Tanulmány az élelmiszereknek a levofloxacin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére orális oldatból

Ebben az egyadagos vizsgálatban, amelyet egyetlen központban végeztek, a tápláléknak a levofloxacin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását 24 egészséges, 18 és 55 év közötti férfin és nőn vizsgálták. Az alanyok a véletlenek alapján különböző kezeléseket kaptak; mind a kutató, mind a vizsgálatban résztvevő ismerte az alkalmazott kezelést. A vizsgálat 3 fázisból állt: egy szűrési szakaszból, egy nyílt kezelési szakaszból, amely 2 kezelési periódusból állt, és egy utókezelési szakaszból. Azokat az alanyokat, akik megfeleltek az előzetes vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, véletlenszerűen besorolták a 2 kezelési szekvenciacsoport egyikébe. Mindegyik kezelési periódusban az alanyokat a vizsgálati gyógyszer beadása előtti este bevitték a vizsgálati intézménybe, és a vizsgálati gyógyszer beadása után 48 órával elhelyezték őket. Az alanyok egyszeri, 500 mg-os orális adagban kaptak levofloxacint étkezés közben (10 percen belül egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggeli befejezése után), valamint éhezve (10 óra éjszakai koplalás), a randomizált kezelési sorrendnek megfelelően. Minden egyes adagolási napot legalább 4 napos kimosási periódus választott el. Minden kezelési periódusban farmakokinetikai vérmintákat vettünk közvetlenül az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után. a levofloxacin plazmakoncentrációját. A biztonsági értékeléseket, beleértve a nemkívánatos események megfigyelését, a standard klinikai laboratóriumi értékeléseket (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat), az életjelek monitorozását és a fizikális vizsgálatokat minden kezelési időszak 1. és 3. napján végezték el. A kezelés utáni szakasz a második kezelési periódusban a végső farmakokinetikai vérminta levétele után végzett biztonsági értékelésekből állt. A nemkívánatos eseményeket az első, vizsgálattal kapcsolatos eljárástól kezdve a kezelés utáni vizsgálati eljárások befejezéséig vagy a vizsgálatból való korai kilépésig figyelték. A levofloxacin oldatot 2 egyszeri, egyenként 500 mg-os orális adagban adják be, minden kezelési időszakban 1-et, legalább 4 napos időközönként.