早産児の低体温を防ぐための加温マットレスとポリエチレン包装の比較。
2009年10月12日 更新者：University of Oklahoma
蘇生中の超低妊娠週齢新生児 (ELGAN) の熱防御: 発熱マットレス vs. ポリエチレン ラップ
NICU への入院時に NICU 蘇生中に測定された平均腋窩温度は、密閉ラップされた VLBW 赤ちゃんと、保温ブランケットに置かれた超低出生体重 (VLBW) 赤ちゃんとの間で差はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の参加者は、大学病院の先天性集団から選択されます。 適格な患者は、推定在胎週数が 24 ～ 28 週で 1250g 未満の赤ちゃんのグループから選択されます。
除外基準:
- 脊髄髄膜瘤や臍帯瘤などの開放病変を伴う先天異常
- 水ぶくれの皮膚状態
院内の主治医によって評価されたように（具体的には、現在のNRPの推奨に従って）、乳児が生存能力の限界を下回っているため、蘇生が行われなかった：
妊娠、出生時体重、および/または先天異常がほぼ確実な早期死亡に関連しており、まれな生存者の間で容認できないほど高い罹患率が発生する可能性がある場合、蘇生は適応されません。 保護者様のご都合により、お断りさせていただく場合がございます。
- 妊娠24週未満または出生時体重400グラム未満の新生児
- 無脳症
- 確認された13トリソミーまたは18トリソミー症候群
- 羊水の胎便染色
- -妊娠期間> 28週または> 1250グラムの出生評価
- 分娩前後の母体体温が38℃以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毛布
このアームには、分娩後に酢酸ナトリウム加温ブランケットの上に置かれる非常に低妊娠の新生児 (ELGAN) が含まれます。
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酢酸ナトリウムベースの媒体を含むゲルブランケットで、活性化すると発熱し、熱を提供します。
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実験的：包む
このアームには、配送後にポリエチレンで包装されるように無作為化された ELGAN が含まれます。
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これはELGANの首から下に巻いて熱が逃げるのを防ぐポリエチレン製のラップです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児集中治療室 (NICU) 入院温度
時間枠：NICU への入院時 - 通常は出産後 10 ～ 15 分以内
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新生児集中治療室到着時の乳児の腋窩体温。
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NICU への入院時 - 通常は出産後 10 ～ 15 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Parker L Simon, DO, MPH、University of Oklahoma
- スタディチェア：Marilyn Escobedo, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月12日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。