Materasso riscaldante contro avvolgimento in polietilene per prevenire l'ipotermia nei neonati pretermine.
12 ottobre 2009 aggiornato da: University of Oklahoma
Difesa termica dei neonati di età gestazionale estremamente bassa (ELGAN) durante la rianimazione: materassi esotermici vs. fascia in polietilene
Le temperature ascellari medie, rilevate durante la rianimazione in terapia intensiva neonatale al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, non differiranno tra i bambini VLBW che sono avvolti in modo occlusivo e i bambini con peso alla nascita molto basso (VLBW) che sono posti su coperte termiche riscaldanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 6 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti a questo studio saranno selezionati dalla popolazione nata all'ospedale universitario. I pazienti idonei saranno selezionati dal gruppo di bambini con età gestazionale stimata di 24-28 settimane e <1250 g.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite con lesioni aperte come meningomielocele o onfalocele
- Condizioni della pelle con vesciche
Rianimazione non eseguita in seguito al fatto che il neonato è al di sotto dei limiti di vitalità valutati dal medico curante interno (in particolare, secondo le attuali raccomandazioni del PNR):
Laddove la gestazione, il peso alla nascita e/o le anomalie congenite sono associate a morte prematura quasi certa e tra i rari sopravvissuti è probabile una morbilità inaccettabilmente elevata, la rianimazione non è indicata. Possono essere fatte eccezioni in base ai desideri dei genitori.
- Neonati con età di gestazione confermata inferiore a 24 settimane o peso alla nascita inferiore a 400 grammi
- Anencefalia
- Sindrome da trisomia 13 o trisomia 18 confermata
- Colorazione da meconio del liquido amniotico
- Valutazione alla nascita dell'età gestazionale > 28 settimane o > 1250 grammi
- Temperatura materna >38 gradi C al momento del parto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coperta
Questo braccio include quei neonati in età gestazionale estremamente bassa (ELGAN) che devono essere posti su una coperta riscaldante in acetato di sodio dopo il parto.
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Una coperta di gel contenente un mezzo a base di acetato di sodio che, una volta attivato, diventa esotermico e fornisce calore.
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SPERIMENTALE: Avvolgere
Questo braccio include quegli ELGAN randomizzati per essere avvolti in polietilene dopo la consegna.
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Questo è un involucro di polietilene che verrà posizionato attorno all'ELGAN dal collo in giù per evitare la perdita di calore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura di ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, di solito entro 10-15 minuti dalla nascita
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Temperatura ascellare del bambino all'arrivo nell'unità di terapia intensiva neonatale.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, di solito entro 10-15 minuti dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Parker L Simon, DO, MPH, University of Oklahoma
- Cattedra di studio: Marilyn Escobedo, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13223
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