統合失調症の参加者におけるパルミチン酸パリペリドンとリスペリドン長時間作用型注射（LAI）の比較研究
2013年6月4日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドン (50、100、150 mg eq) とリスペリドン LAI (25、37.5、または 50 mg) の無作為化非盲検並行群間比較研究
この研究の目的は、統合失調症の参加者におけるパルミチン酸パリペリドンとリスペリドン長時間作用型注射 (LAI) の有効性を比較することです (情緒不安定、現実からの分離、しばしば妄想や幻覚を伴う精神障害、自己への引きこもりの症状を伴う精神障害)。安全性と許容性とともに。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（偶然に割り当てられた）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、実薬対照、並行群（異なる治療を受けた参加者の2つ以上の群の反応を比較する医学研究研究）です。 、統合失調症の参加者における多施設比較研究（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組んでいる場合）。
この試験は、7 日以内のスクリーニング期間と 13 週間の非盲検治療期間で構成されます。
パルミチン酸パリペリドンは、ベースラインで 150 ミリグラム当量 (mg eq.)、100 mg eq. の筋肉内注射 (筋肉への物質の注射) として投与されます。 8 日目、36 日目 (50 または 100 mg eq.) および 64 日目 (50、100 または 150 mg eq.) の柔軟な用量は、研究者の裁量に応じて異なります。
リスペリドンＬＡＩは、８日目および２２日目に２５ｍｇの用量で、３６日目（２５または３７．５ｍｇ）および６４日目（２５、３７．５、または５０ｍｇ）に柔軟な用量で投与される。
50 日目の用量は 36 日目と同じであり、78 日目の用量は 64 日目と同じです。
参加者は、非盲検治療期間の最初の 4 週間、経口リスペリドン錠剤 (1 ～ 6 mg/日) を受け取ります。
36 日目と 64 日目にリスペリドン LAI の用量が増加した場合、各参加者は 36 日目と 64 日目に最大 3 週間、経口リスペリドン錠剤 (1 日 1 ～ 2 mg) を受け取ることができます。
有効性は、主にポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) を使用して評価されます。
参加者の安全も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Baoding、中国
-
Beijing、中国
-
Guangzhou、中国
-
Hangzhou、中国
-
Nanjing、中国
-
Shanghai、中国
-
Wuhan、中国
-
Xian、中国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）による統合失調症の診断基準を満たす参加者（混乱したタイプ[295.10]、 緊張型[295.20]、 妄想型[295.30]、 残存型[295.60]、または未分化型[295.90]) スクリーニング前の少なくとも1年間、および以前の医療記録、書面による文書、または治験責任医師が以前の精神科提供者から得た口頭による情報は、統合失調症の診断と一致している必要があります。
- -スクリーニングおよびベースラインでのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアが60〜120の間
- 体格指数 (BMI) が 17.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上
- -女性の参加者は、少なくとも2年間閉経後、外科的に無菌であり、禁欲であるか、または性的に活発な場合は、研究への参加前および研究全体を通して避妊の効果的な方法を実践している必要があります
- -治験薬を自己投与できる（経口補給に適用）、または治験薬の投与を一貫して支援できる 研究の最初の4週間を通して利用可能 除外基準：
- 統合失調症以外の軸 I での主なアクティブな DSM-IV 診断
- スクリーニングとベースラインの間で、PANSS スコアの合計が少なくとも 25% 減少している
- 以前にこの研究に参加したことのある参加者
- -スクリーニング前3か月以内の活性物質依存のDSM-IV診断（ニコチンとカフェインは除外されません）
- -異なる抗精神病薬による2つの適切な治療に反応しなかったことによって定義される治療抵抗性の履歴（適切な治療は、最大許容用量で最低6週間として定義されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パリペリドンパルミテート
ベースラインで１５０ミリグラム当量（ｍｇ当量）、１００ｍｇ当量の用量での筋肉内注射用のパルミチン酸パリペリドン懸濁液。 8 日目には柔軟な用量で、36 日目には 50 または 100 mg eq、64 日目には 50、100、または 150 mg eq. を研究者の裁量に応じて投与します。
|
ベースラインで１５０ミリグラム当量（ｍｇ当量）、１００ｍｇ当量の用量での筋肉内注射用のパルミチン酸パリペリドン懸濁液。 8 日目には柔軟な用量で、36 日目には 50 または 100 mg eq、64 日目には 50、100、または 150 mg eq. を研究者の裁量に応じて投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：リスペリドン長時間作用型注射剤（LAI）
8日目と22日目に25ミリグラム（mg）の用量で筋肉内にリスペリドンLAI; 36 日目に 25 または 37.5 mg の柔軟な用量、50 日目に同じ用量; 64日目に25、37.5、または50mgのいずれかで、78日目に同じ用量; 1 日目にリスペリドン 2 mg 錠剤を経口投与し、最初の 28 日間は柔軟な用量 (1 ～ 6 mg/日)。 36 日目と 64 日目にリスペリドン LAI の用量を増やした場合は、36 日目と 57 日目と 64 日目から 85 日目に 1 ～ 2 mg/日。
|
8 日目と 22 日目に 25 mg の用量でリスペリドン LAI を筋肉内投与。 36 日目に 25 または 37.5 mg の柔軟な用量、50 日目に同じ用量; 64日目に25、37.5、または50mgのいずれかで、78日目に同じ用量; 1 日目にリスペリドン 2 mg 錠剤を経口投与し、最初の 28 日間は柔軟な用量 (1 ～ 6 mg/日)。 36 日目と 64 日目にリスペリドン LAI の用量を増やした場合は、36 日目と 57 日目と 64 日目から 85 日目に 1 ～ 2 mg/日。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
92日目または早期離脱時の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、92日目または早期離脱
|
PANSS は、合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) と、3 つのサブスケール、肯定的なサブスケール (7 項目)、否定的なサブスケール (7 項目)、および一般的な精神病理学のサブスケール (16 項目) のスコアを提供し、それぞれが評価されます。 1 (なし) から 7 (極度) までの 7 段階スケールで。
PANSS の合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 (不在) から 210 (極度の精神病理学) です。
変化スコアが高いほど、悪化していることを示します。
|
ベースライン、92日目または早期離脱
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
92日目または早期離脱時の個人的および社会的パフォーマンス（PSP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、92日目または早期離脱
|
この PSP は、行動の 4 つのドメイン内での参加者の機能障害の程度を評価します: 社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および邪魔で攻撃的な行動。
スコアは 1 から 100 までの範囲で、10 の等間隔に分割され、4 つの領域のそれぞれの難易度 (1、欠落から 4、非常に深刻) を評価します。
4 つのドメインに基づいて、合計スコアが 1 つになります。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、さまざまな程度の障害。 <= 30、集中的な監視が必要なほど機能が不十分です。
|
ベースライン、92日目または早期離脱
|
|
92日目または早期離脱時の臨床全体印象重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、92日目または早期離脱
|
CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
変化スコアが高いほど、悪化していることを示します。
|
ベースライン、92日目または早期離脱
|
|
92日目または早期離脱時の睡眠視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、92日目または早期離脱
|
自己管理型の睡眠 VAS スケール (0 ～ 100 ミリメートル [mm]) は、睡眠の質 (QoS) と日中の眠気 (DD) を評価します。
参加者は、過去 7 日間の睡眠の質を表す目盛りのマークを示します。スコアの範囲は 0 mm (非常に悪い) から 100 mm (非常に良い) です。過去 7 日間に、0 mm (まったくない) から 100 mm (常に) まで、どのくらいの頻度で眠気を感じたか。
|
ベースライン、92日目または早期離脱
|
|
92日目または早期離脱時にPANSS合計スコアに回答した参加者の割合
時間枠：92日目または早期離脱
|
レスポンダーは、PANSS 合計スコアがベースラインから 30% 以上改善した参加者として定義されます。
|
92日目または早期離脱
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013150
- R092670PSY3008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。