Colchón calentador versus envoltura de polietileno para prevenir la hipotermia en recién nacidos prematuros.
12 de octubre de 2009 actualizado por: University of Oklahoma
Defensa Térmica de Recién Nacidos en Edad Gestacional Extremadamente Baja (ELGAN) Durante la Reanimación: Colchones Exotérmicos vs. Envoltura de Polietileno
Las temperaturas axilares medias, tomadas durante la reanimación de la UCIN al momento de la admisión a la UCIN, no diferirán entre los bebés con MBPN que están envueltos oclusivamente y los bebés con muy bajo peso al nacer (MBPN) que se colocan en mantas térmicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en este estudio serán seleccionados de la población nacida en el Hospital Universitario. Los pacientes elegibles serán seleccionados del grupo de bebés con edades gestacionales estimadas de 24 a 28 semanas y <1250 g.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas con lesiones abiertas como meningomielocele u onfaloceles
- Condiciones de ampollas en la piel
Reanimación no realizada debido a que el bebé está por debajo de los límites de viabilidad evaluados por el médico tratante interno (específicamente, de acuerdo con las recomendaciones actuales del NRP):
Cuando la gestación, el peso al nacer y/o las anomalías congénitas están asociadas con una muerte prematura casi segura, y es probable una morbilidad inaceptablemente alta entre los raros supervivientes, no está indicada la reanimación. Se pueden hacer excepciones basadas en los deseos de los padres.
- Recién nacidos con edad de gestación confirmada de menos de 24 semanas o peso al nacer de menos de 400 gramos
- anencefalia
- Síndrome de trisomía 13 o trisomía 18 confirmado
- Tinción meconial del líquido amniótico
- Evaluación al nacer de edad gestacional > 28 semanas o > 1250 gramos
- Temperatura materna >38 grados C alrededor del momento del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Frazada
Este brazo incluye a los recién nacidos en edad gestacional extremadamente baja (ELGAN) que deben colocarse sobre una manta térmica de acetato de sodio después del parto.
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Una manta de gel que contiene un medio a base de acetato de sodio que, cuando se activa, se vuelve exotérmico y proporciona calor.
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EXPERIMENTAL: Envoltura
Este brazo incluye aquellos ELGAN asignados al azar para ser envueltos en polietileno después del parto.
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Se trata de una envoltura de polietileno que se colocará alrededor del ELGAN desde el cuello hacia abajo para evitar la pérdida de calor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión a la UCIN, generalmente dentro de los 10 a 15 minutos posteriores al nacimiento.
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Temperatura axilar del lactante a su llegada a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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En el momento de la admisión a la UCIN, generalmente dentro de los 10 a 15 minutos posteriores al nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Parker L Simon, DO, MPH, University of Oklahoma
- Silla de estudio: Marilyn Escobedo, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13223
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