Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van levofloxacine te evalueren op basis van een formulering voor orale oplossing

In dit onderzoek met enkelvoudige dosis, uitgevoerd in één centrum, werd het effect van voedsel op de farmacokinetiek van levofloxacine bestudeerd bij 24 gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar. Proefpersonen kregen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval; zowel de onderzoeker als de studiedeelnemer wisten welke behandeling werd toegediend. De studie bestond uit 3 fasen: een screeningsfase, een open-label behandelfase bestaande uit 2 behandelperiodes en een nabehandelingsfase. Proefpersonen die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsvolgordegroepen. In elke behandelingsperiode werden proefpersonen de avond voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderzoeksfaciliteit opgenomen en gedurende 48 uur na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel gehuisvest. Proefpersonen kregen levofloxacine als een enkele orale dosis van 500 mg onder zowel nuchtere (binnen 10 minuten na voltooiing van een vetrijk, calorierijk ontbijt) als nuchtere (10 uur 's nachts vasten) omstandigheden volgens hun gerandomiseerde behandelingsvolgorde. Elke doseringsdag werd gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 4 dagen. In elke behandelingsperiode werden farmacokinetische bloedmonsters afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 en 48 uur na dosering voor bepaling van plasmaconcentraties van levofloxacine. Veiligheidsevaluaties, inclusief monitoring van ongewenste voorvallen, standaard klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, serumchemie en urineanalyse), monitoring van vitale functies en lichamelijk onderzoek werden uitgevoerd op dag 1 en 3 van elke behandelingsperiode. De fase na de behandeling bestond uit veiligheidsevaluaties die werden uitgevoerd na het verzamelen van de laatste farmacokinetische bloedafname in de tweede behandelingsperiode. Bijwerkingen werden gevolgd vanaf het moment van de eerste studiegerelateerde procedure tot en met de voltooiing van de studieprocedures na de behandeling, of tot het moment van vroegtijdige terugtrekking uit de studie. Levofloxacine-oplossing toegediend als 2 enkelvoudige orale doses van elk 500 mg, 1 in elke behandelingsperiode, toegediend met een tussenpoos van ten minste 4 dagen.