SLE における SC ミラツズマブの第 Ib 相試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名
• American College of Rheumatology 改訂基準による SLE の診断 (4 つ以上の基準を満たす)
• -研究登録時の陽性ANA（力価≥1:80）
• -任意の臓器/身体系で少なくとも1つのBILAG Aまたは2つのBILAG Bスコア、および6つ以上のSELENA-SLEDAIスコア
• -少なくとも5.0 mg /日の経口プレドニゾン（または同等物）を安定した用量で少なくとも4週間受けている 研究に参加する前に
• -免疫抑制剤または抗マラリア剤を投与されている場合、研究に参加する前に少なくとも4週間安定した用量で

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性 研究中に避妊を実践していない、または実践したくない
• -リツキシマブ、ベリムマブ、その他の以前の抗体、治験または実験的治療 6か月以内
• -マウス、キメラ、ヒト化、またはヒト抗体に対するアレルギー
• 狼瘡に起因しない血液学的異常: ヘモグロビン < 8.0 mg/dL、WBC < 2000/L、ANC < 1500/L、血小板 < 50,000/L、
• AST、ALTまたはアルカリホスファターゼが正常上限の3倍以上でループスに起因しない
• 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL、タンパク尿 > 3.5 g/日
• 4週間以内に生ワクチンを接種
• 血栓症、自然流産または人工流産、4 週間以内の死産または生児出産
• 抗リン脂質抗体および血栓塞栓症の病歴
• 4週間以内に経口抗凝固薬（NSAIDを含まない）を使用
• -7日以内の抗生物質による活動性感染症
• 4週間以内に入院または帯状疱疹の治療が必要な感染症
• 2年以内に活動する長期感染症（結核、真菌感染症）
• -3年以内の悪性腫瘍（扁平上皮がんまたは基底細胞がん、子宮頸部CISを除く）（医療モニターによって承認されない限り）
• 流産の再発歴（2回以上）
• -既知のHIV、B型またはC型肝炎、その他の免疫抑制状態
• 治験責任医師の意見では、患者の能力に影響を与える可能性があると考えられるその他の併発する病状は、研究に適格ではありません。