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Eine vergleichende Studie zu Paliperidonpalmitat- und Risperidon-Langzeit-Injektion (LAI) bei Teilnehmern mit Schizophrenie

4. Juni 2013 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Vergleichsstudie zu Paliperidonpalmitat (50, 100, 150 mg eq) und Risperidon LAI (25, 37,5 oder 50 mg) bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Paliperidonpalmitat und Risperidon-Langzeitinjektion (LAI) bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsverlust, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich) zu vergleichen. zusammen mit Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), aktiv kontrollierte Parallelgruppe (eine medizinische Forschungsstudie, die das Ansprechen in zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern vergleicht, die unterschiedliche Behandlungen erhalten) , multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Vergleichsstudie bei Teilnehmern mit Schizophrenie. Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von nicht mehr als 7 Tagen und einen 13-wöchigen offenen Behandlungszeitraum. Paliperidonpalmitat wird als intramuskuläre Injektion (Injektion einer Substanz in einen Muskel) von 150 Milligramm-Äquivalent (mg-Äq.) zu Studienbeginn, 100 mg-Äq. an Tag 8, flexible Dosis an Tag 36 (50 oder 100 mg Äq.) und an Tag 64 (50, 100 oder 150 mg Äq.) je nach Ermessen des Prüfarztes. Risperidon LAI wird in einer Dosis von 25 mg an Tag 8 und Tag 22 verabreicht, flexible Dosis an Tag 36 (25 oder 37,5 mg) und Tag 64 (25, 37,5 oder 50 mg). Die Dosis an Tag 50 ist die gleiche wie an Tag 36 und die Dosis an Tag 78 ist die gleiche wie an Tag 64. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen der offenen Behandlungsphase orale Risperidon-Tabletten (1 bis 6 mg/Tag). Jeder Teilnehmer kann bis zu 3 Wochen lang an Tag 36 und Tag 64 orale Risperidon-Tabletten (1 bis 2 mg täglich) erhalten, wenn die Dosis von Risperidon LAI an Tag 36 und Tag 64 erhöht wurde. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Wuhan, China
      • Xian, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) erfüllen (desorganisierter Typ [295.10], katatonischer Typ [295.20], paranoider Typ [295.30], Residualtyp [295.60] oder undifferenzierter Typ [295.90]) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und frühere medizinische Aufzeichnungen, schriftliche Dokumentation oder mündliche Informationen, die von früheren psychiatrischen Dienstleistern erhalten wurden und vom Prüfer eingeholt wurden, müssen mit der Diagnose Schizophrenie übereinstimmen
  • Eine positive und negative Syndromskala (PANSS)-Gesamtpunktzahl zwischen 60 und 120, einschließlich, beim Screening und bei Studienbeginn
  • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 17,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Weibliche Teilnehmer müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, vor Studieneintritt und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • In der Lage sein, die Studienmedikation selbst zu verabreichen (gilt für die orale Supplementierung) oder während der ersten 4 Wochen der Studie durchgehend Unterstützung bei der Verabreichung der Studienmedikation zur Verfügung zu haben. Ausschlusskriterien:
  • Eine primäre, aktive DSM-IV-Diagnose auf Achse I außer Schizophrenie
  • Eine Abnahme von mindestens 25 Prozent des PANSS-Gesamtwerts zwischen Screening und Baseline
  • Teilnehmer, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Eine DSM-IV-Diagnose einer Wirkstoffabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Nikotin und Koffein sind keine Ausschlusskriterien)
  • Behandlungsresistenz in der Anamnese, definiert durch Nichtansprechen auf 2 adäquate Behandlungen mit unterschiedlichen Antipsychotika (eine adäquate Behandlung ist definiert als mindestens 6 Wochen bei maximal verträglicher Dosierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat-Suspension zur intramuskulären Injektion in einer Dosis von 150 Milligramm-Äquivalent (mg-Äquivalent) zu Studienbeginn, 100 mg-Äquivalent. an Tag 8, flexible Dosis, entweder 50 oder 100 mg Äq. an Tag 36 und 50, 100 oder 150 mg Äq. an Tag 64, je nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat (R092670)
Paliperidonpalmitat-Suspension zur intramuskulären Injektion in einer Dosis von 150 Milligramm-Äquivalent (mg-Äquivalent) zu Studienbeginn, 100 mg-Äquivalent. an Tag 8, flexible Dosis, entweder 50 oder 100 mg Äq. an Tag 36 und 50, 100 oder 150 mg Äq. an Tag 64, je nach Ermessen des Prüfarztes.
Aktiver Komparator: Risperidon langwirkende Injektion (LAI)
Risperidon LAI intramuskulär in einer Dosis von 25 Milligramm (mg) an Tag 8 und Tag 22; flexible Dosis von entweder 25 oder 37,5 mg an Tag 36 mit derselben Dosis an Tag 50; und entweder 25, 37,5 oder 50 mg an Tag 64 mit derselben Dosis an Tag 78; zusammen mit oraler Risperidon-2-mg-Tablette an Tag 1, flexible Dosen (1-6 mg/Tag) für die ersten 28 Tage; und 1–2 mg/Tag während der Tage 36–57 und 64–85, wenn die Dosis von Risperidon LAI an Tag 36 und Tag 64 erhöht wurde.
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon LAI intramuskulär in einer Dosis von 25 mg an Tag 8 und Tag 22; flexible Dosis von entweder 25 oder 37,5 mg an Tag 36 mit derselben Dosis an Tag 50; und entweder 25, 37,5 oder 50 mg an Tag 64 mit derselben Dosis an Tag 78; zusammen mit oraler Risperidon-2-mg-Tablette an Tag 1, flexible Dosen (1-6 mg/Tag) für die ersten 28 Tage; und 1–2 mg/Tag während der Tage 36–57 und 64–85, wenn die Dosis von Risperidon LAI an Tag 36 und Tag 64 erhöht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) an Tag 92 oder vorzeitigem Absetzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 92 oder vorzeitige Entnahme
Der PANSS liefert eine Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen aller 30 Items) und Punktzahlen für 3 Subskalen, die positive Subskala (7 Items), die negative Subskala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), jeweils bewertet auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extreme Psychopathologie). Höhere Änderungswerte weisen auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Tag 92 oder vorzeitige Entnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PSP-Scores (Personal and Social Performance) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 92 oder vorzeitigem Entzug
Zeitfenster: Baseline, Tag 92 oder vorzeitige Entnahme
Dieser PSP bewertet den Grad der Dysfunktion eines Teilnehmers in 4 Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, um den Schwierigkeitsgrad (1, nicht vorhanden bis 4, sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten. Aus den vier Bereichen ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; <= 30, funktioniert so schlecht, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist.
Baseline, Tag 92 oder vorzeitige Entnahme
Veränderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 92 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Tag 92 oder vorzeitige Entnahme
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern“. Höhere Änderungswerte weisen auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Tag 92 oder vorzeitige Entnahme
Änderung des VAS-Scores (Saf Visual Analog Scale) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 92 oder frühem Entzug
Zeitfenster: Baseline, Tag 92 oder vorzeitige Entnahme
Die selbst verabreichte Schlaf-VAS-Skala (0-100 Millimeter [mm]) bewertet die Schlafqualität (QoS) und die Tagesmüdigkeit (DD). Die Teilnehmer geben auf der Skala eine Note an, um darzustellen, wie gut sie in den letzten 7 Tagen geschlafen haben, die Punktzahl reicht von 0 mm (sehr schlecht) bis 100 mm (sehr gut); und wie oft sie sich in den letzten 7 Tagen schläfrig gefühlt haben, von 0 mm (überhaupt nicht) bis 100 mm (immer).
Baseline, Tag 92 oder vorzeitige Entnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 92 oder vorzeitigem Ausscheiden auf den PANSS-Gesamtwert reagierten
Zeitfenster: Tag 92 oder Vorbezug
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der sich gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Gesamtwert um 30 Prozent oder mehr verbessert hat.
Tag 92 oder Vorbezug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013150
  • R092670PSY3008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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