정신분열증 환자에서 Paliperidone Palmitate와 Risperidone Long Acting Injectable(LAI)의 비교 연구
2013년 6월 4일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트(50, 100, 150mg eq) 및 리스페리돈 LAI(25, 37.5 또는 50mg)의 무작위, 공개, 병렬 그룹 비교 연구
본 연구의 목적은 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자기 자신으로의 위축 등의 증상이 있는 정신 장애) 참가자를 대상으로 팔리페리돈 팔미테이트와 리스페리돈 지속형 주사(LAI)의 효능을 비교하는 것입니다. 안전성과 내약성도 함께.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당됨), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 능동 통제, 병렬 그룹(서로 다른 치료를 받는 참가자의 두 개 이상의 그룹의 반응을 비교하는 의학 연구 연구)입니다. , 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행할 때) 정신분열증 참가자에 대한 비교 연구.
이 연구는 7일 이하의 스크리닝 기간과 13주의 공개 라벨 치료 기간으로 구성됩니다.
팔리페리돈 팔미테이트는 기준선에서 150mg 등가물(mg eq.), 100mg eq.의 근육내 주사(근육에 물질 주입)로 투여될 것입니다. 8일째, 36일째(50 또는 100mg eq.) 및 64일(50, 100 또는 150mg eq.)에 가변 용량은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
Risperidone LAI는 8일과 22일에 25mg, 36일(25 또는 37.5mg) 및 64일(25, 37.5 또는 50mg)에 가변 용량으로 투여됩니다.
50일의 용량은 36일과 동일하고 78일의 용량은 64일과 동일합니다.
참가자는 오픈 라벨 치료 기간의 첫 4주 동안 경구용 리스페리돈 정제(1~6mg/일)를 받게 됩니다.
각 참가자는 36일과 64일에 리스페리돈 LAI 용량을 증량한 경우 36일과 64일에 최대 3주 동안 경구용 리스페리돈 정제(매일 1~2mg)를 투여받을 수 있습니다.
효능은 주로 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자의 안전도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국
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Beijing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Wuhan, 중국
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Xian, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition(DSM-IV)(disorganized type [295.10], 긴장성 유형 [295.20], 편집증 유형[295.30], 잔류 유형[295.60] 또는 미분화 유형[295.90]) 스크리닝 전 최소 1년 동안 조사자가 획득한 이전 정신과 제공자로부터 얻은 이전 의료 기록, 서면 문서 또는 구두 정보는 정신분열증 진단과 일치해야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 60에서 120 사이의 총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수
- 체질량지수(BMI) 17.0kg/m²(kg/m^2) 이상
- 여성 참가자는 최소 2년 동안 폐경 후, 외과적 불임, 금욕, 또는 성적으로 활동적인 경우 연구 시작 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 연구 약물을 자가 투여할 수 있거나(경구 보충에 적용됨) 연구의 처음 4주 동안 지속적으로 연구 약물 투여에 대한 지원을 받을 수 있습니다. 제외 기준:
- 정신 분열증 이외의 축 I에 대한 기본 활성 DSM-IV 진단
- 스크리닝과 기준선 사이의 총 PANSS 점수에서 최소 25% 감소
- 이전에 본 연구에 참여했던 참여자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 활성 물질 의존의 DSM-IV 진단(니코틴 및 카페인은 배제되지 않음)
- 서로 다른 항정신병 약물을 사용한 2가지 적절한 치료에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 저항력의 병력(적절한 치료는 최대 내약 용량에서 최소 6주로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 팔미테이트
베이스라인에서 150 밀리그램 등가물(mg eq.), 100 mg eq.의 용량으로 근육내 주사를 위한 팔리페리돈 팔미테이트 현탁액. 8일에 유연한 용량, 36일에 50 또는 100 mg eq. 및 64일에 50, 100 또는 150 mg eq. 조사자의 재량에 따라.
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베이스라인에서 150 밀리그램 등가물(mg eq.), 100 mg eq.의 용량으로 근육내 주사를 위한 팔리페리돈 팔미테이트 현탁액. 8일에 유연한 용량, 36일에 50 또는 100 mg eq. 및 64일에 50, 100 또는 150 mg eq. 조사자의 재량에 따라.
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활성 비교기: 리스페리돈 지속형주사제(LAI)
8일 및 22일에 25밀리그램(mg) 용량의 리스페리돈 LAI 근육내 주사; 50일에 동일한 용량으로 36일에 25 또는 37.5mg의 유연한 용량; 및 78일에 동일한 용량으로 64일에 25, 37.5 또는 50mg; 1일째 경구용 리스페리돈 2mg 정제와 함께 처음 28일 동안 유연한 용량(1-6mg/일); 및 36일 및 64일에 리스페리돈 LAI 용량을 증가시킨 경우 36-57일 및 64-85일 동안 1-2 mg/일.
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8일 및 22일에 25 mg 용량의 리스페리돈 LAI 근육내 주사; 50일에 동일한 용량으로 36일에 25 또는 37.5mg의 유연한 용량; 및 78일에 동일한 용량으로 64일에 25, 37.5 또는 50mg; 1일째 경구용 리스페리돈 2mg 정제와 함께 처음 28일 동안 유연한 용량(1-6mg/일); 및 36일 및 64일에 리스페리돈 LAI 용량을 증가시킨 경우 36-57일 및 64-85일 동안 1-2 mg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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92일 또는 조기 중단 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 92일 또는 조기 철회
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PANSS는 총점(30개 항목 모두의 점수 합계)과 3개의 하위 척도, 긍정적 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)에 대한 점수를 제공합니다. 1(결석)에서 7(극단적)까지의 7점 척도로.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30(결석)에서 210(극단적인 정신병리)까지입니다.
변화 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 92일 또는 조기 철회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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92일째 개인 및 사회적 성과(PSP) 점수의 기준선에서 변경 또는 조기 철회
기간: 기준선, 92일 또는 조기 철회
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이 PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개의 영역 각각에서 난이도를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다(1, 없음에서 4, 매우 심함).
4개의 영역을 기준으로 총점은 1개입니다.
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 난이도가 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; <= 30, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
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기준선, 92일 또는 조기 철회
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92일차 또는 조기 중단 시 임상 전반적 인상-심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 92일 또는 조기 철회
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
변화 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 92일 또는 조기 철회
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92일차 또는 조기 중단 시 수면 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 92일 또는 조기 철회
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자가 관리 수면 VAS 척도(0-100밀리미터[mm])는 수면의 질(QoS)과 주간 졸음(DD)을 평가합니다.
참가자는 지난 7일 동안 얼마나 잘 잤는지를 나타내는 척도에 표시를 표시합니다. 점수 범위는 0mm(매우 나쁨)에서 100mm(매우 잘 잤음)입니다. 지난 7일 동안 0mm(전혀 없음)에서 100mm(항상)까지 졸음을 느낀 빈도.
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기준선, 92일 또는 조기 철회
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92일 또는 조기 탈퇴 시 PANSS 총점에 응답한 참가자의 비율
기간: 92일 또는 조기 철회
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응답자는 PANSS 총점에서 기준선보다 30% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
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92일 또는 조기 철회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013150
- R092670PSY3008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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