経口溶液製剤からのレボフロキサシンの薬物動態に対する食物の影響を評価するための研究

単一センターで実施されたこの単回投与研究では、18 歳から 55 歳までの 24 人の健康な男女を対象に、レボフロキサシンの薬物動態に対する食物の影響が研究されました。 被験者には偶然に基づいて異なる治療が割り当てられました。研究者と研究参加者の両方が、投与されている治療法を知っていました。 この試験は、スクリーニング段階、2 つの治療期間からなる非盲検治療段階、および治療後段階の 3 つの段階で構成されていました。 研究前の適格基準を満たした被験者は、2 つの治療シーケンス グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 各治療期間において、被験者は治験薬投与の前夜に治験施設に入院し、治験薬投与後 48 時間まで収容されました。 被験者は、無作為化された治療順序に従って、摂食（高脂肪、高カロリーの朝食の完了後10分以内）および絶食（一晩10時間絶食）の両方の条件下で、レボフロキサシン500 mgの単回経口投与を受けました。 各投与日は、少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。 各治療期間において、薬物動態学的血液サンプルを、投与の直前と、投与の 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、10、14、24、30、36、および 48 時間後に採取して、レボフロキサシンの血漿濃度。 各治療期間の 1 日目と 3 日目に、有害事象のモニタリング、標準的な臨床検査評価 (血液学、血清化学、および尿検査)、バイタルサインのモニタリング、および身体検査を含む安全性評価を実施しました。 治療後段階は、第 2 治療期間の最終的な薬物動態学的採血の収集後に実施される安全性評価から構成されていました。 有害事象は、最初の研究関連手順の時点から、治療後の研究手順の完了まで、または研究からの早期中止の時点まで監視されました。 レボフロキサシン溶液は、各治療期間に 1 回ずつ、500 mg の 2 回の単回経口投与として投与され、少なくとも 4 日間隔で投与されます。