경구 용액 제제로부터 식품이 레보플록사신 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

단일 센터에서 수행된 이 단일 용량 연구에서 레보플록사신의 약동학에 대한 음식의 영향이 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 24명을 대상으로 연구되었습니다. 피험자들은 우연에 따라 다른 치료를 받았습니다. 연구원과 연구 참여자 모두 관리되는 치료를 알고 있었습니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 2개의 치료 기간으로 구성된 오픈 라벨 치료 단계 및 치료 후 단계의 3단계로 구성되었습니다. 사전 연구 적격성 기준을 충족한 피험자는 2개의 치료 순서 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 각 치료 기간에 피험자는 연구 약물 투여 전날 저녁에 연구 시설에 입원하여 연구 약물 투여 후 48시간 동안 수용되었습니다. 피험자는 무작위 치료 순서에 따라 급식(고지방, 고칼로리 아침 식사 완료 후 10분 이내) 및 단식(10시간 밤새 단식) 조건에서 레보플록사신 500mg의 단일 경구 투여량을 받았습니다. 각 투약일은 적어도 4일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다. 각 치료 기간에 약물 투여 직전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 및 48시간에 약동학적 혈액 샘플을 채취하여 levofloxacin의 혈장 농도. 각 치료 기간의 1일과 3일에 부작용 모니터링, 표준 임상 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 활력 징후 모니터링 및 신체 검사를 포함한 안전성 평가를 수행했습니다. 치료 후 단계는 두 번째 치료 기간에서 최종 약동학 혈액 샘플링 수집 후 수행된 안전성 평가로 구성되었습니다. 부작용은 첫 번째 연구 관련 절차 시점부터 치료 후 연구 절차가 완료될 때까지 또는 연구에서 조기 철회될 때까지 모니터링되었습니다. 레보플록사신 용액은 각 치료 기간에 1회씩 500mg씩 2회 경구 투여하며 최소 4일 간격으로 투여합니다.