Une étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine à partir d'une formulation de solution orale

Dans cette étude à dose unique menée dans un seul centre, l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine a été étudié chez 24 hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. Les sujets ont reçu différents traitements basés sur le hasard ; le chercheur et le participant à l'étude connaissaient le traitement administré. L'étude comportait 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert consistant en 2 périodes de traitement et une phase post-traitement. Les sujets qui répondaient aux critères d'éligibilité de la pré-étude ont été assignés au hasard à 1 des 2 groupes de séquence de traitement. Au cours de chaque période de traitement, les sujets ont été admis dans l'établissement d'étude la veille de l'administration du médicament à l'étude et hébergés pendant 48 heures après l'administration du médicament à l'étude. Les sujets ont reçu de la lévofloxacine en une dose orale unique de 500 mg dans des conditions d'alimentation (dans les 10 minutes suivant la fin d'un petit-déjeuner riche en graisses et en calories) et de jeûne (jeûne nocturne de 10 heures) selon leur séquence de traitement randomisée. Chaque jour de dosage était séparé par une période de sevrage d'au moins 4 jours. Au cours de chaque période de traitement, des échantillons de sang pharmacocinétiques ont été prélevés immédiatement avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration pour la détermination de concentrations plasmatiques de lévofloxacine. Des évaluations de l'innocuité, y compris la surveillance des événements indésirables, des évaluations de laboratoire clinique standard (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine), la surveillance des signes vitaux et des examens physiques ont été effectuées les jours 1 et 3 de chaque période de traitement. La phase post-traitement consistait en des évaluations de sécurité réalisées après le prélèvement de l'échantillon sanguin pharmacocinétique final au cours de la deuxième période de traitement. Les événements indésirables ont été surveillés depuis le moment de la première procédure liée à l'étude jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude post-traitement, ou jusqu'au moment du retrait précoce de l'étude. Solution de lévofloxacine administrée en 2 doses orales uniques de 500 mg chacune, 1 par période de traitement, administrées à au moins 4 jours d'intervalle.