Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwarmende matras versus polyethyleenfolie om onderkoeling bij premature pasgeborenen te voorkomen.

12 oktober 2009 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Thermische verdediging van pasgeborenen met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGAN's) tijdens reanimatie: exotherme matrassen versus polyethyleenfolie

Gemiddelde okseltemperaturen, gemeten tijdens NICU-reanimatie bij opname in de NICU, zullen niet verschillen tussen VLBW-baby's die occlusief zijn ingepakt en baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) die op thermische verwarmingsdekens worden geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan deze studie zullen worden geselecteerd uit de aangeboren populatie van het Universitair Ziekenhuis. Geschikte patiënten worden geselecteerd uit de groep baby's met een geschatte zwangerschapsduur van 24-28 weken en <1250 g.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen met open laesies zoals meningomyelocele of omphaloceles
  • Blaarvorming huidaandoeningen

  • Reanimatie niet uitgevoerd secundair aan het feit dat de baby onder de levensvatbaarheidsgrenzen ligt zoals beoordeeld door de behandelend arts (in het bijzonder volgens de huidige NRP-aanbevelingen):

    • Wanneer zwangerschap, geboortegewicht en/of aangeboren afwijkingen geassocieerd zijn met vrijwel zekere vroege dood, en onaanvaardbaar hoge morbiditeit waarschijnlijk is onder de zeldzame overlevenden, is reanimatie niet geïndiceerd. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt op basis van ouderlijke wensen.

      • Pasgeborenen met een bevestigde zwangerschapsduur van minder dan 24 weken of een geboortegewicht van minder dan 400 gram
      • Anencefalie
      • Bevestigd trisomie 13- of trisomie 18-syndroom
      • Meconiumkleuring van vruchtwater
      • Geboortebepaling zwangerschapsduur > 28 weken of > 1250 gram
      • Maternale temperatuur >38 graden C rond de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deken
Deze arm omvat die pasgeborenen met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGAN's) die na de bevalling op een natriumacetaat-verwarmingsdeken moeten worden gelegd.
Apparaat: InfaTherm
Een geldeken met een op natriumacetaat gebaseerd medium dat, wanneer geactiveerd, exotherm wordt en warmte afgeeft.
EXPERIMENTEEL: Wrap
Deze arm bevat de ELGAN's die willekeurig worden verpakt om na levering in polyethyleen te worden verpakt.
Apparaat: NeoWrap
Dit is een polyethyleen wikkel die vanaf de nek om de ELGAN wordt geplaatst om warmteverlies te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Opnametemperatuur
Tijdsspanne: Op het moment van opname in de NICU - meestal binnen 10-15 minuten na de geboorte
Okseltemperatuur van het kind bij aankomst op de neonatale intensive care.
Op het moment van opname in de NICU - meestal binnen 10-15 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Parker L Simon, DO, MPH, University of Oklahoma
  • Studie stoel: Marilyn Escobedo, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13223

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren