Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het subjectieve welzijn en de verdraagbaarheid van Quetiapine XR met Risperidon (RECOVER)

2 oktober 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, prospectieve, parallelle, open vergelijking van één jaar van subjectief welzijn bij schizofrene poliklinische patiënten behandeld met Quetiapine XR (SEROQUEL XR™) of oraal risperidon in een flexibele dosis in een natuurlijke omgeving

De proef is opgezet om het subjectieve welzijn op lange termijn te beoordelen bij schizofrene poliklinische patiënten die gedurende een jaar worden behandeld met quetiapine XR (verlengde afgifte) of oraal risperidon in een flexibele dosis in een natuurlijke omgeving. Secundaire uitkomstmaten zijn geselecteerd om te helpen bij de differentiatie van de vergeleken atypische antipsychotica. Het primaire doel van deze studie is om de non-inferioriteit van quetiapine XR ten opzichte van risperidon aan te tonen, beoordeeld in maand 6 in termen van responderpercentage met behulp van het zelfrapportage-instrument SWN-K

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

798

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Assebroek, België
        • Research Site
      • Hasselt, België
        • Research Site
      • Liege, België
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, België
        • Research Site
      • Roeselare, België
        • Research Site
      • Sint-denijs-westrem, België
        • Research Site
      • Tournai, België
        • Research Site
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Research Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië
        • Research Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië
        • Research Site
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brazilië
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Research Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Research Site
    • SP
      • Itapira, SP, Brazilië
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Research Site
      • Sorocaba, SP, Brazilië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pazardjik, Bulgarije
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
    • Veliko Tarnovo
      • Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Guadalupe, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Bielefeld, Duitsland
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site
      • Butzbach, Duitsland
        • Research Site
      • Darmstadt, Duitsland
        • Research Site
      • Duisburg, Duitsland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Hattingen, Duitsland
        • Research Site
      • Hildesheim, Duitsland
        • Research Site
      • Koln, Duitsland
        • Research Site
      • Konigsbruck, Duitsland
        • Research Site
      • Mittweida, Duitsland
        • Research Site
      • Munchen, Duitsland
        • Research Site
      • Oranienburg, Duitsland
        • Research Site
      • Siegen, Duitsland
        • Research Site
      • Stralsund, Duitsland
        • Research Site
      • Wismar, Duitsland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kitee, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Lapua, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Raahe, Finland
        • Research Site
      • Rovaniemi, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Research Site
      • Pompei, Italië
        • Research Site
    • BA
      • Andria, BA, Italië
        • Research Site
    • BL
      • Feltre, BL, Italië
        • Research Site
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italië
        • Research Site
    • FR
      • Sora, FR, Italië
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië
        • Research Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italië
        • Research Site
      • Parma, PR, Italië
        • Research Site
    • RC
      • Palmi, RC, Italië
        • Research Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italië
        • Research Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italië
        • Research Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië
        • Research Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Italië
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Elazig, Kalkoen
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Research Site
      • Manisa, Kalkoen
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
      • SLP, Mexico
        • Research Site
      • Yucatan, Mexico
        • Research Site
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexico
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico
        • Research Site
  • Portugal
      • Abraveses, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santarem, Portugal
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië
        • Research Site
      • Galati, Roemenië
        • Research Site
      • Sibiu, Roemenië
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spanje
        • Research Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje
        • Research Site
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanje
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spanje
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Spanje
        • Research Site
    • Cataluna
      • Mataro (barcelona), Cataluna, Spanje
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche (alicante), Comunidad Valenciana, Spanje
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanje
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanje
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Zamudio (vizcaya), Pais Vasco, Spanje
        • Research Site
  • Zwitserland
      • WIL, Zwitserland
        • Research Site
    • Waadt
      • Prilly, Waadt, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld voor symptomatische schizofrenie (DSM-IV-TR-codes: 295.10, 295.20, 295.30,295.60, 295.90) ​​of schizoaffectieve stoornis (DSM-IV-TR-code: 295.70) of schizofreniforme stoornis (DSM-IV-TR-code: 295.40). Patiënten met comorbide depressieve symptomen kunnen worden ingeschreven
  • Patiënt met eerste episode van de bovengenoemde ziekte (item 3) of patiënt die om klinische redenen (effectiviteit, verdraagbaarheid, therapietrouw, voorkeur van de patiënt) een medicatiewijziging nodig heeft, d.w.z. overschakeling van typische naar atypische neuroleptica, overschakeling van andere atypische neuroleptica, exclusief behandelde patiënten met risperidon of quetiapine op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een baseline SWN-K-totaalscore van >75
  • Patiënten die eerder met risperidon of quetiapine zijn behandeld, kunnen worden opgenomen als de wijziging van de behandeling niet is ingegeven door een groot gebrek aan verdraagbaarheid en werkzaamheid en als de datum van de laatste dosis ten minste 3 maanden voorafgaand aan de opname is geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Risperidon
Geneesmiddel: Risperidon
Oraal, eenmaal daags, tabletten van 2 mg tot 6 mg
Andere namen:
  • Risperdal
Experimenteel: Quetiapine XR
Geneesmiddel: Quetiapine XR
Oraal, eenmaal daags, tabletten van 400 mg tot 800 mg
Andere namen:
  • Seroquel XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage in maand 6 in de per protocol-populatie met behulp van de subjectieve welzijnsschaal onder neuroleptica, korte versie (SWN-K) totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De SWN-K bestaat uit 20 vragen, beoordeeld op een 6-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). Scores variëren van 20 tot 120, waarbij hogere scores een hoger subjectief welzijn impliceren. Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een stijging van 10 punten of 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale SWN-K-score (non-inferioriteitsgrens van -9,7% in responderpercentage)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld subjectief welbevinden op de neurolepticabehandelingsschaal (SWN-K) Totale score in maand 12 in de per protocol-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De SWN-K bestaat uit 20 vragen, die allemaal worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). Mogelijke scores variëren van 20 tot 120, waarbij hogere scores een hoger subjectief welzijn impliceren.
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde subjectieve welzijn onder de neurolepticabehandelingsschaal (SWN-K) Totale score in maand 12 in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De SWN-K bestaat uit 20 vragen, die allemaal worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). Mogelijke scores variëren van 20 tot 120, waarbij hogere scores een hoger subjectief welzijn impliceren.
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in het subjectieve welbevinden onder neurolepticabehandelingsschaal (SWN-K) Subschaalscore: fysiek functioneren op maand 12 in de ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De SWN-K totaalscore is de som van 5 subscores (elk 4 vragen): fysiek functioneren, sociale integratie, mentaal functioneren, zelfbeheersing en emotionele regulatie. De subscores worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (hoe hoger het cijfer, hoe beter de respons). Mogelijke subscores variëren van 4 tot 24.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het subjectieve welbevinden onder neurolepticabehandelingsschaal (SWN-K) Subschaalscore: sociale integratie op maand 12 in de ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De SWN-K totaalscore is de som van 5 subscores (elk 4 vragen): fysiek functioneren, sociale integratie, mentaal functioneren, zelfbeheersing en emotionele regulatie. De subscores worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (hoe hoger het cijfer, hoe beter de respons). Mogelijke subscores variëren van 4 tot 24.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het subjectieve welzijn onder de neurolepticabehandelingsschaal (SWN-K) Subschaalscore: mentaal functioneren op maand 12 in de ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De SWN-K totaalscore is de som van 5 subscores (elk 4 vragen): fysiek functioneren, sociale integratie, mentaal functioneren, zelfbeheersing en emotionele regulatie. De subscores worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (hoe hoger het cijfer, hoe beter de respons). Mogelijke subscores variëren van 4 tot 24.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het subjectieve welbevinden onder neurolepticabehandelingsschaal (SWN-K) Subschaalscore: zelfcontrole op maand 12 in de ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De SWN-K totaalscore is de som van 5 subscores (elk 4 vragen): fysiek functioneren, sociale integratie, mentaal functioneren, zelfbeheersing en emotionele regulatie. De subscores worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (hoe hoger het cijfer, hoe beter de respons). Mogelijke subscores variëren van 4 tot 24.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het subjectieve welbevinden onder neurolepticabehandelingsschaal (SWN-K) Subschaalscore: emotionele regulatie op maand 12 in de ITT-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De SWN-K totaalscore is de som van 5 subscores (elk 4 vragen): fysiek functioneren, sociale integratie, mentaal functioneren, zelfbeheersing en emotionele regulatie. De subscores worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (hoe hoger het cijfer, hoe beter de respons). Mogelijke subscores variëren van 4 tot 24.
Basislijn en 12 maanden
Het remissiepercentage in zowel de Quetiapine XR-groep als de Risperidon-groep in maand 12 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Remissie werd gedefinieerd als een SWN-K-totaalscore groter dan of gelijk aan 80. De gerapporteerde populatie bestaat uit deelnemers die remissie vertoonden gedurende de tijd vanaf baseline tot maand 12
12 maanden
Het effect van quetiapine XR versus risperidon in maand 12 in de ITT-populatie op kernsymptomen van schizofrenie en depressie door evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CGI-SCH algehele ernstscore (verbeterd).
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor de algehele ernst van de ziekte van de CGI-SCH varieerde de score van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (een van de ernstigst zieken). De CGI-SCH-score was verdeeld in 3 klassen: verslechtering (veranderingsscore>0), stabiel (veranderingsscore=0) en verbeterd (veranderingsscore<0). Verandering ten opzichte van baseline in CGI-SCH algehele ernst van ziekte in aantal deelnemers met verbetering van CGI-SCH algehele ernstscore.
12 maanden
Het effect van quetiapine XR versus risperidon in maand 12 in de ITT-populatie op kernsymptomen van schizofrenie en depressie door evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele ernstscore van de CGI-SCH
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor de algemene ernst van de ziekte van de CGI-SCH (Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Disease Scale) varieerde de score van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (een van de ernstigst zieken). Verandering ten opzichte van baseline in CGI-SCH-score werd verdeeld in 3 klassen: verslechtering (veranderingsscore>0), stabiel (veranderingsscore=0) en verbeterd (veranderingsscore<0).
12 maanden
Het effect van quetiapine XR versus risperidon in maand 12 in de ITT-populatie op kernsymptomen van schizofrenie en depressie door evaluatie van de verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De CDSS-totaalscore is de som van 9 vragen en varieert van 0 tot 27. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
12 maanden
Het effect van Quetiapine XR versus Risperidon door evaluatie van het terugvalpercentage in maand 12 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Terugval wordt gedefinieerd als ten minste één toename van meer dan of gelijk aan 2 punten op de algehele ernstscore van de CGI-SCH tijdens de behandelingsperiode of ten minste één ziekenhuisopname als gevolg van psychiatrische stoornissen tijdens de behandelingsperiode.
12 maanden
Evaluatie van het effect van Quetiapine XR versus Risperidon op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met schizofrenie door evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) Indexscore in maand 12 in de ITT-populatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
De Euro Quality of Life - 5 dimensie-index (EQ-5D) is het resultaat van de toepassing van een formule die in wezen waarden (ook wel gewichten genoemd) toekent aan elk van de niveaus (geen, enkele of zware problemen) in elke dimensie ( mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Deze gewichten worden afgegeven op basis van een representatieve steekproef van de algemene bevolking. De totaal mogelijke maximale waarde was 1 (gezond leven) en de minimale waarde was 0 (overlijden).
12 maanden
Evalueren van het effect van quetiapine XR versus risperidon in maand 12 in de ITT-populatie met betrekking tot gezondheidseconomische resultaten door het functionele verbeteringspercentage van de gewijzigde beroepsstatusindex/locatiecode-index te evalueren: stabiele toestand
Tijdsspanne: 12 maanden
Stabiele toestand werd gedefinieerd als het hebben van dezelfde status in beroeps- en woonstatus als bij baseline.
12 maanden
Het effect van Quetiapine XR versus Risperidon met betrekking tot gezondheidseconomische resultaten door het gemiddelde aantal verloren school-/werkdagen in maand 12 in de ITT-populatie te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
Werknemers en studenten worden gedefinieerd op basis van de gewijzigde beroepsstatusindex, met uitzondering van de onderwerpen "Gepensioneerd" of "Werkloos, al dan niet verwacht te werken".
12 maanden
Het effect van Quetiapine XR versus Risperidon met betrekking tot gezondheidseconomische resultaten door evaluatie van de deelnemers met ten minste 1 ziekenhuisopname vanwege psychiatrische stoornissen in maand 12 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle ziekenhuisopnames als gevolg van psychiatrische stoornissen tijdens het onderzoek (d.w.z. van bezoek 1 tot beëindigingsdatum + 30 dagen) in intramurale afdelingen, op spoedeisende hulpafdelingen en in dagklinieken.
12 maanden
Aantal proefpersonen met ongeplande bezoeken vanwege verergering van schizofrenie, dosisverandering of bijwerking in maand 12 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Maand 12
Ongeplande bezoeken als gevolg van verergering van schizofrenie, dosisverandering of bijwerking, inclusief ziekenhuisopnames als gevolg van psychiatrische stoornissen tijdens het onderzoek (d.w.z. van bezoek 1 tot beëindigingsdatum + 30 dagen) op intramurale afdelingen, op spoedeisende hulpafdelingen en in dagklinieken.
Maand 12
Het effect van Quetiapine XR versus Risperidon met betrekking tot gezondheidseconomische resultaten door evaluatie van de tijd tussen de eerste medicijninname in de studie en de eerste ziekenhuisopname voor patiënten met 1 ziekenhuisopname in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers dat antidepressiva gebruikt in maand 12 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat ten minste 1 antidepressivum gebruikte in maand 12. Antidepressiva zijn alle gelijktijdig toegediende medicijnen die zijn ingedeeld in de Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) subgroep "N06-antidepressiva".
12 maanden
Het effect van quetiapine XR versus risperidon met betrekking tot gezondheidseconomische resultaten door evaluatie van het aantal deelnemers dat andere psychotrope medicatie gebruikt in maand 12 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Andere psychotrope medicijnen zijn anti-epileptica, antiparkinsonmedicijnen, antipsychotica en antidepressiva.
12 maanden
De therapietrouw van patiënten die quetiapine XR gebruiken versus risperidon in maand 12 door evaluatie van het aantal deelnemers dat het onderzoeksgeneesmiddel terugkreeg in maand 12 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van Quetiapine XR versus Risperidon door evaluatie van het aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE's) in maand 12 in de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de eerste inname van de onderzoeksmedicatie (of op dezelfde dag).
12 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van Quetiapine XR versus Risperidon door evaluatie van het aantal deelnemers dat de studie stopte vanwege een TEAE in maand 12 in de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de eerste inname van de onderzoeksmedicatie (of op dezelfde dag).
12 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van Quetiapine XR versus Risperidon door evaluatie van het aantal deelnemers dat ten minste 1 extrapiramidale TEAE had in maand 12 in de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de eerste inname van de onderzoeksmedicatie (of op dezelfde dag).
12 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van Quetiapine XR versus Risperidon door evaluatie van het aantal extrapiramidale gebeurtenissen in maand 12 in de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Extrapiramidale gebeurtenissen omvatten tremor, hypokinesie, spierstijfheid, hyperkinesie en extrapiramidale stoornis.
12 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van Quetiapine XR versus Risperidon door evaluatie van het aantal deelnemers dat ten minste 1 cardiale TEAE had in maand 12 in de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de eerste inname van de onderzoeksmedicatie (of op dezelfde dag).
12 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van Quetiapine XR versus Risperidon door evaluatie van de gemiddelde verandering van baseline tot maand 12 in prolactinespiegels in de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het normale bereik voor mannen is 0 tot 14 en voor vrouwen is het 0 tot 24.
12 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van Quetiapine XR versus Risperidon door evaluatie van het aantal deelnemers in maand 12 in veiligheidspopulatie met individuele symptomen beoordeeld door de gemodificeerde Udvalg voor Kliniske Undersogelser, Side Effect Rating Scale: Neurologic
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomen worden ingedeeld naar graad (niet aanwezig tot ernstig) en oorzakelijk verband (onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk). Een individuele AE wordt gedefinieerd als een AE met een slechtere graad in vergelijking met de baseline en met een mogelijke of waarschijnlijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
12 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van quetiapine XR versus risperidon door evaluatie van het aantal deelnemers in maand 12 in de veiligheidspopulatie met individuele symptomen beoordeeld door de gemodificeerde UKU: hyperprolactinemie bij vrouwen
Tijdsspanne: Maand 12
Symptomen worden ingedeeld naar graad (niet aanwezig tot ernstig) en oorzakelijk verband (onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk). Hyperprolactinemie bij vrouwen wordt gedefinieerd als het aantal vrouwen dat de individuele bijwerking (AE) hyperprolactinemie vertoont. Een individuele AE Hyperprolactinemie wordt gedefinieerd als een AE met een slechtere mate van hyperprolactinemie vergeleken met de uitgangswaarde en met een mogelijke of waarschijnlijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Maand 12
De veiligheid en verdraagbaarheid van Quetiapine XR versus risperidon door evaluatie van het aantal deelnemers in maand 12 in de veiligheidspopulatie met individuele symptomen beoordeeld door de gemodificeerde UKU: seksuele disfunctie bij mannen
Tijdsspanne: Maand 12
Symptomen worden ingedeeld naar graad (niet aanwezig tot ernstig) en oorzakelijk verband (onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk). Seksuele disfunctie bij mannen wordt gedefinieerd als het aantal mannen dat de individuele seksuele disfunctie (AE) vertoont. Een individuele AE seksuele disfunctie wordt gedefinieerd als een AE met een slechtere mate van seksuele disfunctie in vergelijking met baseline en met een mogelijke of waarschijnlijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Brecher, MSD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Prof Naber, MD, Klinikum Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1443L00039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofrene stoornissen

Klinische onderzoeken op Quetiapine XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren