Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmende madrass versus polyetyleninnpakning for å forhindre hypotermi hos premature nyfødte.

12. oktober 2009 oppdatert av: University of Oklahoma

Termisk beskyttelse av nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGANs) under gjenopplivning: Eksotermiske madrasser vs. polyetylenomslag

Gjennomsnittlige aksillære temperaturer, tatt under NICU-gjenoppliving ved innleggelse på NICU, vil ikke avvike mellom VLBW-babyer som er okklusivt innpakket og babyer med svært lav fødselsvekt (VLBW) som legges på varmetepper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i denne studien vil bli valgt fra den medfødte befolkningen ved Universitetssykehuset. Kvalifiserte pasienter vil bli valgt fra gruppen av babyer med estimert svangerskapsalder på 24-28 uker og <1250g.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier med åpne lesjoner som meningomyelocele eller omphaloceles
  • Blærende hudtilstander

  • Gjenoppliving ikke utført sekundært til at spedbarn er under levedyktighetsgrensene som vurdert av den interne behandlende legen (spesifikt i henhold til gjeldende NRP-anbefalinger):

    • Der svangerskap, fødselsvekt og/eller medfødte anomalier er assosiert med nesten sikker tidlig død, og uakseptabelt høy sykelighet er sannsynlig blant de sjeldne overlevende, er gjenopplivning ikke indisert. Unntak kan gjøres basert på foreldrenes ønsker.

      • Nyfødte med bekreftet svangerskapsalder på mindre enn 24 uker eller fødselsvekt under 400 gram
      • Anencefali
      • Bekreftet trisomi 13 eller trisomi 18 syndrom
      • Mekoniumfarging av fostervann
      • Fødselsvurdering av svangerskapsalder > 28 uker eller >1250 gram
      • Morstemperatur >38 grader C rundt fødselstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teppe
Denne armen inkluderer de nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGANs) som skal legges på et varmeteppe av natriumacetat etter fødselen.
Enhet: InfaTherm
Et geleteppe som inneholder et natriumacetatbasert medium som, når det aktiveres, blir eksotermt og gir varme.
EKSPERIMENTELL: Pakke inn
Denne armen inkluderer de ELGAN-ene som er randomisert til å pakkes inn i polyetylen etter levering.
Enhet: NeoWrap
Dette er en polyetylenfolie som skal plasseres rundt ELGAN fra halsen og ned for å forhindre varmetap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal intensivavdeling (NICU) Innleggelsestemperatur
Tidsramme: Ved innleggelse til NICU - vanligvis innen 10-15 minutter etter fødselen
Axillær temperatur på spedbarnet ved ankomst til neonatal intensivavdeling.
Ved innleggelse til NICU - vanligvis innen 10-15 minutter etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Studieleder: Parker L Simon, DO, MPH, University of Oklahoma
  • Studiestol: Marilyn Escobedo, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere