评价食物对口服溶液制剂左氧氟沙星药代动力学影响的研究

在这项在单一中心进行的单剂量研究中，在 24 名 18 至 55 岁的健康男性和女性中研究了食物对左氧氟沙星药代动力学的影响。 受试者根据机会被分配不同的治疗；研究人员和研究参与者都知道正在实施的治疗。 该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段、由 2 个治疗期组成的开放标签治疗阶段和治疗后阶段。 符合研究前资格标准的受试者被随机分配到 2 个治疗顺序组中的 1 个。 在每个治疗期，受试者在服用研究药物前一晚被送入研究机构，并在服用研究药物后被关押 48 小时。 根据随机治疗顺序，受试者在进食（完成高脂肪、高热量早餐后 10 分钟内）和禁食（10 小时禁食过夜）条件下接受单次口服剂量为 500 mg 的左氧氟沙星。 每个给药日被至少 4 天的清除期隔开。 在每个治疗期，在给药前即刻和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、10、14、24、30、36 和 48 小时采集药代动力学血样，用于测定左氧氟沙星的血浆浓度。 在每个治疗期的第 1 天和第 3 天进行安全性评估，包括不良事件监测、标准临床实验室评估（血液学、血清化学和尿液分析）、生命体征监测和身体检查。 治疗后阶段包括在第二个治疗期收集最终药代动力学血液样本后进行的安全性评估。 从第一次研究相关程序开始到完成治疗后研究程序，或直到提前退出研究，对不良事件进行监测。 左氧氟沙星溶液以 2 次单次口服剂量给药，每次 500 mg，每个治疗期 1 次，给药间隔至少 4 天。