Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af paliperidonpalmitat og risperidon langtidsvirkende injektion (LAI) hos deltagere med skizofreni

4. juni 2013 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En randomiseret, åben-label, parallel gruppe sammenlignende undersøgelse af paliperidonpalmitat (50, 100, 150 mg ækv.) og risperidon LAI (25, 37,5 eller 50 mg) hos personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​paliperidonpalmitat og risperidon langtidsvirkende injektion (LAI) hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet) sammen med sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (tildelt tilfældigt), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe (en medicinsk forskningsundersøgelse, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger) , multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) sammenlignende undersøgelse af deltagere med skizofreni. Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode på ikke mere end 7 dage og en 13-ugers åben behandlingsperiode. Paliperidonpalmitat vil blive administreret som intramuskulær injektion (injektion af et stof i en muskel) på 150 milligram ækvivalent (mg ækv.) ved baseline, 100 mg ækv. på dag 8, fleksibel dosis på dag 36 (50 eller 100 mg ækv.) og på dag 64 (50, 100 eller 150 mg ækv.) afhængigt af undersøgerens skøn. Risperidon LAI vil blive indgivet i en dosis på 25 mg på dag 8 og dag 22, fleksibel dosis på dag 36 (25 eller 37,5 mg) og dag 64 (25, 37,5 eller 50 mg). Dosis på dag 50 er den samme som dag 36, og dosis på dag 78 er den samme som dag 64. Deltagerne vil modtage orale risperidon-tabletter (1 til 6 mg/dag) i de første 4 uger af den åbne behandlingsperiode. Hver deltager kan modtage orale risperidontabletter (1 til 2 mg dagligt) i op til 3 uger på dag 36 og dag 64, hvis dosis af risperidon LAI blev øget på dag 36 og dag 64. Effekten vil primært blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). Deltagernes sikkerhed vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xian, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) (disorganiseret type [295.10], katatonisk type [295.20], paranoid type [295.30], resttype [295.60] eller udifferentieret type [295.90]) i mindst 1 år før screening og tidligere lægejournaler, skriftlig dokumentation eller mundtlig information indhentet fra tidligere psykiatriske udbydere indhentet af investigator skal stemme overens med diagnosen skizofreni
  • En samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score mellem 60 og 120, inklusive, ved screening og baseline
  • Body mass index (BMI) lig med eller større end 17,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale i mindst 2 år, kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode før studiestart og gennem hele undersøgelsen
  • Være i stand til selv at administrere undersøgelsesmedicin (gælder oralt tilskud) eller have hjælp til administration af undersøgelsesmedicin konsekvent tilgængelig i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen Eksklusionskriterier:
  • En primær, aktiv DSM-IV-diagnose på anden akse end skizofreni
  • Et fald på mindst 25 procent i den samlede PANSS-score mellem screening og baseline
  • Deltagere, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • En DSM-IV diagnose af afhængighed af aktivt stof inden for 3 måneder før screening (nikotin og koffein er ikke udelukkende)
  • Anamnese med behandlingsresistens som defineret ved manglende respons på 2 passende behandlinger med forskellige antipsykotiske lægemidler (en tilstrækkelig behandling er defineret som minimum 6 uger ved maksimal tolereret dosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat suspension til intramuskulær injektion i en dosis på 150 milligram ækvivalent (mg ækv.) ved baseline, 100 mg ækv. på dag 8, fleksibel dosis, enten 50 eller 100 mg ækv. på dag 36 og 50, 100 eller 150 mg ækv. på dag 64 afhængigt af investigatorens skøn.
Medicin: Paliperidonpalmitat (R092670)
Paliperidonpalmitat suspension til intramuskulær injektion i en dosis på 150 milligram ækvivalent (mg ækv.) ved baseline, 100 mg ækv. på dag 8, fleksibel dosis, enten 50 eller 100 mg ækv. på dag 36 og 50, 100 eller 150 mg ækv. på dag 64 afhængigt af investigatorens skøn.
Aktiv komparator: Risperidon langtidsvirkende injektion (LAI)
Risperidon LAI intramuskulært i en dosis på 25 milligram (mg) på dag 8 og dag 22; fleksibel dosis på enten 25 eller 37,5 mg på dag 36 med samme dosis på dag 50; og enten 25, 37,5 eller 50 mg på dag 64 med samme dosis på dag 78; sammen med oral risperidon 2 mg tablet på dag 1, fleksible doser (1-6 mg/dag) i de første 28 dage; og 1-2 mg/dag i løbet af dag 36-57 og dag 64-85, hvis dosis af risperidon LAI blev øget på dag 36 og dag 64.
Medicin: Risperidon
Risperidon LAI intramuskulært i en dosis på 25 mg på dag 8 og dag 22; fleksibel dosis på enten 25 eller 37,5 mg på dag 36 med samme dosis på dag 50; og enten 25, 37,5 eller 50 mg på dag 64 med samme dosis på dag 78; sammen med oral risperidon 2 mg tablet på dag 1, fleksible doser (1-6 mg/dag) i de første 28 dage; og 1-2 mg/dag i løbet af dag 36-57 og dag 64-85, hvis dosis af risperidon LAI blev øget på dag 36 og dag 64.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
PANSS giver en samlet score (summen af ​​pointene for alle 30 elementer) og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter), hver bedømt på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PANSS samlede score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 (fraværende) til 210 (ekstrem psykopatologi). Højere ændringsscore indikerer forværring.
Baseline, dag 92 eller tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i personlig og social præstation (PSP)-score på dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
Denne PSP vurderer graden af ​​en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (1, fraværende til 4, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Baseret på de fire domæner vil der være én samlet score. Deltagere med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; <= 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline, dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score på dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere ændringsscore indikerer forværring.
Baseline, dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i Sleep Visual Analog Scale (VAS)-score på dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
Den selvadministrerede søvn VAS-skala (0-100 millimeter [mm]) vurderer søvnkvaliteten (QoS) og døsighed i dagtimerne (DD). Deltagerne angiver et mærke på skalaen for at repræsentere, hvor godt de har sovet i de foregående 7 dage, score spænder fra 0 mm (meget dårligt) til 100 mm (meget godt); og hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage, fra 0 mm (slet ikke) til 100 mm (hele tiden).
Baseline, dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
Procentdel af deltagere, der reagerede på PANSS totalscore på dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Dag 92 eller tidlig tilbagetrækning
En responder er defineret som en deltager, der forbedrede sig fra baseline i PANSS's samlede score med 30 procent eller mere.
Dag 92 eller tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013150
  • R092670PSY3008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner