En studie för att utvärdera effekten av mat på Levofloxacins farmakokinetik från en oral lösningsformulering

I denna endosstudie som genomfördes vid ett enskilt centrum studerades effekten av mat på farmakokinetiken för levofloxacin hos 24 friska män och kvinnor i åldern 18 till 55 år. Försökspersonerna tilldelades olika behandlingar baserade på slumpen; både forskaren och studiedeltagaren kände till behandlingen som administrerades. Studien bestod av 3 faser: en screeningsfas, en öppen behandlingsfas bestående av 2 behandlingsperioder och en efterbehandlingsfas. Försökspersoner som uppfyllde förstudiens behörighetskriterier tilldelades slumpmässigt 1 av 2 behandlingssekvensgrupper. Under varje behandlingsperiod togs försökspersonerna in i studieanläggningen kvällen före studieläkemedlets administrering och inhystes 48 timmar efter dosering med studieläkemedlet. Försökspersonerna fick levofloxacin som en oral engångsdos på 500 mg under både matning (inom 10 minuter efter avslutad frukost med hög fetthalt, kaloririk frukost) och fasta (10 timmars fasta över natten) enligt deras randomiserade behandlingssekvens. Varje doseringsdag skiljdes åt av en uttvättningsperiod på minst 4 dagar. Under varje behandlingsperiod togs farmakokinetiska blodprover omedelbart före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering för bestämning av plasmakoncentrationer av levofloxacin. Säkerhetsutvärderingar, inklusive övervakning av biverkningar, standardutvärderingar av kliniska laboratorier (hematologi, serumkemi och urinanalys), övervakning av vitala tecken och fysiska undersökningar utfördes på dag 1 och 3 i varje behandlingsperiod. Efterbehandlingsfasen bestod av säkerhetsutvärderingar som utfördes efter insamling av det sista farmakokinetiska blodprovet under den andra behandlingsperioden. Biverkningar övervakades från tidpunkten för det första studierelaterade förfarandet genom slutförandet av undersökningsprocedurer efter behandling, eller tills tidpunkten för tidigt utträde från studien. Levofloxacinlösning administreras som 2 engångsdoser om 500 mg vardera, 1 i varje behandlingsperiod, administrerad med minst 4 dagars mellanrum.