Ohřívací matrace versus polyetylenový obal pro prevenci podchlazení u předčasně narozených novorozenců.
12. října 2009 aktualizováno: University of Oklahoma
Tepelná obrana novorozenců s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN) během resuscitace: Exotermické matrace vs. polyetylenový obal
Průměrné axilární teploty odebrané během resuscitace na JIP po přijetí na JIP se nebudou lišit mezi dětmi VLBW, které jsou okluzivně zabaleny, a dětmi s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), které jsou umístěny na tepelných ohřívacích přikrývkách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci této studie budou vybráni z vrozené populace ve Fakultní nemocnici. Vhodní pacienti budou vybráni ze skupiny dětí s odhadovaným gestačním věkem 24-28 týdnů a <1250g.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie s otevřenými lézemi, jako je meningomyelokéla nebo omfalokéla
- Puchýřovité kožní stavy
Resuscitace se neprovádí sekundárně, protože dítě je pod hranicí životaschopnosti podle posouzení interního ošetřujícího lékaře (konkrétně podle aktuálních doporučení NRP):
Pokud jsou gestace, porodní hmotnost a/nebo vrozené anomálie spojeny s téměř jistou předčasnou smrtí a u vzácných přeživších je pravděpodobná nepřijatelně vysoká morbidita, není resuscitace indikována. Výjimky mohou být učiněny na základě přání rodičů.
- Novorozenci s potvrzeným gestačním věkem nižším než 24 týdnů nebo porodní hmotností nižší než 400 gramů
- Anencefalie
- Potvrzený syndrom trizomie 13 nebo trizomie 18
- Barvení plodové vody mekoniem
- Hodnocení gestačního věku > 28 týdnů nebo > 1250 gramů při narození
- Teplota matky >38 stupňů C v době porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Deka
Tato paže zahrnuje novorozence s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN), kteří mají být po porodu umístěni na hřejivou přikrývku z octanu sodného.
|
Gelová pokrývka obsahující médium na bázi octanu sodného, které se po aktivaci stává exotermickým a poskytuje teplo.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zabalit
Toto rameno zahrnuje ty ELGANy, které jsou po dodání náhodně zabaleny do polyethylenu.
|
Jedná se o polyetylenový obal, který bude umístěn kolem ELGAN od krku dolů, aby se zabránilo tepelným ztrátám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota vstupu na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Časové okno: V době přijetí na JIP - obvykle do 10-15 minut po narození
|
Axilární teplota kojence po příjezdu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče.
|
V době přijetí na JIP - obvykle do 10-15 minut po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Parker L Simon, DO, MPH, University of Oklahoma
- Studijní židle: Marilyn Escobedo, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .