Colchão de aquecimento versus envoltório de polietileno para prevenir a hipotermia em recém-nascidos prematuros.
12 de outubro de 2009 atualizado por: University of Oklahoma
Defesa térmica de recém-nascidos de idade gestacional extremamente baixa (ELGANs) durante a ressuscitação: colchões exotérmicos versus invólucro de polietileno
As temperaturas axilares médias, medidas durante a reanimação na UTIN na admissão na UTIN, não serão diferentes entre bebês VLBW que são enrolados oclusivamente e bebês de muito baixo peso ao nascer (VLBW) que são colocados em cobertores térmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes deste estudo serão selecionados a partir da população inata do Hospital Universitário. Os pacientes elegíveis serão selecionados do grupo de bebês com idade gestacional estimada de 24-28 semanas e <1250g.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas com lesões abertas, como meningomielocele ou onfalocele
- Condições de pele com bolhas
Ressuscitação não realizada secundária ao bebê estar abaixo dos limites de viabilidade, conforme avaliado pelo médico assistente interno (especificamente, de acordo com as recomendações atuais do NRP):
Nos casos em que a gestação, o peso ao nascer e/ou anomalias congênitas estão associados a morte prematura quase certa, e morbidade inaceitavelmente alta é provável entre os raros sobreviventes, a ressuscitação não é indicada. Exceções podem ser feitas com base nos desejos dos pais.
- Recém-nascidos com idade gestacional confirmada inferior a 24 semanas ou peso ao nascer inferior a 400 gramas
- Anencefalia
- Trissomia 13 confirmada ou síndrome da trissomia 18
- Coloração de mecônio no líquido amniótico
- Avaliação do nascimento com idade gestacional > 28 semanas ou >1250 gramas
- Temperatura materna >38 graus C na época do parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cobertor
Este braço inclui os recém-nascidos com idade gestacional extremamente baixa (ELGANs) que devem ser colocados em um cobertor de aquecimento de acetato de sódio após o parto.
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Uma manta de gel contendo um meio à base de acetato de sódio que, quando ativado, torna-se exotérmico e fornece calor.
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EXPERIMENTAL: Enrolar
Este braço inclui aqueles ELGANs randomizados para serem embalados em polietileno após o parto.
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Este é um envoltório de polietileno que será colocado ao redor do ELGAN do pescoço para baixo para evitar a perda de calor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura de Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: No momento da admissão na UTIN - geralmente dentro de 10-15 minutos após o nascimento
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Temperatura axilar do recém-nascido na chegada à unidade de terapia intensiva neonatal.
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No momento da admissão na UTIN - geralmente dentro de 10-15 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Parker L Simon, DO, MPH, University of Oklahoma
- Cadeira de estudo: Marilyn Escobedo, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13223
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