapua, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Raahe, Finlandia
        • Research Site
      • Rovaniemi, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Pompei, Italia
        • Research Site
    • BA
      • Andria, BA, Italia
        • Research Site
    • BL
      • Feltre, BL, Italia
        • Research Site
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italia
        • Research Site
    • FR
      • Sora, FR, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia
        • Research Site
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • RC
      • Palmi, RC, Italia
        • Research Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia
        • Research Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia
        • Research Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Italia
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara Jalisco, México
        • Research Site
      • Mexico, México
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Research Site
      • SLP, México
        • Research Site
      • Yucatan, México
        • Research Site
    • D.F
      • Mexico, D.F, México
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Elazig, Pavo
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site
      • Izmir, Pavo
        • Research Site
      • Manisa, Pavo
        • Research Site
  • Portugal
      • Abraveses, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santarem, Portugal
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Craiova, Rumania
        • Research Site
      • Galati, Rumania
        • Research Site
      • Sibiu, Rumania
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumania
        • Research Site
  • Suiza
      • WIL, Suiza
        • Research Site
    • Waadt
      • Prilly, Waadt, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado por esquizofrenia sintomática (códigos DSM-IV-TR: 295.10, 295.20, 295.30,295.60, 295.90) ​​o trastorno esquizoafectivo (código DSM-IV-TR: 295.70) o trastorno esquizofreniforme (código DSM-IV-TR: 295.40). Los pacientes con síntomas depresivos comórbidos pueden inscribirse
  • Paciente con primer episodio de la enfermedad mencionada anteriormente (ítem 3) o paciente que requiere un cambio de medicación por razones clínicas (eficacia, tolerabilidad, cumplimiento, preferencia del paciente), es decir, cambio de neurolépticos típicos a atípicos, cambio de otros neurolépticos atípicos, excluyendo pacientes tratados con risperidona o quetiapina en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una puntuación total SWN-K inicial de >75
  • Los pacientes con tratamiento previo con risperidona o quetiapina pueden inscribirse si el cambio de tratamiento no ha sido dictado por una falta importante de tolerabilidad y eficacia y si la fecha de la última dosis ha sido al menos 3 meses antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Risperidona
Droga: Risperidona
Oral, una vez al día, tabletas de 2 mg a 6 mg
Otros nombres:
  • Risperdal
Experimental: Quetiapina XR
Droga: Quetiapina XR
Oral, una vez al día, tabletas de 400 mg a 800 mg
Otros nombres:
  • Seroquel XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta al mes 6 en la población por protocolo utilizando la escala de bienestar subjetivo bajo neurolépticos, versión corta (SWN-K) Puntaje total
Periodo de tiempo: 6 meses
El SWN-K consta de 20 preguntas, calificadas en una escala de 6 puntos de 1 (nada) a 6 (mucho). Las puntuaciones van de 20 a 120, y las puntuaciones más altas implican un mayor bienestar subjetivo. Un respondedor se define como un sujeto con un aumento de 10 puntos o un 20 % desde el inicio en la puntuación total de SWN-K (límite de no inferioridad de -9,7 % en la tasa de respondedores)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el bienestar subjetivo medio bajo la puntuación total de la escala de tratamiento neuroléptico (SWN-K) en el mes 12 en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
El SWN-K consta de 20 preguntas, cada una de las cuales se califica mediante una escala de 6 puntos que va de 1 (nada) a 6 (mucho). Las puntuaciones posibles van de 20 a 120, y las puntuaciones más altas implican un mayor bienestar subjetivo.
Línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio en el bienestar subjetivo medio bajo la puntuación total de la escala de tratamiento neuroléptico (SWN-K) en el mes 12 en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
El SWN-K consta de 20 preguntas, cada una de las cuales se califica mediante una escala de 6 puntos que va de 1 (nada) a 6 (mucho). Las puntuaciones posibles van de 20 a 120, y las puntuaciones más altas implican un mayor bienestar subjetivo.
Línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de la escala de bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico (SWN-K): funcionamiento físico en el mes 12 en la población ITT.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La puntuación total de SWN-K es la suma de 5 subpuntuaciones (4 preguntas cada una): funcionamiento físico, integración social, funcionamiento mental, autocontrol y regulación emocional. Las subpuntuaciones se clasifican utilizando una escala de 6 puntos (cuanto mayor sea la calificación, mejor será la respuesta). Las posibles puntuaciones secundarias oscilan entre 4 y 24.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de la escala de bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico (SWN-K): Integración social en el mes 12 en la población ITT.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La puntuación total de SWN-K es la suma de 5 subpuntuaciones (4 preguntas cada una): funcionamiento físico, integración social, funcionamiento mental, autocontrol y regulación emocional. Las subpuntuaciones se clasifican utilizando una escala de 6 puntos (cuanto mayor sea la calificación, mejor será la respuesta). Las posibles puntuaciones secundarias oscilan entre 4 y 24.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de la escala de bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico (SWN-K): funcionamiento mental en el mes 12 en la población ITT.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La puntuación total de SWN-K es la suma de 5 subpuntuaciones (4 preguntas cada una): funcionamiento físico, integración social, funcionamiento mental, autocontrol y regulación emocional. Las subpuntuaciones se clasifican utilizando una escala de 6 puntos (cuanto mayor sea la calificación, mejor será la respuesta). Las posibles puntuaciones secundarias oscilan entre 4 y 24.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de la escala de bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico (SWN-K): autocontrol en el mes 12 en la población ITT.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La puntuación total de SWN-K es la suma de 5 subpuntuaciones (4 preguntas cada una): funcionamiento físico, integración social, funcionamiento mental, autocontrol y regulación emocional. Las subpuntuaciones se clasifican utilizando una escala de 6 puntos (cuanto mayor sea la calificación, mejor será la respuesta). Las posibles puntuaciones secundarias oscilan entre 4 y 24.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de la escala de bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico (SWN-K): regulación emocional en el mes 12 en la población ITT.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La puntuación total de SWN-K es la suma de 5 subpuntuaciones (4 preguntas cada una): funcionamiento físico, integración social, funcionamiento mental, autocontrol y regulación emocional. Las subpuntuaciones se clasifican utilizando una escala de 6 puntos (cuanto mayor sea la calificación, mejor será la respuesta). Las posibles puntuaciones secundarias oscilan entre 4 y 24.
Línea base y 12 meses
La tasa de remisión tanto en el grupo de quetiapina XR como en el grupo de risperidona en el mes 12 en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses
La remisión se definió como una puntuación total SWN-K mayor o igual a 80. La población informada son los participantes que mostraron remisión a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el mes 12
12 meses
El efecto de la quetiapina XR frente a la risperidona en el mes 12 en la población ITT sobre los síntomas esquizofrénicos y depresivos centrales mediante la evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación general de gravedad CGI-SCH (mejorada).
Periodo de tiempo: 12 meses
Para la gravedad general de la enfermedad de CGI-SCH, la puntuación varió de 1 (normal, no enfermo) a 7 (entre los más gravemente enfermos). La puntuación CGI-SCH se dividió en 3 clases: empeoramiento (puntuación de cambio> 0), estable (puntuación de cambio = 0) y mejoría (puntuación de cambio <0). Cambio desde el inicio en la gravedad general de la enfermedad de CGI-SCH en el número de participantes con una mejora en la puntuación de gravedad general de CGI-SCH.
12 meses
El efecto de la quetiapina XR frente a la risperidona en el mes 12 en la población ITT sobre los síntomas esquizofrénicos y depresivos centrales mediante la evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad general de CGI-SCH
Periodo de tiempo: 12 meses
Para la gravedad general de la enfermedad de la CGI-SCH (Impresión clínica global-escala de gravedad de la esquizofrenia), la puntuación varió de 1 (normal, no enfermo) a 7 (entre los más gravemente enfermos). El cambio desde el inicio en la puntuación CGI-SCH se dividió en 3 clases: empeoramiento (puntuación de cambio> 0), estable (puntuación de cambio = 0) y mejoría (puntuación de cambio <0).
12 meses
El efecto de la quetiapina XR frente a la risperidona en el mes 12 en la población ITT sobre los síntomas esquizofrénicos y depresivos centrales mediante la evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación total del CDSS es la suma de 9 preguntas y va de 0 a 27. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves son los síntomas.
12 meses
El efecto de la quetiapina XR frente a la risperidona mediante la evaluación de la tasa de recaída en el mes 12 en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses
La recaída se define como al menos un aumento mayor o igual a 2 puntos en la puntuación de gravedad general CGI-SCH durante el período de tratamiento o al menos una hospitalización debido a trastornos psiquiátricos durante el período de tratamiento.
12 meses
Evaluación del efecto de quetiapina XR frente a risperidona en la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con esquizofrenia mediante la evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) en el mes 12 en la población ITT.
Periodo de tiempo: 12 meses
El Euro Quality of Life - índice de 5 dimensiones (EQ-5D) es el resultado de la aplicación de una fórmula que esencialmente asigna valores (también llamados pesos) a cada uno de los niveles (sin, algunos o problemas graves) en cada dimensión ( movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Estos pesos se emiten a partir de una muestra representativa de la población general. El valor máximo total posible fue 1 (vida saludable) y el valor mínimo fue 0 (muerte).
12 meses
Evaluar el efecto de quetiapina XR versus risperidona en el mes 12 en la población ITT con respecto a los resultados económicos de la salud mediante la evaluación de la tasa de mejora funcional del índice de estado vocacional modificado/índice de código de ubicación: estado estable
Periodo de tiempo: 12 meses
El estado estable se definió como tener el mismo estado en el estado ocupacional y residencial que en la línea de base.
12 meses
El efecto de la quetiapina XR frente a la risperidona con respecto a los resultados económicos de la salud mediante la evaluación del número medio de días de escuela/trabajo perdidos en el mes 12 en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses
Los trabajadores y estudiantes se definen a partir del índice de situación profesional modificado, excluyendo los sujetos "Jubilados" o "Desempleados, se espere o no que trabajen".
12 meses
El efecto de la quetiapina XR frente a la risperidona con respecto a los resultados económicos de la salud mediante la evaluación de los participantes con al menos 1 hospitalización debido a trastornos psiquiátricos en el mes 12 en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses
Todas las hospitalizaciones debidas a trastornos psiquiátricos durante el estudio (es decir, desde la visita 1 hasta la fecha de finalización + 30 días) en unidades de pacientes hospitalizados, en salas de emergencia y en clínicas de día.
12 meses
Número de sujetos que tuvieron visitas no programadas debido al empeoramiento de la esquizofrenia, cambio de dosis o evento adverso en el mes 12 en la población ITT
Periodo de tiempo: Mes 12
Visitas no programadas por empeoramiento de la esquizofrenia, cambio de dosis o evento adverso, incluidas las hospitalizaciones por trastornos psiquiátricos durante el estudio (es decir, desde la Visita 1 hasta la fecha de finalización + 30 días) en unidades de pacientes hospitalizados, en salas de emergencia y en clínicas de día.
Mes 12
El efecto de la quetiapina XR frente a la risperidona con respecto a los resultados económicos de la salud mediante la evaluación del tiempo entre la toma del primer fármaco del estudio y la primera hospitalización para pacientes con 1 hospitalización en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes que usan antidepresivos en el mes 12 en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que estaban tomando al menos 1 antidepresivo en el Mes 12. Los antidepresivos son todos los medicamentos concomitantes clasificados en el Subgrupo Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) "N06-Antidepresivos".
12 meses
El efecto de la quetiapina XR frente a la risperidona con respecto a los resultados económicos de la salud mediante la evaluación del número de participantes que usan otros medicamentos psicotrópicos en el mes 12 en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses
Otros medicamentos psicotrópicos incluyen antiepilépticos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y antidepresivos.
12 meses
El cumplimiento de los pacientes que tomaron quetiapina XR versus risperidona en el mes 12 mediante la evaluación del número de participantes que devolvieron el fármaco del estudio en el mes 12 en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La seguridad y tolerabilidad de quetiapina XR versus risperidona mediante la evaluación del número de participantes con un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en el mes 12 en la población de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como eventos adversos que ocurrieron después de la primera toma del medicamento del estudio (o el mismo día).
12 meses
La seguridad y tolerabilidad de quetiapina XR versus risperidona mediante la evaluación del número de participantes que interrumpieron el estudio debido a un TEAE en el mes 12 en la población de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como eventos adversos que ocurrieron después de la primera toma del medicamento del estudio (o el mismo día).
12 meses
La seguridad y tolerabilidad de quetiapina XR versus risperidona mediante la evaluación del número de participantes que tuvieron al menos 1 TEAE extrapiramidal en el mes 12 en la población de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como eventos adversos que ocurrieron después de la primera toma del medicamento del estudio (o el mismo día).
12 meses
La seguridad y tolerabilidad de quetiapina XR versus risperidona mediante la evaluación del número de eventos extrapiramidales en el mes 12 en la población de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos extrapiramidales incluyen temblor, hipocinesia, rigidez muscular, hipercinesia y trastorno extrapiramidal.
12 meses
La seguridad y tolerabilidad de quetiapina XR versus risperidona mediante la evaluación del número de participantes que tuvieron al menos 1 TEAE cardíaco en el mes 12 en la población de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como eventos adversos que ocurrieron después de la primera toma del medicamento del estudio (o el mismo día).
12 meses
La seguridad y tolerabilidad de la quetiapina XR frente a la risperidona mediante la evaluación del cambio medio desde el inicio hasta el mes 12 en los niveles de prolactina en la población de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
El rango normal para los hombres es de 0 a 14, y para las mujeres es de 0 a 24.
12 meses
La seguridad y la tolerabilidad de quetiapina XR frente a la risperidona mediante la evaluación del número de participantes en el mes 12 en la población de seguridad con síntomas individuales evaluados por la Udvalg modificada para Kliniske Undersogelser, escala de calificación de efectos secundarios: neurológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas se clasifican según el grado (ausente o grave) y la relación causal (improbable, posible, probable). Un EA individual se define como un EA de peor grado que el basal y con posible o probable relación con el fármaco del estudio.
12 meses
La seguridad y tolerabilidad de quetiapina XR versus risperidona mediante la evaluación del número de participantes en el mes 12 en la población de seguridad con síntomas individuales evaluados por el UKU modificado: hiperprolactinemia en mujeres
Periodo de tiempo: Mes 12
Los síntomas se clasifican según el grado (ausente o grave) y la relación causal (improbable, posible, probable). La hiperprolactinemia en mujeres se define como el número de mujeres que muestran hiperprolactinemia como evento adverso (EA) individual. Un EA individual La hiperprolactinemia se define como un EA con un peor grado de hiperprolactinemia en comparación con el valor inicial y con una posible o probable relación con el fármaco del estudio.
Mes 12
La seguridad y tolerabilidad de quetiapina XR versus risperidona mediante la evaluación del número de participantes en el mes 12 en la población de seguridad con síntomas individuales evaluados por el UKU modificado: Disfunción sexual en hombres
Periodo de tiempo: Mes 12
Los síntomas se clasifican según el grado (ausente o grave) y la relación causal (improbable, posible, probable). La disfunción sexual en los hombres se define como el número de hombres que muestran el evento adverso individual (EA) de disfunción sexual. Un EA individual de disfunción sexual se define como un EA con un peor grado de disfunción sexual en comparación con el valor inicial y con una posible o probable relación con el fármaco del estudio.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Brecher, MSD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Prof Naber, MD, Klinikum Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1443L00039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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