En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på Levofloxacins farmakokinetik fra en oral opløsningsformulering

I denne enkeltdosisundersøgelse udført på et enkelt center blev virkningen af ​​mad på levofloxacins farmakokinetik undersøgt hos 24 raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år. Forsøgspersonerne blev tildelt forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder; både forskeren og undersøgelsesdeltageren kendte den behandling, der blev givet. Undersøgelsen bestod af 3 faser: en screeningsfase, en åben behandlingsfase bestående af 2 behandlingsperioder og en efterbehandlingsfase. Forsøgspersoner, der opfyldte præstudiets berettigelseskriterier, blev tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingssekvensgrupper. I hver behandlingsperiode blev forsøgspersonerne indlagt i undersøgelsesfaciliteten aftenen før administration af undersøgelseslægemidlet og indkvarteret i 48 timer efter dosering med undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersonerne fik levofloxacin som en enkelt oral dosis på 500 mg under både fodring (inden for 10 minutter efter afslutning af en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) og fastende (10 timers faste natten over) i henhold til deres randomiserede behandlingssekvens. Hver doseringsdag blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage. I hver behandlingsperiode blev der udtaget farmakokinetiske blodprøver umiddelbart før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosering til bestemmelse af plasmakoncentrationer af levofloxacin. Sikkerhedsevalueringer, herunder overvågning af bivirkninger, standard kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), overvågning af vitale tegn og fysiske undersøgelser blev udført på dag 1 og 3 i hver behandlingsperiode. Efterbehandlingsfasen bestod af sikkerhedsevalueringer udført efter udtagning af den endelige farmakokinetiske blodprøve i den anden behandlingsperiode. Bivirkninger blev overvåget fra tidspunktet for den første undersøgelsesrelaterede procedure til afslutning af undersøgelsesprocedurer efter behandling eller indtil tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen. Levofloxacinopløsning indgivet som 2 enkelt orale doser á 500 mg hver, 1 i hver behandlingsperiode, indgivet med mindst 4 dages mellemrum.