Quetiapine XR과 Risperidone의 주관적 웰빙 및 내약성 비교 (RECOVER)
2012년 10월 2일 업데이트: AstraZeneca
자연주의적 환경에서 Quetiapine XR(SEROQUEL XR™) 또는 경구용 Risperidone으로 치료받은 정신분열병 외래 환자의 주관적 웰빙에 대한 1년 무작위, 전향적, 병렬, 공개 비교
이 시험은 1년 동안 자연주의적 환경에서 가변 용량의 퀘티아핀 XR(서방형) 또는 경구용 리스페리돈으로 치료받은 정신분열병 외래 환자의 장기적인 주관적 웰빙을 평가하도록 설계되었습니다.
이차 결과 측정은 비교 비정형 항정신병 약물의 차별화를 돕기 위해 선택되었습니다.
이 연구의 1차 목적은 자가 보고 도구 SWN-K를 사용하여 반응자 비율 측면에서 6개월에 평가된 리스페리돈에 대한 퀘티아핀 XR의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
798
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Saarow, 독일
- Research Site
-
Berlin, 독일
- Research Site
-
Bielefeld, 독일
- Research Site
-
Bochum, 독일
- Research Site
-
Butzbach, 독일
- Research Site
-
Darmstadt, 독일
- Research Site
-
Duisburg, 독일
- Research Site
-
Gelsenkirchen, 독일
- Research Site
-
Grevenbroich, 독일
- Research Site
-
Hamburg, 독일
- Research Site
-
Hattingen, 독일
- Research Site
-
Hildesheim, 독일
- Research Site
-
Koln, 독일
- Research Site
-
Konigsbruck, 독일
- Research Site
-
Mittweida, 독일
- Research Site
-
Munchen, 독일
- Research Site
-
Oranienburg, 독일
- Research Site
-
Siegen, 독일
- Research Site
-
Stralsund, 독일
- Research Site
-
Wismar, 독일
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, 러시아 연방
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방
- Research Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, 러시아 연방
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- Research Site
-
Craiova, 루마니아
- Research Site
-
Galati, 루마니아
- Research Site
-
Sibiu, 루마니아
- Research Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, 루마니아
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara Jalisco, 멕시코
- Research Site
-
Mexico, 멕시코
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
- Research Site
-
SLP, 멕시코
- Research Site
-
Yucatan, 멕시코
- Research Site
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, 멕시코
- Research Site
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., 멕시코
- Research Site
-
-
-
-
-
Assebroek, 벨기에
- Research Site
-
Hasselt, 벨기에
- Research Site
-
Liege, 벨기에
- Research Site
-
Montignies-sur-sambre, 벨기에
- Research Site
-
Roeselare, 벨기에
- Research Site
-
Sint-denijs-westrem, 벨기에
- Research Site
-
Tournai, 벨기에
- Research Site
-
-
-
-
-
Pazardjik, 불가리아
- Research Site
-
Pleven, 불가리아
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아
- Research Site
-
Sofia, 불가리아
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아
- Research Site
-
Varna, 불가리아
- Research Site
-
-
Veliko Tarnovo
-
Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, 불가리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, 브라질
- Research Site
-
Rio de Janeiro, 브라질
- Research Site
-
-
BA
-
Salvador, BA, 브라질
- Research Site
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, 브라질
- Research Site
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, 브라질
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Research Site
-
-
PE
-
Recife, PE, 브라질
- Research Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, 브라질
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질
- Research Site
-
-
SP
-
Itapira, SP, 브라질
- Research Site
-
Ribeirao Preto, SP, 브라질
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, 브라질
- Research Site
-
Sorocaba, SP, 브라질
- Research Site
-
-
-
-
-
WIL, 스위스
- Research Site
-
-
Waadt
-
Prilly, Waadt, 스위스
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Jaen, Andalucia, 스페인
- Research Site
-
Malaga, Andalucia, 스페인
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, 스페인
- Research Site
-
-
Asturias
-
Sama de Langreo, Asturias, 스페인
- Research Site
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, 스페인
- Research Site
-
Zamora, Castilla Leon, 스페인
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Mataro (barcelona), Cataluna, 스페인
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche (alicante), Comunidad Valenciana, 스페인
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, 스페인
- Research Site
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, 스페인
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Zamudio (vizcaya), Pais Vasco, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- Research Site
-
Pompei, 이탈리아
- Research Site
-
-
BA
-
Andria, BA, 이탈리아
- Research Site
-
-
BL
-
Feltre, BL, 이탈리아
- Research Site
-
-
CE
-
Maddaloni, CE, 이탈리아
- Research Site
-
-
FR
-
Sora, FR, 이탈리아
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, 이탈리아
- Research Site
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아
- Research Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, 이탈리아
- Research Site
-
-
PR
-
Fidenza, PR, 이탈리아
- Research Site
-
Parma, PR, 이탈리아
- Research Site
-
-
RC
-
Palmi, RC, 이탈리아
- Research Site
-
-
RN
-
Rimini, RN, 이탈리아
- Research Site
-
-
SA
-
Salerno, SA, 이탈리아
- Research Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, 이탈리아
- Research Site
-
-
VE
-
Chioggia, VE, 이탈리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조
- Research Site
-
Elazig, 칠면조
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조
- Research Site
-
Izmir, 칠면조
- Research Site
-
Manisa, 칠면조
- Research Site
-
-
-
-
San Jose
-
Barrio Los Yoses, San Jose, 코스타리카
- Research Site
-
Curridabat, San Jose, 코스타리카
- Research Site
-
Guadalupe, San Jose, 코스타리카
- Research Site
-
-
-
-
-
Abraveses, 포르투갈
- Research Site
-
Braga, 포르투갈
- Research Site
-
Coimbra, 포르투갈
- Research Site
-
Lisboa, 포르투갈
- Research Site
-
Porto, 포르투갈
- Research Site
-
Santarem, 포르투갈
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Research Site
-
Kitee, 핀란드
- Research Site
-
Kuopio, 핀란드
- Research Site
-
Lapua, 핀란드
- Research Site
-
Pori, 핀란드
- Research Site
-
Raahe, 핀란드
- Research Site
-
Rovaniemi, 핀란드
- Research Site
-
Tampere, 핀란드
- Research Site
-
Turku, 핀란드
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 정신분열증 치료(DSM-IV-TR 코드: 295.10, 295.20, 295.30,295.60, 295.90) 또는 분열정동 장애(DSM-IV-TR 코드:295.70) 또는 정신분열형 장애(DSM-IV-TR 코드: 295.40). 동반이환 우울 증상이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 위에서 언급한 질병(항목 3)의 첫 번째 에피소드가 있는 환자 또는 임상적 이유(유효성, 내약성, 순응도, 환자 선호도)로 인해 약물 변경이 필요한 환자, 즉 일반 신경이완제에서 비정형 신경이완제로 전환, 다른 비정형 신경이완제에서 전환, 치료받은 환자는 제외 등록 시 risperidone 또는 quetiapine과 함께.
제외 기준:
- 기준선 SWN-K 총점 >75인 환자
- 이전에 리스페리돈 또는 퀘티아핀으로 치료를 받은 환자는 내약성 및 효능의 주요 결여로 인해 치료 변경이 지시되지 않았으며 마지막 투여 날짜가 등록 전 최소 3개월인 경우 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리스페리돈
|
경구, 1일 1회, 2mg~6mg 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 퀘티아핀 XR
|
경구, 1일 1회, 400mg~800mg의 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 웰빙 Under Neuroleptics Scale, Short Version (SWN-K) Total Score를 사용한 프로토콜별 모집단의 6개월차 응답자 비율
기간: 6 개월
|
SWN-K는 20문항으로 구성되어 있으며, 1점(전혀 그렇지 않다)에서 6점(매우 그렇다)까지 6점 척도로 평가된다.
점수 범위는 20~120점이며 점수가 높을수록 주관적 웰빙 수준이 높음을 의미합니다.
반응자는 SWN-K 총점에서 기준선보다 10점 또는 20% 증가한 피험자로 정의됩니다(반응자 비율에서 비열등성 한계는 -9.7%).
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경이완제 치료 척도(SWN-K) 총 점수에서 프로토콜 당 모집단에서 12개월째 평균 주관적 웰빙의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
SWN-K는 총 20문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 6점(매우 그렇다)까지 6점 척도로 평가된다.
가능한 점수의 범위는 20에서 120까지이며 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
치료 의향(ITT) 집단에서 12개월째 신경이완제 치료 척도(SWN-K) 총 점수에서 평균 주관적 웰빙의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
SWN-K는 총 20문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 6점(매우 그렇다)까지 6점 척도로 평가된다.
가능한 점수의 범위는 20에서 120까지이며 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
신경이완제 치료 척도(SWN-K) 하위 척도 점수에서 주관적 웰빙의 기준선으로부터의 변화: ITT 모집단에서 12개월째의 신체 기능.
기간: 기준선 및 12개월
|
SWN-K 총점은 신체 기능, 사회적 통합, 정신 기능, 자기 통제 및 감정 조절의 5개 하위 점수(각각 4문항)의 합계입니다.
하위 점수는 6점 척도로 평가됩니다(등급이 높을수록 반응이 좋음).
가능한 하위 점수 범위는 4에서 24까지입니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
신경이완제 치료 척도(SWN-K) 하위 척도 점수에서 주관적 웰빙의 기준선으로부터의 변화: ITT 모집단에서 12개월째의 사회 통합.
기간: 기준선 및 12개월
|
SWN-K 총점은 신체 기능, 사회적 통합, 정신 기능, 자기 통제 및 감정 조절의 5개 하위 점수(각각 4문항)의 합계입니다.
하위 점수는 6점 척도로 평가됩니다(등급이 높을수록 반응이 좋음).
가능한 하위 점수 범위는 4에서 24까지입니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
주관적 신경이완제 치료 척도(SWN-K) 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화: ITT 집단에서 12개월째 정신 기능.
기간: 기준선 및 12개월
|
SWN-K 총점은 신체 기능, 사회적 통합, 정신 기능, 자기 통제 및 감정 조절의 5개 하위 점수(각각 4문항)의 합계입니다.
하위 점수는 6점 척도로 평가됩니다(등급이 높을수록 반응이 좋음).
가능한 하위 점수 범위는 4에서 24까지입니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
신경이완제 치료 척도(SWN-K) 하위 척도 점수에서 주관적 웰빙의 기준선으로부터의 변화: ITT 모집단에서 12개월째 자기 통제.
기간: 기준선 및 12개월
|
SWN-K 총점은 신체 기능, 사회적 통합, 정신 기능, 자기 통제 및 감정 조절의 5개 하위 점수(각각 4문항)의 합계입니다.
하위 점수는 6점 척도로 평가됩니다(등급이 높을수록 반응이 좋음).
가능한 하위 점수 범위는 4에서 24까지입니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
신경이완제 치료 척도(SWN-K) 하위 척도 점수에서 주관적 웰빙의 기준선으로부터의 변화: ITT 모집단에서 12개월째 감정 조절.
기간: 기준선 및 12개월
|
SWN-K 총점은 신체 기능, 사회적 통합, 정신 기능, 자기 통제 및 감정 조절의 5개 하위 점수(각각 4문항)의 합계입니다.
하위 점수는 6점 척도로 평가됩니다(등급이 높을수록 반응이 좋음).
가능한 하위 점수 범위는 4에서 24까지입니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
ITT 집단에서 12개월째 Quetiapine XR 그룹과 Risperidone 그룹의 관해율
기간: 12 개월
|
관해는 SWN-K 총점 80점 이상으로 정의되었습니다.
보고된 모집단은 기준선에서 12개월까지의 시간 동안 관해를 보인 참가자입니다.
|
12 개월
|
|
CGI-SCH 전체 중증도 점수(개선됨)에서 기준선으로부터의 변화를 평가하여 핵심 정신분열증 및 우울 증상에 대한 ITT 모집단의 12개월에 Quetiapine XR 대 Risperidone의 효과.
기간: 12 개월
|
CGI-SCH 질병의 전반적인 중증도에 대해 점수 범위는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(가장 심각한 질병 중에서)입니다.
CGI-SCH 점수는 악화(변화 점수>0), 안정(변화 점수=0) 및 개선(변화 점수<0)의 3등급으로 분류되었습니다.
CGI-SCH 전체 중증도 점수가 개선된 참가자 수에서 CGI-SCH 전체 질병 중증도의 기준선에서 변경.
|
12 개월
|
|
CGI-SCH 전체 중증도 점수에서 기준선으로부터의 변화를 평가하여 핵심 정신분열증 및 우울 증상에 대한 ITT 모집단의 12개월째 Quetiapine XR 대 Risperidone의 효과
기간: 12 개월
|
CGI-SCH(Clinical Global Impression-Schizophrenia 중증도 척도) 질병의 전반적인 중증도의 경우 점수 범위는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)입니다.
CGI-SCH 점수의 기준선으로부터의 변화는 악화(변화 점수>0), 안정(변화 점수=0) 및 개선(변화 점수<0)의 3등급으로 분류되었습니다.
|
12 개월
|
|
정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화를 평가하여 핵심 정신분열병 및 우울 증상에 대한 ITT 모집단의 12개월째 Quetiapine XR 대 Risperidone의 효과
기간: 12 개월
|
CDSS 총점은 9개 질문의 합계이며 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
|
12 개월
|
|
ITT 집단에서 12개월째 재발률 평가를 통한 Quetiapine XR과 Risperidone의 효과
기간: 12 개월
|
재발은 치료 기간 동안 CGI-SCH 전체 중증도 점수가 2점 이상 증가하거나 치료 기간 동안 정신 질환으로 인한 입원이 1회 이상 발생한 것으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
ITT 모집단에서 12개월째 EQ-5D(Euro Quality of Life-5 Dimension) 지수 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 정신분열병 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 Quetiapine XR 대 Risperidone의 효과 평가.
기간: 12 개월
|
유로 삶의 질 - 5차원 지수(EQ-5D)는 기본적으로 각 차원의 각 수준(아니오, 일부 또는 심각한 문제)에 값(가중치라고도 함)을 첨부하는 공식을 적용한 결과입니다( 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울).
이러한 가중치는 일반 모집단의 대표 표본에서 발행됩니다.
총 가능한 최대값은 1(건강한 삶)이고 최소값은 0(사망)입니다.
|
12 개월
|
|
수정직업상태지수/위치코드지수: 안정상태의 기능개선율을 평가하여 건강경제적 결과에 대한 ITT 모집단의 12개월째 Quetiapine XR 대 Risperidone의 효과를 평가하고자
기간: 12 개월
|
안정적인 상태는 기준선과 직업 및 거주 상태가 동일한 상태로 정의되었습니다.
|
12 개월
|
|
ITT 모집단의 12개월에 평균 휴교일수를 평가하여 건강 경제학 결과에 대한 Quetiapine XR 대 Risperidone의 효과
기간: 12 개월
|
근로자와 학생은 수정된 직업 상태 지수에서 "은퇴" 또는 "일할 것으로 예상되는지 여부에 관계없이 실업" 항목을 제외하고 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
ITT 모집단의 12개월에 정신 질환으로 인한 입원이 1회 이상인 참가자를 평가하여 건강 경제적 결과에 대한 Quetiapine XR과 Risperidone의 효과
기간: 12 개월
|
연구 동안(즉, 방문 1에서 종료 날짜 + 30일까지) 입원 환자 병동, 응급 병동 및 주간 진료소에서 정신 질환으로 인한 모든 입원.
|
12 개월
|
|
ITT 모집단에서 12개월에 정신분열증의 악화, 용량 변경 또는 부작용으로 인해 예정되지 않은 방문을 한 피험자의 수
기간: 12월
|
정신분열증의 악화로 인한 예정되지 않은 방문, 투여량 변경 또는 연구 동안(즉, 방문 1에서 종료 날짜 + 30일까지) 정신 장애로 인한 입원을 포함하는 부작용, 입원 환자 병동, 응급 병동 및 당일 진료소.
|
12월
|
|
ITT 모집단에서 1회 입원한 환자의 첫 연구 약물 섭취와 첫 입원 사이의 시간을 평가하여 건강 경제적 결과에 대한 Quetiapine XR 대 Risperidone의 효과
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
ITT 모집단에서 12개월째 항우울제를 사용하는 참가자 수
기간: 12 개월
|
12개월에 최소 1개의 항우울제를 복용한 참가자의 수. 항우울제는 해부학적 치료 화학(ATC) 하위 그룹 "N06-항우울제"로 분류된 모든 병용 약물입니다.
|
12 개월
|
|
ITT 모집단에서 12개월에 다른 향정신성 약물을 사용하는 참가자 수를 평가하여 건강 경제적 결과에 대한 Quetiapine XR 대 Risperidone의 효과
기간: 12 개월
|
다른 향정신성 약물에는 항간질제, 항파킨슨제, 항정신병약 및 항우울제가 포함됩니다.
|
12 개월
|
|
ITT 모집단에서 12개월에 연구 약물을 반환한 참가자 수를 평가하여 12개월에 Quetiapine XR을 복용하는 환자와 Risperidone을 복용하는 환자의 순응도
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
안전성 모집단에서 12개월째 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수를 평가하여 Quetiapine XR과 Risperidone의 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
|
치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 섭취 후(또는 같은 날) 발생한 부작용으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
안전성 모집단에서 12개월째 TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자 수를 평가하여 Quetiapine XR과 Risperidone의 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
|
치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 섭취 후(또는 같은 날) 발생한 부작용으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
안전성 집단에서 12개월에 추체외로 TEAE가 1회 이상 발생한 참가자 수를 평가하여 Quetiapine XR과 Risperidone의 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
|
치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 섭취 후(또는 같은 날) 발생한 부작용으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
안전성 집단에서 12개월째 추체외 사건의 수를 평가한 Quetiapine XR 대 Risperidone의 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
|
추체외로 사건에는 떨림, 저운동증, 근육 경직, 과운동증 및 추체외로 장애가 포함됩니다.
|
12 개월
|
|
안전성 집단에서 12개월에 심장 TEAE가 1회 이상 발생한 참가자 수를 평가하여 Quetiapine XR과 Risperidone의 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
|
치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 섭취 후(또는 같은 날) 발생한 부작용으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
안전한 집단에서 기준선에서 12개월까지 프로락틴 수치의 평균 변화를 평가하여 Quetiapine XR 대 Risperidone의 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
|
남성의 정상 범위는 0~14이고 여성의 경우 0~24입니다.
|
12 개월
|
|
Kliniske Undersogelser, 부작용 등급 척도: 신경학적
기간: 12 개월
|
증상은 정도(심하지 않음에서 심각하지 않음) 및 인과 관계(가능성 없음, 가능함, 가능함)에 따라 등급이 매겨집니다.
개별 AE는 기준선과 비교하여 더 나쁜 정도를 갖고 연구 약물과의 관계가 가능하거나 개연성이 있는 AE로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
수정된 UKU: 여성의 고프로락틴혈증에 의해 평가된 개별 증상이 있는 안전성 모집단에서 12개월째 참가자 수를 평가하여 퀘티아핀 XR 대 리스페리돈의 안전성 및 내약성
기간: 12월
|
증상은 정도(심하지 않음에서 심각하지 않음) 및 인과 관계(가능성 없음, 가능함, 가능함)에 따라 등급이 매겨집니다.
여성의 고프로락틴혈증은 개별 부작용(AE) 고프로락틴혈증을 보이는 여성의 수로 정의됩니다.
개별 AE 고프로락틴혈증은 기준선과 비교하여 더 나쁜 정도의 고프로락틴혈증을 갖고 연구 약물과의 관계가 가능하거나 가능성이 있는 AE로 정의됩니다.
|
12월
|
|
수정된 UKU에 의해 평가된 개별 증상이 있는 안전성 모집단에서 12개월째 참가자 수를 평가하여 퀘티아핀 XR 대 리스페리돈의 안전성 및 내약성: 남성의 성기능 장애
기간: 12월
|
증상은 정도(심하지 않음에서 심각하지 않음) 및 인과 관계(가능성 없음, 가능함, 가능함)에 따라 등급이 매겨집니다.
남성의 성기능 장애는 개별 부작용(AE) 성기능 장애를 나타내는 남성의 수로 정의됩니다.
개별 AE 성기능 장애는 기준선과 비교하여 더 나쁜 정도의 성기능 장애를 갖고 연구 약물과의 관계가 가능하거나 개연성이 있는 AE로 정의됩니다.
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin Brecher, MSD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Prof Naber, MD, Klinikum Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1443L00039
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .