Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della levofloxacina da una formulazione di soluzione orale

In questo studio a dose singola condotto presso un singolo centro, l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della levofloxacina è stato studiato in 24 uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Ai soggetti sono stati assegnati trattamenti diversi in base al caso; sia il ricercatore che il partecipante allo studio conoscevano il trattamento somministrato. Lo studio consisteva in 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in aperto costituita da 2 periodi di trattamento e una fase post-trattamento. I soggetti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità prestudy sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di sequenza di trattamento. In ogni periodo di trattamento, i soggetti sono stati ammessi alla struttura dello studio la sera prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e ospitati per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti hanno ricevuto levofloxacina come singola dose orale di 500 mg sia a stomaco pieno (entro 10 minuti dopo il completamento di una colazione ricca di grassi e ipercalorica) che a digiuno (digiuno notturno di 10 ore) in base alla loro sequenza di trattamento randomizzata. Ciascun giorno di somministrazione è stato separato da un periodo di washout di almeno 4 giorni. In ciascun periodo di trattamento, i campioni di sangue farmacocinetico sono stati raccolti immediatamente prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione per la determinazione della concentrazioni plasmatiche di levofloxacina. Le valutazioni di sicurezza, incluso il monitoraggio degli eventi avversi, le valutazioni cliniche standard di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), il monitoraggio dei segni vitali e gli esami fisici sono stati eseguiti nei giorni 1 e 3 di ciascun periodo di trattamento. La fase post-trattamento consisteva in valutazioni di sicurezza eseguite dopo la raccolta del prelievo di sangue farmacocinetico finale nel secondo periodo di trattamento. Gli eventi avversi sono stati monitorati dal momento della prima procedura correlata allo studio fino al completamento delle procedure dello studio post-trattamento o fino al momento del ritiro anticipato dallo studio. Soluzione di levofloxacina somministrata in 2 singole dosi orali da 500 mg ciascuna, 1 in ciascun periodo di trattamento, somministrate ad almeno 4 giorni di distanza.