En studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Levofloxacin fra en oral løsningsformulering

I denne enkeltdosestudien utført ved et enkelt senter, ble effekten av mat på farmakokinetikken til levofloksacin studert hos 24 friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år. Forsøkspersonene ble tildelt ulike behandlinger basert på tilfeldigheter; både forskeren og studiedeltakeren kjente til behandlingen som ble gitt. Studien besto av 3 faser: en screeningsfase, en åpen behandlingsfase bestående av 2 behandlingsperioder og en etterbehandlingsfase. Forsøkspersoner som oppfylte forstudiekvalifikasjonskriteriene ble tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvensgrupper. I hver behandlingsperiode ble forsøkspersonene innlagt i studieanlegget kvelden før studiemedikamentadministrasjon og innkvartert i 48 timer etter dosering med studiemedisin. Forsøkspersonene fikk levofloxacin som en enkelt oral dose på 500 mg under både mating (innen 10 minutter etter fullført frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold) og fastende (10 timers faste over natten) i henhold til deres randomiserte behandlingssekvens. Hver doseringsdag ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 4 dager. I hver behandlingsperiode ble farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av levofloxacin. Sikkerhetsevalueringer, inkludert overvåking av uønskede hendelser, standard kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, serumkjemi og urinanalyse), overvåking av vitale tegn og fysiske undersøkelser ble utført på dag 1 og 3 i hver behandlingsperiode. Etterbehandlingsfasen besto av sikkerhetsevalueringer utført etter innsamling av den endelige farmakokinetiske blodprøven i den andre behandlingsperioden. Bivirkninger ble overvåket fra tidspunktet for den første studierelaterte prosedyren gjennom fullføring av studieprosedyrer etter behandling, eller til tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien. Levofloxacin-oppløsning administrert som 2 orale enkeltdoser på 500 mg hver, 1 i hver behandlingsperiode, administrert med minst 4 dagers mellomrom.