Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi levofloksasiinin farmakokinetiikkaan oraaliliuosformulaation perusteella

Tässä yhdessä keskuksessa tehdyssä kerta-annostutkimuksessa ruoan vaikutusta levofloksasiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin 24 terveellä 18–55-vuotiaalla miehellä ja naisella. Koehenkilöille määrättiin erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella; sekä tutkija että tutkimukseen osallistuja tiesivät annettavan hoidon. Tutkimus koostui 3 vaiheesta: seulontavaiheesta, avoimesta hoitovaiheesta, joka koostui 2 hoitojaksosta, ja hoidon jälkeisestä vaiheesta. Koehenkilöt, jotka täyttivät esitutkimuksen kelpoisuuskriteerit, jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksoryhmästä. Kullakin hoitojaksolla koehenkilöt päästettiin tutkimuslaitokseen tutkimuslääkkeen antamista edeltävänä iltana ja pidettiin 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Koehenkilöt saivat levofloksasiinia 500 mg:n kerta-annoksena suun kautta sekä ruokinnassa (10 minuutin sisällä runsasrasvaisen, runsaskalorisen aamiaisen jälkeen) että paaston aikana (10 tunnin paasto yön yli) satunnaistetun hoitojakson mukaisesti. Jokainen annostuspäivä erotettiin vähintään 4 päivän huuhtoutumisjaksolla. Jokaisella hoitojaksolla otettiin farmakokineettiset verinäytteet välittömästi ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen. levofloksasiinin pitoisuudet plasmassa. Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumien seuranta, tavanomaiset kliiniset laboratorioarvioinnit (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), elintoimintojen seuranta ja fyysiset tutkimukset suoritettiin kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 3. Hoidon jälkeinen vaihe koostui turvallisuusarvioinneista, jotka suoritettiin viimeisen farmakokineettisen verinäytteen ottamisen jälkeen toisella hoitojaksolla. Haittavaikutuksia seurattiin ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toimenpiteestä hoidon jälkeisten tutkimustoimenpiteiden loppuun saakka tai siihen asti, kun tutkimuksesta varhainen lopetettiin. Levofloksasiiniliuos annetaan 2 kerta-annoksena suun kautta, kumpikin 500 mg, 1 jokaisella hoitojaksolla, vähintään 4 päivän välein.