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Uno studio comparativo di Paliperidone Palmitato e Risperidone Long Acting Injection (LAI) in partecipanti con schizofrenia

4 giugno 2013 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli su paliperidone palmitato (50, 100, 150 mg eq) e risperidone LAI (25, 37,5 o 50 mg) in soggetti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di paliperidone palmitato e risperidone iniezione a lunga durata d'azione (LAI) nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in sé) insieme a sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un gruppo parallelo randomizzato (assegnato a caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a controllo attivo, a gruppi paralleli (uno studio di ricerca medica che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi) , studio comparativo multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) nei partecipanti con schizofrenia. Questo studio comprende un periodo di screening non superiore a 7 giorni e un periodo di trattamento in aperto di 13 settimane. Paliperidone palmitato verrà somministrato come iniezione intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo) di 150 milligrammi equivalenti (mg eq.) al basale, 100 mg eq. al giorno 8, dose flessibile al giorno 36 (50 o 100 mg eq.) e al giorno 64 (50, 100 o 150 mg eq.) a discrezione dello sperimentatore. Risperidone LAI verrà somministrato alla dose di 25 mg al giorno 8 e al giorno 22, dose flessibile al giorno 36 (25 o 37,5 mg) e al giorno 64 (25, 37,5 o 50 mg). La dose al giorno 50 è la stessa del giorno 36 e la dose al giorno 78 è la stessa del giorno 64. I partecipanti riceveranno compresse di risperidone orale (da 1 a 6 mg/die) per le prime 4 settimane del periodo di trattamento in aperto. Ogni partecipante può ricevere compresse di risperidone orale (da 1 a 2 mg al giorno) per un massimo di 3 settimane al giorno 36 e al giorno 64 se la dose di risperidone LAI è stata aumentata al giorno 36 e al giorno 64. L'efficacia sarà valutata principalmente utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Sarà valutata anche la sicurezza dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Wuhan, Cina
      • Xian, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) (tipo disorganizzato [295.10], tipo catatonico [295.20], tipo paranoico [295.30], tipo residuo [295.60], o tipo indifferenziato [295.90]) per almeno 1 anno prima dello screening e precedenti cartelle cliniche, documentazione scritta o informazioni verbali ottenute da precedenti operatori psichiatrici ottenute dallo sperimentatore devono essere coerenti con la diagnosi di schizofrenia
  • Un punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) totale compreso tra 60 e 120, inclusi, allo screening e al basale
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 17,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni, chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio
  • Essere in grado di auto-somministrare il farmaco oggetto dello studio (si applica all'integrazione orale) o avere assistenza con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio costantemente disponibile durante le prime 4 settimane dello studio Criteri di esclusione:
  • Una diagnosi DSM-IV primaria e attiva sull'Asse I diversa dalla schizofrenia
  • Una diminuzione di almeno il 25% del punteggio PANSS totale tra lo screening e il basale
  • Partecipanti che hanno precedentemente partecipato a questo studio
  • Una diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze attive entro 3 mesi prima dello screening (la nicotina e la caffeina non sono esclusioni)
  • Anamnesi di resistenza al trattamento come definita dalla mancata risposta a 2 trattamenti adeguati con diversi farmaci antipsicotici (un trattamento adeguato è definito come un minimo di 6 settimane al massimo dosaggio tollerato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone palmitato
Paliperidone palmitato sospensione per iniezione intramuscolare alla dose di 150 milligrammi equivalenti (mg eq.) al basale, 100 mg eq. il giorno 8, dose flessibile, 50 o 100 mg eq il giorno 36 e 50, 100 o 150 mg eq il giorno 64 a seconda della discrezione dello sperimentatore.
Droga: Paliperidone palmitato (R092670)
Paliperidone palmitato sospensione per iniezione intramuscolare alla dose di 150 milligrammi equivalenti (mg eq.) al basale, 100 mg eq. il giorno 8, dose flessibile, 50 o 100 mg eq il giorno 36 e 50, 100 o 150 mg eq il giorno 64 a seconda della discrezione dello sperimentatore.
Comparatore attivo: Risperidone iniezione a lunga durata d'azione (LAI)
Risperidone LAI per via intramuscolare alla dose di 25 milligrammi (mg) il giorno 8 e il giorno 22; dose flessibile di 25 o 37,5 mg al giorno 36 con la stessa dose al giorno 50; e 25, 37,5 o 50 mg il giorno 64 con la stessa dose il giorno 78; insieme a risperidone orale compressa da 2 mg il giorno 1, dosi flessibili (1-6 mg/die) per i primi 28 giorni; e 1-2 mg/die durante i Giorni 36-57 e 64-85 se la dose di risperidone LAI è stata aumentata al Giorno 36 e al Giorno 64.
Droga: Risperidone
Risperidone LAI per via intramuscolare alla dose di 25 mg il giorno 8 e il giorno 22; dose flessibile di 25 o 37,5 mg al giorno 36 con la stessa dose al giorno 50; e 25, 37,5 o 50 mg il giorno 64 con la stessa dose il giorno 78; insieme a risperidone orale compressa da 2 mg il giorno 1, dosi flessibili (1-6 mg/die) per i primi 28 giorni; e 1-2 mg/die durante i Giorni 36-57 e 64-85 se la dose di risperidone LAI è stata aumentata al Giorno 36 e al Giorno 64.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) al giorno 92 o astinenza anticipata
Lasso di tempo: Basale, giorno 92 o ritiro anticipato
Il PANSS fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item) e punteggi per 3 sottoscale, la sottoscala positiva (7 item), la sottoscala negativa (7 item) e la sottoscala psicopatologia generale (16 item), ciascuna valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 (assente) a 210 (psicopatologia estrema). Punteggi di cambiamento più alti indicano un peggioramento.
Basale, giorno 92 o ritiro anticipato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP) al giorno 92 o ritiro anticipato
Lasso di tempo: Basale, giorno 92 o ritiro anticipato
Questo PSP valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, diviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da 1, assente a 4, molto grave) in ognuno dei 4 domini. Sulla base dei quattro domini ci sarà un punteggio totale. I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; <= 30, funziona così male da richiedere un'intensa supervisione.
Basale, giorno 92 o ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) al giorno 92 o astinenza anticipata
Lasso di tempo: Basale, giorno 92 o ritiro anticipato
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi di cambiamento più alti indicano un peggioramento.
Basale, giorno 92 o ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) del sonno al giorno 92 o astinenza anticipata
Lasso di tempo: Basale, giorno 92 o ritiro anticipato
La scala VAS del sonno autosomministrata (0-100 millimetri [mm]) valuta la qualità del sonno (QoS) e la sonnolenza diurna (DD). I partecipanti indicano un segno sulla scala per rappresentare quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti, il punteggio varia da 0 mm (molto male) a 100 mm (molto bene); e quanto spesso si sono sentiti assonnati nei 7 giorni precedenti, da 0 mm (per niente) a 100 mm (sempre).
Basale, giorno 92 o ritiro anticipato
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al punteggio totale PANSS al giorno 92 o ritiro anticipato
Lasso di tempo: Giorno 92 o ritiro anticipato
Un responder è definito come un partecipante che è migliorato rispetto al basale nel punteggio totale PANSS del 30% o più.
Giorno 92 o ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013150
  • R092670PSY3008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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