Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику левофлоксацина в составе раствора для приема внутрь

В этом исследовании однократной дозы, проведенном в одном центре, изучалось влияние пищи на фармакокинетику левофлоксацина у 24 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет. Субъектам назначали разные виды лечения в зависимости от случая; и исследователь, и участник исследования знали о проводимом лечении. Исследование состояло из 3 фаз: фазы скрининга, открытой фазы лечения, состоящей из 2 периодов лечения, и фазы после лечения. Субъекты, которые соответствовали критериям приемлемости перед исследованием, были случайным образом распределены в 1 из 2 групп последовательности лечения. В каждом периоде лечения субъектов помещали в исследовательское учреждение вечером перед введением исследуемого лекарственного средства и размещали в течение 48 часов после введения дозы исследуемого лекарственного средства. Субъекты получали левофлоксацин в виде однократной пероральной дозы 500 мг как после еды (в течение 10 минут после завершения высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров), так и натощак (10-часовое ночное голодание) в соответствии с их рандомизированной последовательностью лечения. Каждый день дозирования отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 4 дней. В каждый период лечения фармакокинетические образцы крови собирали непосредственно перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы для определения концентрации левофлоксацина в плазме. Оценки безопасности, включая мониторинг нежелательных явлений, стандартные клинико-лабораторные исследования (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи), мониторинг основных показателей жизнедеятельности и физикальное обследование проводились в 1-й и 3-й дни каждого периода лечения. Фаза после лечения состояла из оценок безопасности, выполненных после сбора окончательного фармакокинетического образца крови во втором периоде лечения. Нежелательные явления отслеживались с момента первой процедуры, связанной с исследованием, до завершения процедур исследования после лечения или до момента досрочного выхода из исследования. Раствор левофлоксацина вводят в виде 2 однократных пероральных доз по 500 мг каждая, по 1 в каждый период лечения с интервалом не менее 4 дней.